2017年度即将结束,笔者对今年国外制药行业发生的热点事件,尤其是法规动态进行了汇总,包括EMA、FDA、USP、MHRA、ICH、PIC/S、WHO、EDQM、ISPE、PDA、ISO、ECA、TGA、俄罗斯、沙特、以色列等国家药监局、行业协会、药典委等组织动态。 2 M7 D+ Q4 L5 ]9 p8 }, d0 ^
详情如下: 3 p7 z' |. {9 p$ ~+ Q Q, l
1. 2017年1月10日讯, IMDRF(国际医疗器械监管协会)发布医疗设备软件临床研究指导草案;
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5 k& r, N9 T" M k. n& ^ 2. 2017年1月12日讯, EMA发布了基于健康的暴露限度的问答文件 - 1/ 1000的剂量标准在清洁验证中发挥作用了吗?
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, d9 u3 u1 a& f, O 3. 2017年1月12日讯, FDA发布药械组合产品GMP指南终稿。
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; ]+ E# f% @5 p1 N4 z 4. 2017年1月16日讯,USP发布USP新章节草案《671》:容器-性能测试
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5. 2017年1月18日讯,药典论坛发布关于USP<1220>:分析方法的生命周期的文章。
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% b+ q+ L, ]: D 6. 2017年1月18日讯,USP发布<1058>:分析仪器确认修订稿6 t" Y3 M2 q0 n4 Y; U8 f
! @$ v/ | x ^& `) h3 p6 w 7. 2017年1月19日讯,沙特食品药品管理局SFDA发布“良好储存和分配指南”(GSDP)英文稿,和EU类似。
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8. 2017年1月24日讯,FDA发布问答文件:临床研究中电子知情同意书的使用。* h6 ]9 ~% P8 m: M5 \
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9. 2017年1月24日讯,ICH 计划更新E**E8来推进GCP现代化。7 ^5 f& U% C8 Y$ v
( d7 ^1 a5 m$ Q2 |: p4 w 10. 2017年2月1日讯,PIC/S和EMA就审计合作达成一致。
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! v% e+ M" r1 H, N% U$ F 11. 2017年2月1日讯,FDA CDER发布2017年新增和对指南进行修订的计划。9 f6 C' N4 F7 c' k) T9 J1 Q
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12. 2017年2月9日讯,FDA发布“用历史抗原类型结果标识血红细胞的指南草案”。& {1 A7 g2 V9 Z( l
0 T/ R' }/ y# h4 h" Z+ G 13. 2017年2月9日讯,FDA发布埃博拉病毒血液捐赠指南
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14. 2017年2月15日讯,USP批准新章节<1227>药典方法验证
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; N1 ^! O8 O' r" f& r 15. 2017年2月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR77 :使用吹灌封技术来生产无菌产品
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. Q N ^/ e% l 16. 2017年3月1日,俄罗斯发布新的GDP指南,内容和EU及PIC/S GDP指南相似。1 \" `* v8 N7 m8 m5 l# R. D# p6 ?
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17. 2017年3月15日讯,EMA发布仿制药溶出标准文件
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0 u% i! M6 X5 r; @ 18. 2017年3月16日讯,PIC/S对欧盟GMP指南深表遗憾
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$ n& O" s6 { t 19. 2017年3月17日,欧洲药物机构(EMA)发布了一项新政策,处理从外部来源收到的有关严重关切的信息,例如有关GMP偏差或数据可靠性问题。+ o) Y: Q0 P y' d, f9 }8 l
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20. 2017年3月22日讯,MHRA发布对交叉污染和PDE的解释(针对EMA基于健康暴露限度指南中PDE的应用)4 v5 V5 K: }/ u
, c3 C$ d9 Z3 ~, d$ [; C# N 21. 2017年3月28日讯,EMA在其官网发布对GCP指南的问答文件。
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22. 2017年3月,ISPE发布记录和数据可靠性指南+ _) w" _2 ?, [# U0 l
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23. 2017年3月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR 60-2:生命周期方法的验证,附录1:口服固体制剂/半固体制剂
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24. 2017年4月5日讯,EMA发布制药用水指南,从2017年4月1日开始,允许使用冷的非蒸馏法生产注射用水(WFI)
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25. 2017年4月5日讯,EMA发布指南,支持ICHQ3D在API和药品生产商的使用。5 Y1 ~; u: j7 l0 B
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26. 2017年4月5日讯,FDA和EMA发布声明称他们于2017年3月2日达成了互认协议。' I9 g7 M* z* M1 `4 V/ o/ U% E
1 Y a; G/ [( X& J$ f9 X6 y& u1 y/ l 27. 2017年4月12日,欧洲药物机构(EMA)公布了一份关于良好临床实践(GCP)的准则草案,该草案与试验主文件(TMF)有关,用于公众咨询。+ |8 K/ w [; _% \( p% D( m; [
+ R& i9 n- m( o$ ?8 m, W4 { 28. 2017年4月19日讯,EDQM最近发布了CEP应用程序中发现的十大缺陷的列表。
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29. 2017年4月16日讯,MHRA发布了2016年GMP检查缺陷数据分析。0 U' A2 p: W: C+ v X- e M% ]+ o! {
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30. 2017年4月,EMA公布了与美国FDA联合试验方案的最终报告,以对与QbD相关的应用程序的部分进行评估。/ }9 D5 Q( C" b! L
& b. F9 V6 e8 U3 a/ W6 l 31. 2017年5月3日讯,修订后的USP总则< 659 >,< 661 >,< 661.1>和< 661.2 >塑料包装,已于2017年5月1日正式上线。
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32. 2017年5月11日讯,USP重新发表了一篇新的章节< 1168 >,征求公众意见。% g" L8 f* P7 V! W9 f8 K! Y
5 }# H% ]9 {( P. U8 N& f7 C | 33. 2017年5月17日讯,欧盟委员会和EMA明确声明,在2019年3月30日之后,英国将成为“第三国”。双方都希望市场授权的持有者能相应地做好准备。* r' U$ r3 t% }
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34. 2017年5月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR 54-5基于风险管理的生产系统设计、确认和操作。( u+ {9 f0 n( K7 B$ A
9 [6 }) G2 c$ g5 y8 h3 ^. z 35. 2017年6月6日讯,修订的USP< 771 >眼科产品-质量检验已发布。
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36. 2017年6月26日讯,FDA最近公布了一份关于在临床试验中使用电子记录和签名的文件草案。
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37. 欧盟委员会在2017年6月发布了7个关于安全特性的问题和答案。
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) G: ] G" e9 p, Z! M 38. 2017年7月4日讯, USP发布新的章节<1062>描述压片特性。3 \3 N. [% `, ]* h) ]0 L/ E: Y
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39. 2017年7月4日讯,欧洲药品管理局(EMA)最近在其网站上公布,新的欧盟临床试验规定将在2019年开始实施,而不是像先前宣布的那样在2018年10月实施。8 [4 C" A& n. k" ]- u
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40. 2017年7月26日讯,欧盟和日本关于GMP产品的互认协议(MRA)将很快被修订,包括API、生物制剂和疫苗。
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; p! l0 j2 j5 p 41. 2017年7月26日讯, EMA发布最新的API原始物料的反映文件。7 a3 [* S& i$ _$ C8 W
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42. 2017年8月2日讯,USP< 1790 >“注射剂目视检查”生效
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3 @3 D: h, x/ ] [& H& ` 43. 2017年8月14日,EMA发布了关于成品剂型生产的新指南。新的欧盟指南将帮助申请人准备市场营销授权文件。" w' V5 G S3 o2 [" p- R2 k
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44. 2017年8月24日讯,欧洲药物机构(EMA)与FDA联合发布了一种临床试验方法,用于治疗罕见的儿科疾病。
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45. 2017年8月24日讯,ICH E19概念文件和商业计划已经发布,用以优化安全数据收集。
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3 y4 @$ v' m# g, w' v6 f x$ b+ Q 46. 2017年8月31日讯,美国FDA发布关于对单位剂量重新包装固体口服剂型的指南草案- ]9 }3 Y/ c N$ G" R* N$ q L
* j$ _+ r* D y* u! i) q 47. 2017年8月31日讯,国际协调委员会ICH Q4B -对第5步进行无菌检查的药典章节的协调现在已经完成。: k3 ~8 o* p2 Z& l9 h) z6 s, h! o
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48. 2017年8月,ISPE发布GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control andCompliance* p7 Z f- R x" p: X' j5 B
8 Q$ X& o% L% A- X0 A 49. 2017年9月6日,ICH 发布关于ICH Q11API起始物料的新的问答文件。
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; U e( ]4 {7 g3 r 50. 2017年9月6日讯,最近,FDA发布了新的行业草案指南。它的目的是帮助医疗气体制造商引进和实施GMP规范。
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6 ]5 n: I6 N0 R+ P 51. 2017年9月12日讯,EMA发布草案文件,关于老年人群使用药物的开发。
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2 x* v6 g( m4 K! P) P 52. 2017年9月21日讯,欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(European Commission)和各成员国专家发布了一份关于生物仿制药的新指南。
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53. 2017年9月21日讯。欧洲药物管理局(EMA)建议修订含有转基因细胞的药物的质量、非临床和临床方面的指导方针,并发表了一份与当前科学发展相关的概念文件。% H: o4 \2 \* [1 _' _
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54. 2017年10月12日讯,EDQM发布不满意的外部质量评估结果根本原因分析指南。
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& f9 w G6 [+ _ 55. 2017年10月13日,ICH在其官网发布消息,称:ICH 更新的S5(R3)修订关于人类药物的毒性检测的S5指南,现在已经进入新的阶段。+ @* Q2 I7 L' E
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56. 2017年10月31日讯. FDA和EMA的互认进入新阶段,美国食品药品监督管理局确认了8个欧盟成员国(奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国)的能力。剩余的检查员将继续评估到2019年7月15日。- o! A6 V2 f# p; k; B
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57. 2017年10月,澳大利亚TGA在其官网发布了新的召回指南,执行日期为:2018年1月15日。' m7 q4 i0 h! \! s, G- p
+ B/ ?6 d; W% B, \# V- l 58. 2017年10月11日,美国食品和药物管理局(FDA)于2017年10月11日公布了一份关于REMS文件格式和内容的新草案指南。该指南修订了2009年的行业格式和拟议的风险评估和缓解策略(REMS)、REMS评估和提议的REMS修改的内容。/ e; j( |6 Z& K' O$ c( U8 J1 g
" _- a0 K f1 l7 U 59. 2017年11月8日,ECA发布新闻:从检查员的角度看数据可靠性
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/ j2 t, } d8 l: o3 w- ?0 x 60. 2017年11月9日,EMA发表了关于放射性药物非临床评价指导发展的概念文件。
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8 G& |. w9 b8 K/ F 61. 2017年11月16日讯,FDA发布仿制药审批新指南。
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% I r( k N+ I7 y# q/ O' ?5 n 62. 2017年11月22日讯,EMA更新GVP(良好药物警戒指南)。/ J/ O; }* t2 ]/ k
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63. 2017年11月22日讯,欧盟总部将搬往荷兰阿姆斯特丹。
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64. 2017年11月22日,欧盟发布ATMP(高级治疗药物)指南。* `7 o" m/ g' k6 m
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65. 2017年11月,ICH在其官网发布Q12草案 / g$ E0 K7 O' _7 q$ J6 U3 M2 t G
! [, Y+ i1 N* h3 j 66. 2017年12月1日,ISO更新17025 实验室测试和校准能力标准。
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' B% E1 h6 v( e$ Y" \: i 67. 2017年12月6日讯,DIN EN 1SO 发布新标准草案ISO 8362-1:注射用管制西林瓶。
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4 r/ c/ n' ?4 z+ n* C2 r 68. 2017年12月18日,受梯瓦制药宣布将在全球裁员1.4万人,其中包括以色列的1700人,以色列全国大罢工。# n* g! Z% r, B3 Y8 \. Z
) M* j( b5 r' c+ j% w 69. 2017年12月,ISPE发布GAMP 良好实践指南:计算机化系统和数据的GCP指南 b# ~( }& j" |" r" k8 l0 P
注:带“讯”字,表示来自ECA网站新闻,比实际事件发生要晚一小段时间。鉴于关注重点以及国外语言阅读、翻译问题,遗漏在所难免,欢迎补充。 . c U8 B8 @6 S8 j7 K
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