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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 - `) ^! e, @! I
* }) x8 }$ m; n' B4 P6 e8 S' C! g$ K6 V作 者：刘川 主编
0 p. l) q" J+ b0 B7 }* y出版时间：2011-5-1* ?% z+ {6 {. d) G2 N6 [
版 次：1
3 N/ a. I3 }4 D n3 h) n页 数：791% W/ G* |* o3 `
字 数：1297000
1 \( V8 Q C9 D8 J5 ]! d$ l印刷时间：2011-5-12 c5 m( Q1 G; l0 p
I S B N：9787122093325" j- [* C$ s C& x7 q9 O
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。: ~' B* t3 G3 p4 d! r
目录. h0 ~1 ^3 K) R/ A
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践3 R. Z, ?) O" q9 l' V0 ^( R# c/ x
第2章 临床试验的伦理因素和实践* C" ~/ M& v( i8 d% {3 l$ l
第3章 临床试验的计划策略
1 v ]; ]0 ]3 w) n* t. V5 G" X第4章 临床试验的设计方法
3 r5 T% k7 [2 y1 K# s第5章 临床试验的前期准备和操作" X l9 W+ V3 `
第6章 临床试验项目的文件准备和培训
. ~ v# h6 T1 X* i: u3 }* H3 @7 J第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
+ b$ J' I0 Y' V1 ^第8章 临床试验的监查规范
& Z$ ^4 G- r- ~第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理# Y! V# D2 o' Y1 _- o
第10章 临床试验项目的结束操作和管理
! r/ I# w3 ]% Y: d( K# o7 Q第11章 临床试验方案书的发展和管理
. j7 K2 f& T6 u- k" l" F! }第12章 临床试验病例报告书的设计和管理, r2 x! x- Z; ` O* R
第13章 首次人体临床试验
2 C8 ]- w% \; {; O$ H第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
+ X A4 z) ?5 x8 b( t' D% w; \, {9 a第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计* B3 C1 |4 L5 W% B; [9 D* Z
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
! m0 [1 X* P j9 C7 p: K Y# H$ F第17章 研究药物安全性考量和监督
! p+ p) Z& e; k# |% m第18章 临床试验的数据管理和分析
6 k: @4 q0 ^7 Y T0 |第19章 电子临床试验管理和操作# Y! D% |6 j* d) B! s/ @
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理0 D( t( @# K3 k' H" z) t5 j
第21章 样本的规模与可行性
% S. L. R' h8 Y: o& r+ u- ~第22章 临床试验的稽查操作和管理. f9 O5 w+ ^+ i
第23章 临床试验药物供应的准备和管理
7 d2 a! l! Q$ x第24章 临床研究报告格式和管理
$ w' t8 J* W' ^& T0 }6 r4 t第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求, n- L7 W: E) }
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
6 S/ z) f# i k4 [8 ?第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
( ~: B9 a4 |, a* V4 N+ [5 q: }3 x参考文献0 w2 {3 D3 z: U! P$ b+ F' `
' d, |3 h) }6 e. |; A+ p6 i' n9 H
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