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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料( ?5 ]# ?% W6 _. c/ q" X6 H8 w' N& ]/ m
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2 ]) [$ x8 H3 c$ f y* k# A今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！
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, O4 d# Q2 H( I# j. ~也欢迎大家补充我们缺少的。% A( t, h+ r; H( P
1 J; U: n7 G. A h. J- G& g6 u( E0 ^0 I- @5 T( T0 I1 s
一、高级研修中心
' u K: s( Y- L1 z5 K. [) M2 s1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件
, ?% @ l! ^+ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
a/ E' c1 G) ]9 [6 F) D(出处: 药群论坛)1 I/ O) j' J, f+ d" x
* O0 r$ n, p$ [2 T2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音
' U, `* a6 a0 b! N3 y5 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
% U0 |9 V! j9 f/ T1 M(出处: 药群论坛)
6 N1 q- ]/ q, r1 y! \" b
! j9 C s. S' g3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料. `' v) z+ L# n0 x5 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2
5 l) N6 J9 g; r+ }* q! k, R(出处: 药群论坛)
6 I, z- ]$ ^/ r) q
' `( O7 M) t; F( M' ?' W0 T; s4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
8 L, Y* E4 J% @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
/ i' T8 m- ^' y% ^6 q, n4 J(出处: 药群论坛)
" s, t/ G! b- R8 s" ^$ g% n6 D @" w; g. |% Y" O" v7 J1 Q3 _, D
5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音/ Z& `3 g/ |* f4 k; W _! [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2$ G c+ W# y' O& @6 U R
(出处: 药群论坛)
8 s2 s% S9 ~2 ^: H X$ n: u' l$ ?; ]" {( Z Q9 @. b
6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
b$ X/ R2 w% m& ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
9 r) v- R) ^$ e+ f(出处: 药群论坛)2 T4 T4 D3 e A2 H7 u! p9 B2 @
* N) o# D0 `1 Q* }9 Q. \1 Z7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
" m# q" ?9 K1 Z& V v4 \& s) qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
( J1 W1 S$ K, d$ Z7 |) P/ u(出处: 药群论坛)
5 h- H8 {1 e2 k2 J3 I9 ^8 e/ k1 c; h# V4 F; x! x C
8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验
9 U5 j. j* j+ O# S& x* ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2
, Z8 r5 n8 N: w5 |# M- Z- M(出处: 药群论坛)
+ Z$ G# f: Y S* K- b# C9 c! F2 K9 p
9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
! i3 X& }* j. G$ G% z- Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2
3 Z' p$ d8 }( Q$ ^(出处: 药群论坛)& l2 Z; ^6 _% M) F' g A
# k- E2 X" g4 L: N. G10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
5 T+ z$ q% u% e/ ?$ W* Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2% m5 X; A& ]1 o6 H
(出处: 药群论坛)$ M L; [# t. Z9 R" b
) N) N1 C* R) g" i2 U0 [5 U
11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.
4 W- a! V# E- z4 Y' a+ `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2
$ ?' M' Z; q/ j$ U" b(出处: 药群论坛)
/ o: {4 [' L0 e4 t8 e1 w
) f6 r ^% m1 y12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音) u$ t4 j3 Z3 k& r* l1 ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2
0 N. j- o) H0 z" y(出处: 药群论坛)& y& M1 a) C% I6 l3 F
2 h7 a) L5 [/ O2 Q+ h% {
13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件
* K# u4 x* N8 Q4 r- ?: ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2
$ M+ K% [/ N$ o+ i1 l! @(出处: 药群论坛)
+ ]$ Y# L+ U$ }. p* H
" ~" U. l3 j2 f) N9 r1 p6 m14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件9 M* Q! Q. F3 }1 @- p q4 a% B M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2 e) W. {9 o& {+ `9 D+ v
(出处: 药群论坛)5 R+ x4 @: O, s3 o& Q
* L! u8 N+ c/ y& H3 S15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
: j: M& o$ |( o: h; xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=28 ^$ |9 r. I/ w
(出处: 药群论坛), Z: ^3 F0 U$ [, t0 \
9 X$ U1 @- v' ]" K* W2 g16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔...
( p. N. o( m" g4 u( f9 N0 Y) chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2. g# Q9 C+ V5 x. L/ v' N
(出处: 药群论坛); x9 ?' \6 l7 I p6 x$ v
' G3 T0 H) y |" B9 k: G% J( F2 F
17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
: B9 v0 o2 D& b" v3 g+ qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2
, B1 f- p$ I: J Q/ C(出处: 药群论坛)
. g" v* R/ G: @" G3 m5 o; X/ ?1 |
) r# }. E5 u3 c18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探
/ L& P. L. ^: c8 J2 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2' V; T/ W" c0 h6 ]
(出处: 药群论坛)' z; w3 n. t" U& J
+ Q; S+ t& E8 q- q- Z" [19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
; W# t! L( o/ o( P2 n(出处: 药群论坛)6 q+ c6 \- A/ \5 [+ `$ v' W
# l# w# N: @4 h7 v" M
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
+ b: W: B1 ]1 b1 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=27 k4 n# I5 P! ^, z
(出处: 药群论坛)
3 Q) v, y" E. r9 B4 k& o: K$ b9 B) H0 n- w7 @
/ ]4 v/ s% ^. W
21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件! Y$ @. V7 i; q7 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2
1 D3 _2 X, |, z: S(出处: 药群论坛)0 M% A9 l# G) Q4 I9 T& w* o2 |7 ^
! i7 {) r9 c# |1 }" f7 D
22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7
8 ]* ~' D1 g# ~, a& `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2
% w" A% G: q W$ r* {/ m(出处: 药群论坛)
: S( ?% V! g$ s, j+ X" h9 S, R1 K
3 X; l& D' u X2 i
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1
) e( U1 G# e3 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2* `9 I/ B" }; h% A7 ? E
(出处: 药群论坛)
/ W* f$ b3 P# O8 d r+ W
& a* X8 H- c) g# ?- A2 e( u: z
l4 g& i; S4 O$ Q24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总3 f W3 }! j/ ` J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2+ y H! j8 `$ h8 C; m
(出处: 药群论坛)
; t6 x f, _0 p2 w" s. i( E
/ T3 X O# j6 r* W25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2
2 `- z( u, R f. e(出处: 药群论坛)& T0 g u& w x) _2 ?
8 x: ~9 V" Q2 u& H+ e3 ?+ R
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二、国家局CDE
& v' `) R3 C: ^8 A) O1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
6 d x4 e% S4 Q3 v! B" ^8 f(出处: 药群论坛)9 u2 ]8 J7 h I7 y$ U
1 L/ R1 I% T9 o6 g- g, A! w0 v
3 @8 X% ]( H) p6 g6 p: P
2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT
; f0 o6 o6 g7 z9 n- E. B( w0 A: Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2% p: M: y* v/ N# b
(出处: 药群论坛); F4 L, ]! ]- r, }. S; Z$ c. Q8 t
; I# f4 A2 \3 S* {+ ]# S5 O
8 R4 n/ H$ b. T! M4 X& F1 x# {, d3、查验中心临床自查会议-20150812# o9 l0 \+ w7 S4 T8 u5 I' O, W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2* N1 x$ F) {! G2 q9 g. Y$ @
(出处: 药群论坛)3 J9 Y. c. b6 I
0 L/ D; p! ~! _* g) }
+ L3 f9 x; O. r( k. z! k4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音4 l" ?8 G8 N+ \: r7 s' m) U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=23 N7 X, k) a6 F4 |3 s, L: o
(出处: 药群论坛)1 \: |4 M4 C' T2 W' w" n$ |
. f* G4 ]" t: r- l6 j8 s1 d7 N$ k6 T, t% W* w+ q
5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
+ L( ~2 \# f. ?1 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2
n% H) z$ ^* x7 J(出处: 药群论坛)
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- _' n, |3 o! j3 `! Z7 B$ \ X, |1 P: R- \
6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件' T m4 B1 ?2 N+ e% K$ b5 \: D8 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2
, i+ d- \; b/ {# i' M8 t(出处: 药群论坛)! e1 l+ ?+ L) Y2 F' e# w: n0 E
/ W" ^! W% k& U$ b5 h& e3 g2 H5 L
. D1 d) S. a3 O, C5 ~7 m7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）& b; N- g( g$ N6 X8 U* v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2
+ R0 J, Q% k" f+ O4 K( T* N(出处: 药群论坛)/ C- p; r: M* U4 i/ F7 k
! s7 m' P* f0 D, P" _; M a; [1 N0 \! V: _3 C5 `$ b/ U
三、各省局培训及其他培训资料+ P) D/ e, m- X" Q
1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
- s7 M3 O- S5 [+ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2
2 y' ]; m1 I. X3 _! x4 u(出处: 药群论坛)
& i' B. m! {3 x5 ~! A& L1 f n2 v: F7 j0 a! C0 \
" E8 y4 M1 |) E5 D5 q/ h2 t
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf* A8 u0 [$ l; r( V! [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=28 ^0 F3 {# _- D' ~
(出处: 药群论坛)
6 F0 B6 N' k+ s% d. l9 }2 T3 B5 `! l: d: r+ T: i
- K0 R2 P9 i1 H
3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf% l: d! {( P4 s9 w2 x$ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2
, g. U1 G5 A S, X5 F% O: S(出处: 药群论坛)* g* a; C3 D1 n
" a# Z6 Z; m" h2 n/ W1 ]$ u: v- r
4、同写意41期培训部分录音* L8 v$ m X; g x! Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2" ?/ w! p9 F1 Y
(出处: 药群论坛)
: \' X1 ]$ j$ @/ l/ J3 n1 e9 \9 N8 `7 F5 e& p
/ ?& G9 ]2 ^" H# m5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf4 g. H# P- F1 o1 H, V# s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2/ \, e( x4 r$ y2 p2 ~0 c
(出处: 药群论坛)! o7 v+ E4 L+ G( }
6 b; C5 K# Z0 Q/ P
0 q3 r4 ?" X/ L$ m
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”3 c# b1 y+ _9 ~; q4 d; Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2
7 F- `# G( ]: `0 A( l; z8 d7 A(出处: 药群论坛)
$ F2 z5 Y; C3 s6 ~
3 O6 ~" a2 A8 l7 B/ e i: I4 X I0 ?, F* R! R u
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF
9 N5 S( b8 N2 K$ Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2
* d S, E2 u! s0 \(出处: 药群论坛): ]. ?( H- @( q8 d) Z' x
# F7 _8 R& C+ G' Z8 S6 f4 a: A
8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究
3 \+ G: A- s% e: ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2, p! z2 e+ B4 v" z: M$ J" S5 t
(出处: 药群论坛)
. F9 g& ]/ s1 e, u% `
4 t4 u* \3 v0 O
' e: C/ \8 S) h" W6 }( d. S9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价
/ h9 M; k J* H0 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
- L! d9 J i8 x3 D(出处: 药群论坛)3 @& D# H: D8 P7 @# p* K0 [$ k3 a9 Q
3 a/ q' E; Q: ~4 H) f3 z; R8 R
) ^5 O$ H S+ G( T0 ?* Y. M10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
2 V) j9 l4 k8 F' z& {# Y# q- ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2
' F; u" `9 R7 _1 o9 {, g(出处: 药群论坛)
& L# H+ }" @3 B* Z& J$ j) i
7 M" m& v% n; t \% A5 F5 x
4 q* n2 D( H7 E/ ^11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf" W9 S* y1 J, Y+ p3 o2 R+ V7 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2, i! h- C- }* s% m7 M
(出处: 药群论坛)/ Z% r9 f; M- G6 y5 b9 D4 |8 R; T# G
' {, c6 V$ p* Q7 M. Z2 N
$ J, k/ f5 o, A0 W6 t12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF; _: }; e I2 K* O! U, N M- P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2! ]8 Q/ w, G5 V D4 Y
(出处: 药群论坛)
9 D# F7 y% n* o- L
8 k* G( D$ y6 {' ], x: k$ n, r5 m# E; T
13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”
- M$ _7 _3 S0 S8 ?( \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2
" j: t4 Z. v( G7 a4 H/ e" V(出处: 药群论坛)
( ^9 G0 X* N" P; V* b: \2 e- { K) z
2 }7 ~7 l" w+ U7 m6 e1 `+ F6 H& _14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】; K( V; w }* f( Q( w7 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2
/ m5 M# H9 A, H) Y2 K/ L+ W* b(出处: 药群论坛)( _7 d8 M5 Y' }/ d/ |: b
8 q3 I" H. q- @% q6 ]( M6 |
$ }6 @, r& K: V6 {15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF3 q {$ @5 X0 E& w# _1 ~, _! R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=2
6 u4 H9 ^& V+ u" U, l2 h(出处: 药群论坛); }" i+ T) o. l( r& h/ i; K
, x/ F) z* H$ W/ C- m) Q$ \7 b m% E4 @% A$ A' `+ ~; V
16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂） m" ]/ W5 A+ W# ?/ h' H; v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2
, I9 x) H4 s+ _(出处: 药群论坛)
8 g! h: P$ O' d& l1 ~7 D& \2 H& X( j) V$ s& j8 p* h/ @6 I! i
0 |% ]' H, J$ z0 N& l7 h- m- q+ Z( B& Y" r' ]+ [
17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”
+ |* B# q4 n$ b/ |( U6 d! B1 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2% m: G# o0 V; v4 W& s/ F
(出处: 药群论坛)
: y ?" u' f, }% M1 L7 n% I& x) J$ o h0 C
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18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件
' z, X& S5 x6 p( J& G! g zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=2: v8 O {2 g0 i7 X7 q8 L& q
(出处: 药群论坛)
1 _& k/ _) e/ j- J; r' a+ D
4 i# r; C0 d1 `6 S6 k E# \/ z6 A! A, s% v' u# U S) U
19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）- N' [* u# L; z* ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2
B5 u }* w- X9 W5 H( j(出处: 药群论坛)/ t( V) u' e S# X7 T+ u& u {; w
8 p1 t* r0 P6 D: {5 q
8 V8 ]% B' `: e. t' y* V, [; b$ J; I20、2015年广东省疫苗PSUR培训20150630
' a/ s/ x4 k( b, J1 W' Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2. p+ `* w* u( M/ M0 H( U( C
(出处: 药群论坛)+ B# y% D) {1 T' @3 s. U
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21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）. f, L, c: y' u% d' c* B7 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2
0 F" q& T; P4 a, {(出处: 药群论坛)/ S5 ?/ f6 l' O: Y- X: Q9 B f! E
1 ^! I, [3 r) U* u9 c* m# z3 A; o, J' f" A* t, C
22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训
. a+ ^3 ]* t9 I+ \, `8 @ P+ Y2 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2
8 Q4 r" t5 R* y* }9 v1 E3 |(出处: 药群论坛)
) X+ F: }" y! c+ h
% }% y7 Y+ r/ J5 j" j9 M) R6 `: s, Q: o0 y; }. p [. p% {
23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音
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(出处: 药群论坛)
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24、2015仿制药顶层设计与优先审评技术指导高级培训班课件
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26、【内部学习资料】2015.USP溶出度方法学培训课件2 r' |2 C* Q, ^' V+ t1 i
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27、【内部学习】2015年9月GMP数据完整性和计算机系统培训
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28、肖柏明－杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析课件与录音3 @0 @' X! s8 p; y
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29、药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍和录音1 h* b0 F6 O/ D' E9 _& \0 k0 a
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35、2015版中国药典药品微生物检查
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36、2015.1028中关村生物健康高端产业发展研讨会课件和录音4 N0 R9 Y/ x T; _& l& p
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37、2015-9-18论“体外溶出行为一致对于体内生物利用度一致的重要性"的课件和录音
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38、药品研发与生产中的技术转移工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)
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40、2015年3月广州培训课件及录音
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41、2015.7天津结晶研究培训ppt 1
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) K% U$ N4 N0 s$ @6 d42、第10届百强会培训PPT4 s3 A2 J' g, U. L9 T* ]
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3 C6 R: D2 l! J3 W 【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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