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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 6 _6 T- n+ E) k3 O' Y6 A( _9 X2 ~8 {1 ]
4 m5 s& ?& s, L: n1 y1 }作 者：刘川 主编+ K' m' V' N# A! n! W; G
出版时间：2011-5-1
$ e5 n2 s, `) p0 w2 Q* z" I6 S# q版 次：1
7 `; h$ l9 a' |4 w0 M页 数：791
1 c: u+ D: k! \2 w9 ?4 h字 数：1297000 T# P, l% j0 f9 G1 q
印刷时间：2011-5-13 T% C. ^/ I! K- u- c1 e8 j! \
I S B N：9787122093325* r7 n0 `% q3 u% d' |! V
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。4 A1 C, X* |$ h8 C5 X* A& p% L! u% y
目录. _" H% x% X5 U' r4 q) }
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
" N" b m3 C5 ^- L/ k第2章 临床试验的伦理因素和实践: l" [) ^& S2 Z; ?& f6 O7 Y5 `
第3章 临床试验的计划策略4 ~" F, O0 Q" O. {) w u
第4章 临床试验的设计方法
5 e, _$ S" @) g: @# ~第5章 临床试验的前期准备和操作
) Y2 }4 e3 p0 e第6章 临床试验项目的文件准备和培训
# Y0 Q8 N# E7 g! Z第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
6 t8 X5 N5 ?+ K# H第8章 临床试验的监查规范( @' X- W3 G0 H& H
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理5 U0 E% b3 f$ C$ d2 b
第10章 临床试验项目的结束操作和管理
, I4 U" F, o! y, v6 e) w u第11章 临床试验方案书的发展和管理. g e- }% }) y$ _0 A4 {% i
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理3 h8 o3 J, P! v& U5 K; A
第13章 首次人体临床试验0 p3 D/ o) o1 H: C2 b
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验' e8 U4 U4 J. m' a0 H" t7 Q
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
& F i# U8 R( n. A# E% f第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
' o# V! Z; O \/ d( W, a第17章 研究药物安全性考量和监督
+ G7 R; C2 M2 L9 Z第18章 临床试验的数据管理和分析
& C" o: R1 a! U! P R( X第19章 电子临床试验管理和操作 z! V' H. m2 u7 C5 y
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理 _+ r0 Y; e9 O3 ?
第21章 样本的规模与可行性& A) |. q! k6 R8 }! |
第22章 临床试验的稽查操作和管理 Q$ x% @9 n5 x# x( }+ M7 a m. h
第23章 临床试验药物供应的准备和管理2 x3 {8 s" w6 N( w
第24章 临床研究报告格式和管理
6 \1 q r0 x+ I1 R K第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
6 s' `1 {& C4 S0 M+ [* z2 F! }9 Q第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法9 G V1 _' |# c% q
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
5 a" C: r; g: E5 t! y5 L参考文献
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