FDA于2月6日发布新的指南草案,旨在勾勒出药品电子申请文件所要求的标准化研究数据格式,这些标准将在数年内实施生效。
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FDA安全和创新法案(FDASIA)要求提交给该监管机构的新药、仿制药、生物制品和生物类似物最终采用由FDA规定的电子格式。支持研究性新药(IND)申请也被要求使用这种格式。
8 B: Z& ^% w% J4 P' h: R 这样做的目的是为了使FDA的审批、分析和归档提交的报告更加简便经济。
$ s" V. g; P( W W G 2月5日FDA公布了一份 "电子研究数据指南",该指南指出:提交给FDA的数据"必须以一种FDA可以处理、审查和存档格式".如果申报者没有使用适当的格式,FDA可以拒绝其提交的文件。因此,在规划一项研究(包括病例报告表、数据管理系统和统计分析计划的设计)时,申请人必须使用FDA支持的标准、格式和术语。另外,制药公司可以要求撤销(放弃)申请。
1 L; H% q E' l& g1 i FDA对4种类型标准做了具体说明,制药工业界必须特别关注:
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1.文件格式标准
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2.研究数据交流标准
- _1 b$ y0 v4 P6 `5 H; Z 3.分析标准
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4.术语标准
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所有这些都是申报资料重要的组成部分,FDA对每一项列出了几种可取标准,例如临床数据交流标准协会(CDISC)支持的几个样本。
! f! ^, }' h& \6 P/ c& E 这份指南还指出:"FDA将不会对不符合FDA支持的申报数据提供豁免".然而,可能让撤销(放弃)者寻求使用相同标准的替代版本,例如FDA先前支持的标准。
. ?) P% |; x5 M2 [) Q 该指南还说明:项目组织者在申报过程中可从FDA获得研究数据标准化的指导。例如,组织者可利用pre-IND(新药临床试验申请前和I期临床试验结束)会议,讨论数据标准化事宜。FDA表示:一般情况下,上市前申请(NDA)会议开始讨论数据标准化已为时太晚。
/ u% k/ \2 E) S, |0 p 详细内容请见:Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Standardized Study Data(Draft)
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咨询委员会成员可网站上提名
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FDA日前推出一个咨询委员会成员提名门户网站,这是一个在线的互动系统,允许有兴趣的人士向该机构递交咨询委员会33名成员提名建议。
9 x" i9 e# i3 \# X8 b( Q% u 该门户网站将使提名人提交关于FDA咨询委员会成员提名申请,创建一个无纸化的简化程序,便于FDA接收、评估,并最终确定合格人选。
6 E' m8 }; d: W$ r* H" \$ o" _ FDA特殊医疗计划办公室副专员Jill Hartzler Warner 指出:"这个门户网站便于申请人在网上完成整个申请过程。申请者将经历一个互动的分步过程,消除疑惑并加快申请提交和处理时间。"
9 w7 S/ N5 `% Q% N t, c4 q- x 该系统将安全地存储所有申请人信息、建立评估标准,以利于确定咨询委员会空缺成员的合格人选。目前,参与者需通过邮件或电子邮件方式与FDA联系。
9 z3 Z! q! |$ w) O* B 科学界成员、消费者和业界代表可通过专业协会,工业界和消费者团体,以及其他感兴趣人士和社团提名。潜在的候选人将被要求提供关于金融控股、职业背景、研究基金和合同的详细信息,以使FDA能够评估和避免可能发生的利益冲突。
2 X% j2 Y4 z+ B0 j" ]- M0 K 在推出提名门户网站的同时,FDA还展示潜在成员利益冲突的演示幻灯片,以回答申请者提出的疑问。
l' f% q I" k, e 咨询委员会向FDA提供一系列复杂的科学、技术和政策事务独立的专家建议。FDA寻求咨询委员会包含男性和女性,各种族和少数族裔人群、残疾和非残疾人士,因此,鼓励这些群体有适当资格的候选人获得提名。
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■许关煜 李敏华 编译
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