2017年度即将结束,笔者对今年国外制药行业发生的热点事件,尤其是法规动态进行了汇总,包括EMA、FDA、USP、MHRA、ICH、PIC/S、WHO、EDQM、ISPE、PDA、ISO、ECA、TGA、俄罗斯、沙特、以色列等国家药监局、行业协会、药典委等组织动态。
' b) s/ M% A# C: b" v详情如下:
. x- h3 w) y4 E+ k5 |/ |, S1. 2017年1月10日讯, IMDRF(国际医疗器械监管协会)发布医疗设备软件临床研究指导草案; @* g1 ?' l/ I" [
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2. 2017年1月12日讯, EMA发布了基于健康的暴露限度的问答文件 - 1/ 1000的剂量标准在清洁验证中发挥作用了吗?
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3. 2017年1月12日讯, FDA发布药械组合产品GMP指南终稿。
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4. 2017年1月16日讯,USP发布USP新章节草案《671》:容器-性能测试
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5. 2017年1月18日讯,药典论坛发布关于USP<1220>:分析方法的生命周期的文章。
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6. 2017年1月18日讯,USP发布<1058>:分析仪器确认修订稿6 W7 y+ F6 k& M% d- t4 a) B" H
, U! q4 p* g; L) |! g 7. 2017年1月19日讯,沙特食品药品管理局SFDA发布“良好储存和分配指南”(GSDP)英文稿,和EU类似。
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* U, v$ S. H1 h5 v- [ 8. 2017年1月24日讯,FDA发布问答文件:临床研究中电子知情同意书的使用。1 O9 u$ v2 T+ w! c4 b
: F7 G$ r# a( u( W3 S8 e5 j 9. 2017年1月24日讯,ICH 计划更新E**E8来推进GCP现代化。
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10. 2017年2月1日讯,PIC/S和EMA就审计合作达成一致。
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! {- e n# I8 ~5 Y; \ 11. 2017年2月1日讯,FDA CDER发布2017年新增和对指南进行修订的计划。- T6 r/ p0 U1 N* s P
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12. 2017年2月9日讯,FDA发布“用历史抗原类型结果标识血红细胞的指南草案”。
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13. 2017年2月9日讯,FDA发布埃博拉病毒血液捐赠指南
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+ M4 ]' P1 k) R8 ^+ ] 14. 2017年2月15日讯,USP批准新章节<1227>药典方法验证
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4 p: X- I% N4 K1 f2 X/ a 15. 2017年2月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR77 :使用吹灌封技术来生产无菌产品+ B( P) E0 T6 h8 A! r- A6 c/ \
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16. 2017年3月1日,俄罗斯发布新的GDP指南,内容和EU及PIC/S GDP指南相似。- Z, Z+ f/ |$ z: R/ [2 [; N
& u' B6 V w1 Z& p R! Z 17. 2017年3月15日讯,EMA发布仿制药溶出标准文件
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4 V& a! [) @: K: l# w) G& h9 F 18. 2017年3月16日讯,PIC/S对欧盟GMP指南深表遗憾
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19. 2017年3月17日,欧洲药物机构(EMA)发布了一项新政策,处理从外部来源收到的有关严重关切的信息,例如有关GMP偏差或数据可靠性问题。; j. {' c! ^$ _* ]0 F
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20. 2017年3月22日讯,MHRA发布对交叉污染和PDE的解释(针对EMA基于健康暴露限度指南中PDE的应用)
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* a, \# q. R' f2 f3 C. [2 `, w9 \ 21. 2017年3月28日讯,EMA在其官网发布对GCP指南的问答文件。 P/ r" k, a6 K/ D/ K7 i
" l/ ~% @3 ]! Y. S" I' G4 X7 l 22. 2017年3月,ISPE发布记录和数据可靠性指南
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1 x0 V, Q: v6 ?* \" ? 23. 2017年3月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR 60-2:生命周期方法的验证,附录1:口服固体制剂/半固体制剂/ K1 X% k1 M- J7 F
, q |, x! ~4 F* j0 e; t' a 24. 2017年4月5日讯,EMA发布制药用水指南,从2017年4月1日开始,允许使用冷的非蒸馏法生产注射用水(WFI)
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25. 2017年4月5日讯,EMA发布指南,支持ICHQ3D在API和药品生产商的使用。* K, A l; E8 i2 F, r) _
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26. 2017年4月5日讯,FDA和EMA发布声明称他们于2017年3月2日达成了互认协议。# B; \# O, ^' h
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27. 2017年4月12日,欧洲药物机构(EMA)公布了一份关于良好临床实践(GCP)的准则草案,该草案与试验主文件(TMF)有关,用于公众咨询。; v2 k0 _, x; {* B; P, H
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28. 2017年4月19日讯,EDQM最近发布了CEP应用程序中发现的十大缺陷的列表。! |1 O0 K; P3 l- T7 s" G
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29. 2017年4月16日讯,MHRA发布了2016年GMP检查缺陷数据分析。/ [; b( ?/ g' D6 r& E* ?5 N! {! }
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30. 2017年4月,EMA公布了与美国FDA联合试验方案的最终报告,以对与QbD相关的应用程序的部分进行评估。
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31. 2017年5月3日讯,修订后的USP总则< 659 >,< 661 >,< 661.1>和< 661.2 >塑料包装,已于2017年5月1日正式上线。" h3 J& ^# M) ~ H: z5 M5 g
! z$ B! W! L' L4 Y2 v 32. 2017年5月11日讯,USP重新发表了一篇新的章节< 1168 >,征求公众意见。1 X# C4 b3 E V$ S
! y/ {3 ]5 G! P$ q% L. m 33. 2017年5月17日讯,欧盟委员会和EMA明确声明,在2019年3月30日之后,英国将成为“第三国”。双方都希望市场授权的持有者能相应地做好准备。* @/ T( A' R2 D# E+ e. E' t
( j" \# n X C 34. 2017年5月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR 54-5基于风险管理的生产系统设计、确认和操作。( ?3 T6 Z1 i/ S
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35. 2017年6月6日讯,修订的USP< 771 >眼科产品-质量检验已发布。
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! H8 o7 p3 y8 x' p8 h. v, B1 O 36. 2017年6月26日讯,FDA最近公布了一份关于在临床试验中使用电子记录和签名的文件草案。0 V" n/ h7 l+ ^$ k' }- U9 w. I/ m
' Q7 ?! M) w& `7 B6 b9 ]/ P 37. 欧盟委员会在2017年6月发布了7个关于安全特性的问题和答案。
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6 r0 b; w2 w7 G7 E- s 38. 2017年7月4日讯, USP发布新的章节<1062>描述压片特性。" @! p8 O" h; Y; t5 i/ W5 I
8 J1 T. R6 ?& x( E, q 39. 2017年7月4日讯,欧洲药品管理局(EMA)最近在其网站上公布,新的欧盟临床试验规定将在2019年开始实施,而不是像先前宣布的那样在2018年10月实施。
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40. 2017年7月26日讯,欧盟和日本关于GMP产品的互认协议(MRA)将很快被修订,包括API、生物制剂和疫苗。, A* Q1 l4 H# o1 V6 r: s
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41. 2017年7月26日讯, EMA发布最新的API原始物料的反映文件。9 }' |8 e2 i: l3 X5 l
' O* u8 O' P- _. R: a- D0 }) a+ C 42. 2017年8月2日讯,USP< 1790 >“注射剂目视检查”生效1 M9 a5 `. |2 T2 w
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43. 2017年8月14日,EMA发布了关于成品剂型生产的新指南。新的欧盟指南将帮助申请人准备市场营销授权文件。
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, [; T0 N, q0 t; l. J' [ 44. 2017年8月24日讯,欧洲药物机构(EMA)与FDA联合发布了一种临床试验方法,用于治疗罕见的儿科疾病。. Z9 v6 d% ]; J- b! Q+ T" K; o/ E! c
) I* a/ r' o4 \$ I: t4 ?! B 45. 2017年8月24日讯,ICH E19概念文件和商业计划已经发布,用以优化安全数据收集。
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46. 2017年8月31日讯,美国FDA发布关于对单位剂量重新包装固体口服剂型的指南草案4 i- m" I9 s7 V
% N& I8 o' i! w) q; x 47. 2017年8月31日讯,国际协调委员会ICH Q4B -对第5步进行无菌检查的药典章节的协调现在已经完成。5 m: o, Y% r; N- z5 V. W
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48. 2017年8月,ISPE发布GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control andCompliance
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49. 2017年9月6日,ICH 发布关于ICH Q11API起始物料的新的问答文件。: ]$ @: X5 z5 ^1 i
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50. 2017年9月6日讯,最近,FDA发布了新的行业草案指南。它的目的是帮助医疗气体制造商引进和实施GMP规范。% C- |/ X3 O9 t
' k E" G7 E8 [2 U" c! G 51. 2017年9月12日讯,EMA发布草案文件,关于老年人群使用药物的开发。
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52. 2017年9月21日讯,欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(European Commission)和各成员国专家发布了一份关于生物仿制药的新指南。( q ^" B' u6 m8 h0 G" n H
- b" n7 u8 W. |: y7 p A \8 {( o 53. 2017年9月21日讯。欧洲药物管理局(EMA)建议修订含有转基因细胞的药物的质量、非临床和临床方面的指导方针,并发表了一份与当前科学发展相关的概念文件。# i& L. M2 E1 v3 ^
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54. 2017年10月12日讯,EDQM发布不满意的外部质量评估结果根本原因分析指南。
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55. 2017年10月13日,ICH在其官网发布消息,称:ICH 更新的S5(R3)修订关于人类药物的毒性检测的S5指南,现在已经进入新的阶段。; |; l- I& f/ d4 E% i7 Y ~- H
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56. 2017年10月31日讯. FDA和EMA的互认进入新阶段,美国食品药品监督管理局确认了8个欧盟成员国(奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国)的能力。剩余的检查员将继续评估到2019年7月15日。2 q. R' Y: X" S+ H3 V8 T! b
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57. 2017年10月,澳大利亚TGA在其官网发布了新的召回指南,执行日期为:2018年1月15日。8 c H& \8 _' U$ z2 \# z
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58. 2017年10月11日,美国食品和药物管理局(FDA)于2017年10月11日公布了一份关于REMS文件格式和内容的新草案指南。该指南修订了2009年的行业格式和拟议的风险评估和缓解策略(REMS)、REMS评估和提议的REMS修改的内容。+ u6 {( b: H! h- \
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59. 2017年11月8日,ECA发布新闻:从检查员的角度看数据可靠性9 @9 n! w/ X9 R" V
2 m) y* i/ x9 w* t) S 60. 2017年11月9日,EMA发表了关于放射性药物非临床评价指导发展的概念文件。
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- H$ s/ r0 ^/ j: l 61. 2017年11月16日讯,FDA发布仿制药审批新指南。1 p& {# S3 C8 r
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62. 2017年11月22日讯,EMA更新GVP(良好药物警戒指南)。( h: r) M& C+ g
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63. 2017年11月22日讯,欧盟总部将搬往荷兰阿姆斯特丹。
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" @9 z0 W% ^- R* C/ E# ]9 ~ 64. 2017年11月22日,欧盟发布ATMP(高级治疗药物)指南。5 P+ Z+ F. Z# [
2 c( z( S6 L, t( d0 z: X 65. 2017年11月,ICH在其官网发布Q12草案 " I9 |% M$ y ^' n5 M' {
- p; R- L! H9 Z' B3 z f 66. 2017年12月1日,ISO更新17025 实验室测试和校准能力标准。' o: [9 C9 X. X% s% }. v
- Q& q; E' V6 K6 W& l4 R 67. 2017年12月6日讯,DIN EN 1SO 发布新标准草案ISO 8362-1:注射用管制西林瓶。
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68. 2017年12月18日,受梯瓦制药宣布将在全球裁员1.4万人,其中包括以色列的1700人,以色列全国大罢工。& d# X$ I2 p7 B* R4 {
" a7 N: ?4 i6 n! [- e c 69. 2017年12月,ISPE发布GAMP 良好实践指南:计算机化系统和数据的GCP指南 # }! }3 L/ k3 Q1 F- [
注:带“讯”字,表示来自ECA网站新闻,比实际事件发生要晚一小段时间。鉴于关注重点以及国外语言阅读、翻译问题,遗漏在所难免,欢迎补充。 2 u& f( f1 N, _6 J' F6 `0 g
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