该答案来自网络,不知道能帮上不哈。期待高手补充。FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分,以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告,里面含有的信息,对于新药的开发有着很强的参考意义。% I" `& h% x2 r
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以下是一些对应的信息,以及对楼主所说情况的分析。
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(一)、欧洲药品管理局(EMA):
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9 ?5 F# @2 p4 ^' k0 b% G* x2 ]9 QEMA的成立时间是1995年,根据Regulation (EC) No 726/2004的要求,EMA会公开药物审评的审评报告。* ]+ E1 P; f6 P6 q+ V3 P8 O. }
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目前公布最早的一份欧洲公开审评报告(European Public Assessment Reports,EPAR)也是1995年,和EMA成立的时间同一年。0 \ m. J) H. L; ]6 y
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7 U- k5 w2 w& j3 e你没查到那个药的信息,可能的原因有:1)该药是1995年前在欧洲上市的;或2)该药是1995年后,但是不是按集中审评程序程序(Centralised Procedures)申请上市的,这种情况不需要EMA审批。
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) g' P: Q, J: \# z8 Y- c8 y* T背景信息:EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批,这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病(艾滋病、糖尿病、退行性神经病变)等新分子实体,对于其它的新分子实体以及仿制药,厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序(Centralised Procedures),药品在欧洲上市的途径还有成员国审批(Independent National Procedure)、互认程序(Mutual Recognition Procedure)以及Decentralised Procedures)等。
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( I2 K4 |0 `0 w' y$ B2 T8 z(二)、美国食品药品监督管理局(FDA):
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) O" K; [4 O/ n9 ]0 bFDA成立于1906年,经过我初步排查,FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。
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楼主没查到对应的上市申请审评报告,说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。
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以下是针对版主问题的回答:
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# S- L" M' W z' t% W$ L+ |' Y7 Q1-EMA应该翻译为欧洲药品审评局或者审评署,药品批准的权力在欧盟委员会。
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答:SFDA第25期不良反应通报中对EMA的翻译就是欧洲药品管理局,链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/46365.html。如版主指出的,EMA会提出审评的意见,最终由欧盟委员会做出是否批准上市的最终决定,因此,EMA从其行使的功能,翻译成欧洲药品审评局比较恰当。, h! v- p# P" s5 l+ X
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2-如果对EMA网站足够熟悉的话,仍然可以找到非EMA审评药品的审评资料。: c& W+ Z& U. x& V$ |7 s+ f
; X9 O# |, Q) b3 ]) c# j3 \答:正在研究中,如果版主能指点就更好了!有进展时我会在此更新说明。
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% J8 A$ n1 w' E3-如果信息没在FDA网站上面找到,可以通过FOI途径获得。
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& L6 I2 G( W9 ?+ n答:多谢版主指点。FDA网站有介绍FOIA 这块的内容(http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/foi/default.htm),大致流程就是申请人通过邮件或传真向FDA 信息自由处(Division of Freedom of Information,传真(301) 827-9267)提出请求,说明需要索取的内容,然后支付相应的费用。FDA经查询和确定,如果属于信息自由法案允许公开的内容并且FDA有这些信息,FDA会通过邮件(默认)或email(应申请者要求)将上述信息提供给申请者;如果没有,FDA会书面告知。如果相应内容属于信息自由法案规定不允许公开的信息,FDA会进行告知,申请者有权进行申诉。3 N2 p+ F+ X' z" S9 b5 }
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* c- c/ d, t$ Y1 Z# P. G4 p以下是针对版主问题的回答:
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. e/ d' ^" W# q: Y1. 为什么日本PMDA也没有相关信息呢% Z$ o, t( G. g5 K
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答:今晚看了下PMDA的网站,发现“Home >Services of PMDA >Drug and Medical Device Reviews >Approved Products >Review Reports of New Product Applications” 项下有一些新药的公开审评报告,楼主可关注。但目前只有十几种药物的公开审评报告。0 `% w0 ]! n% ]/ S& ~- Y
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