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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 5 j' S" M" i- t; S7 e8 |, z
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作 者：刘川 主编9 F# A; n* ]2 H1 W
出版时间：2011-5-1
5 i! i# ]' W d- s版 次：15 V+ L) }, e: S
页 数：791
' f5 o2 M. \2 I) O0 |字 数：1297000
# G& T, r- z& H+ P印刷时间：2011-5-1) N- O$ @1 d9 _, I
I S B N：97871220933257 i, h( q" f( e* v+ W/ k
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
2 l9 F5 o5 v5 D0 V" V目录
* j& F- |* S1 W: {: Y$ s第1章 临床试验中的良好实践标准和实践2 A( X3 `* A7 t
第2章 临床试验的伦理因素和实践$ D0 ?" V( B- ^% e
第3章 临床试验的计划策略& W: H& }% C+ c! i1 `
第4章 临床试验的设计方法
3 M# ~/ }* k0 u9 W5 `1 P第5章 临床试验的前期准备和操作
) F% _; P0 w& B% g' f$ I# M1 P; C第6章 临床试验项目的文件准备和培训
7 y8 n, p4 ~, \5 ^第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
! p% I/ o! y% L6 m! u" z第8章 临床试验的监查规范
! }: \) o! C) Y8 A7 [8 w& J$ Z第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
7 }8 o, a% I K7 f( V! c' T/ L7 C第10章 临床试验项目的结束操作和管理
3 _. ?& c4 K) e3 y6 G第11章 临床试验方案书的发展和管理6 ]( v9 T z2 w9 ^( Q
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理2 P9 z) q G8 h: N
第13章 首次人体临床试验0 c% R" Z9 p& w4 p& W! R# q$ G
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
) d7 N3 F' V3 c2 n8 @6 S第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
4 b. ]* V/ Q! D2 C% c第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法* Z6 t' R" U8 x* n, A* u/ C
第17章 研究药物安全性考量和监督# Q/ K, z8 _8 l9 c2 |5 f' J
第18章 临床试验的数据管理和分析; y u. w, d- |% w+ a
第19章 电子临床试验管理和操作
9 w! n1 D, |5 V7 @7 k第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
$ d s, n& b. v3 C4 h) L0 j) [第21章 样本的规模与可行性3 u' x& v# d0 h% z3 L
第22章 临床试验的稽查操作和管理% p! J% k3 p3 N# y
第23章 临床试验药物供应的准备和管理
/ d; v; A: ?" \* g" V第24章 临床研究报告格式和管理
0 T* O. V5 R: P, \4 H }" b第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
( i1 o/ a( o! N4 D! k) X- ~3 p第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
^. M1 a2 z" t9 d L第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理% U6 o8 j9 @" ]; f, Y. B' i, ~
参考文献
3 Z" q, S. E! z# R( B2 K' x: j2 x# P/ [: a
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