2015年04月26日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【汇总：FDA本周药品监管信息】


汇总：FDA本周药品监管信息2015-04-26 tomato编译生物谷

FDA本周（4月20日-4月24日）药品监管信息包括：1个新药剂型、2个药物新适应症、4个孤儿药、2个优先审查资格、1个突破性药物资格。其中重点为：礼来抗癌药Cyramza收获FDA第4个适应症——转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗、辉瑞抗癌药Xalkori收获治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格，艾伯维丙肝鸡尾酒（OBV/PRV/r）收获治疗基因型4丙肝的优先审查资格，阿特维斯的肉毒素BOTOX（保妥适）收获成人上肢痉挛新适应症，抗生素Minocin（美满霉素）注射液获批。

以下就是生物谷小编对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总：

1、FDA授予Samcyprone治疗皮肤转移性黑色素瘤的孤儿药地位

Samcyprone由RXi制药公司研发，该药是二苯基环丙烯酮（diphenylcyclopropenone，DPCP）的一种外用剂型，能够刺激免疫系统治疗疣（warts）、斑秃（alopecia areata）、皮肤转移癌。DPCP在临床上已应用了几十年，主要用于多种皮肤疾病的治疗，而RXi公司正开发一种更安全更持久的DPCP剂型。FDA授予Samcyprone治疗由2b-4阶段恶性黑色素瘤导致的皮肤转移癌的孤儿药地位。

2、FDA授予reolysin治疗恶性胶质瘤的孤儿药地位

reolysin由加拿大Oncolytics生物技术公司研发，该药是一种溶瘤病毒，通过静脉注射给药，以哺乳动物呼肠孤病毒为基础开发而成，能够杀死Ras信号通路过度激活的癌细胞。Oncolytics公司最初是寻求授予reolysin治疗恶性胶质瘤儿科患者的孤儿药地位。但FDA经过审查后，决定授予reolysin治疗所有年龄段恶性胶质瘤患者的孤儿药地位。在3个脑肿瘤临床试验中，reolysin表现出了有效感染脑部肿瘤细胞的能力。

3、FDA授予triheptanoin治疗脂肪酸氧化代谢障碍（FAOD）的孤儿药地位

triheptanoin（UX007）由Ultragenyx公司研发，该药是一种合成的甘油三酯化合物，目前正处于2个II期临床，分别用于1型葡萄糖转运体缺陷综合征（GLUT1-DS）和脂肪酸氧化代谢障碍（FAOD）的治疗。此前，FDA已授予triheptanoin治疗GLUT1-DS的孤儿药地位，Ultragenyx公司进一步的目标是开发triheptanoin用于GLUT1-DS相关运动障碍的潜在治疗。

4、FDA授予cantrixil治疗卵巢癌的孤儿药地位

cantrixil由Novogen公司和CanTx公司合作研发，该药是一种环糊精包结物（cyclodextrin envelope），注射入腹膜腔和胸膜腔，阻止肿瘤的扩散。cantrixil旨在开发用于早期阶段的卵巢癌、子宫癌、结直肠癌、胃癌的一线治疗。Novogen和CanTx公司计划在2015年底和2016年初开展临床试验，调查cantrixil治疗卵巢癌相关恶性腹水。

5、FDA批准Minocin（美满霉素）注射液

Minocin由Medicines公司研发，该药是四环素衍生物minocycline（米诺环素，又名美满霉素）的注射剂型。FDA已批准Minocin注射液用于医院获得性感染的治疗，如细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关肺炎（VABP）。此外，FDA已授予Minocin合格传染病产品资格(QIDP)，用于治疗HABP、VABP、囊性纤维化患者中由洋葱伯克霍尔德菌复合体（BCC）或嗜麦芽窄食单胞菌(Stenotrophomonas maltophilia)导致的感染、慢性肉芽肿性疾病患者中由BCC导致的肺炎/肺部感染。

6、FDA授予西雅图遗传学公司霍奇金淋巴瘤药物Adcetris优先审查资格

Adcetris由西雅图遗传学（Seattle Genetics）研发，该药是一种抗体偶联药物（ADC），于2011年获FDA批准用于霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。此次，FDA已受理Adcetris补充新药申请（sBLA）并授予优先审查资格，用于伴有复发或疾病进展高风险的霍奇金淋巴瘤患者移植后的巩固治疗。目前，Adcetris正处于30个临床试验中，用于霍奇金淋巴瘤（HL）、系统间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）及其他CD30阳性恶性肿瘤的治疗。

7、FDA批准肉毒素BOTOX（保妥适）治疗成人上肢痉挛

BOTOX（保妥适，俗称瘦脸针）由艾尔健研发，之后该公司被阿特维斯出价660亿美元收购。此次FDA批准BOTOX的新适应症为成人上肢痉挛的治疗。在2个临床试验中，注射BOTOX能够有效降低拇指屈肌肌肉张力。

8、FDA授予辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格

Xalkori（crizotinib，克唑替尼）由辉瑞研发，该药是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。此次，FDA授予Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性药物资格。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右，代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。

9、FDA授予艾伯维丙肝鸡尾酒（OBV/PRV/r）优先审查资格

艾伯维开发的丙肝鸡尾酒（OBV/PRV/r）由ombitasvir、paritaprevir、ritonavir（OBV/PTV/r）和利巴韦林（RBV）组成，FDA已授予该鸡尾酒治疗基因型4丙肝的优先审查资格。

10、FDA批准礼来抗癌药Cyramza用于转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗

近日，礼来肿瘤学管线传来大好消息，抗癌药Cyramza收获了FDA的第4个适应症。具体而言，FDA已批准Cyramza（ramucirumab，10mg/mL）联合FOLFIRI（伊立替康，叶酸，5-氟尿嘧啶）化疗方案，用于既往接受罗氏安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）及奥沙利铂（oxaliplatin）和氟嘧啶方案治疗时或治疗后病情进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。此前，FDA已批准3个适应症分别为：Cyramza单药疗法及Cyramza+紫杉醇化疗联合疗法治疗晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）、Cyramza联合多西他赛化疗治疗既往经含铂化疗治疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应。该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一。业界认为，该药的销售峰值将达到15亿美元。

【周日·上市公司专版】

1、康芝药业：2015 年第一季度报告，营业收入0.46亿元，同比下滑49.23%，净利润-0.07亿元，同比下滑167.45%

2、九强生物：2015 年第一季度报告，营业收入1.25亿元，同比增长13.99%，净利润0.5455亿元，同比增长15.06%

3、科华生物：非公开发行股票发行情况报告暨上市公告书及摘要

4、尔康制药：2015 年第一季度报告，营业收入2.94亿元，同比下滑12.00%，净利润0.90亿元，同比增长53.58%；全资孙公司湖南尔康北山明胶有限公司完成吸收合并后工商变更登记；关于股权激励计划第一个行权期符合行权条件的公告；注销股票激励计划预留期权；股东进行股票质押式回购交易；调整股票期权激励计划激励对象名单、股票期权数量及行权价格

5、金城医药：2015 年第一季度报告，营业收入2.76亿元，同比增长16.98%，净利润0.38亿元，同比增长89.37%

6、渤海股份/美罗药业：股票交易异常波动公告

7、普洛药业：非公开发行 A 股股票预案，发行对象为公司控股股东横店集团控股有限公司，以及东阳市普康投资合伙企业（有限合伙）、东阳市普得投资合伙企业（有限合伙）、东阳市普易投资合伙企业（有限合伙）、北京汇益财富投资管理有限责任公司作为管理人拟设立的汇益-通衢润达1号基金、自然人周雯，发行价格为8.20元/股，发行数量为85,365,852股，募集资金总额约为7亿元人民币，扣除发行费用后募集资金净额中的2亿元用于年产30亿片口服固体制剂生产线建设项目，剩余部分将用于补充公司流动资金和偿还银行贷款；2015年 5 月 18 日下午 14:00召开2014年度股东大会；公司股票将于2015年4月27日上午开市起复牌

8、益丰药房：2015 年第一季度报告，营业收入6.395亿元，同比增长28.84%，净利润0.41亿元，同比增长28.09%

9、千山药机：2015 年第一季度报告，营业收入1.30亿元，同比增长33.58%，净利润0.16亿元，同比增长25.35%；股票交易异常波动公告

10、利德曼：发行股份购买资产报告书（草案）（修订稿）；公司股票于 2015 年 4 月 27 日(星期一)开市起恢复交易

11、沃森生物：2015 年第一季度报告，营业收入1.72亿元，同比下滑7.76%，净利润-0.48亿元，同比下滑6.05%；将全资子公司宁波普诺生物医药有限公司、圣泰（莆田）药业有限公司、重庆倍宁生物医药有限公司的100%股权转让给公司另一家全资子公司山东实杰生物药业有限公司；股东玉溪高新房地产开发有限公司解除股权质押

12、迪安诊断：2015 年第一季度报告，营业收入3.29亿元，同比增长30.12%，净利润0.27亿元，同比增长40.82%

13、和佳股份：2014 年年度报告，营业收入9.30亿元，同比增长25.72%，净利润2.23亿元，同比增长28.11%；2014年度利润分配及资本公积金转增股本预案，每 10 股转增 3 股派发现金红利人民币 0.5元；部分募集资金投资项目延期，医用气体设备建设项目和医用影像设备建设项目由2014年第调整为2015年5月31日；2015 年 5 月 15 日（星期五）上午 9:30，在本公司会议室召开 2014 年度股东大会

14、福瑞股份：2014 年年度报告，营业收入6.455亿元，同比增长23.31%，净利润0.87亿元，同比增长1678.36%；2014年度利润分配预案，每 10 股转增 10 股派发现金股利人民币 2 元；增加公司营业范围，新增技术服务和房屋出租；根据“爱肝一生健康管理中心”项目合作协议及基金补充协议，公司拟在 2015 年度向中国肝炎防治基金会捐赠人民币不超过 500 万元，捐赠 Fibroscan 仪器总量不超过 70台；2015 年 5 月 15 日（星期五）上午 10:00召开 2014 年年度股东大会；聘任孙秀珍女士担任公司证券事务代表；审议通过了《关于限制性股票激励计划首次授予限制性股票第一期可解锁的议案》，《关于回购注销部分已授予限制性股票的议案》；关于回购注销部份限制性股票的减资公告；2015 年 5 月 4 日(星期四)下午 3 点至 5 点举行2014年度报告网上说明会；2015年第一季度报告，营业收入1.195亿元，同比下滑8.86%，净利润0.08亿元，同比增长44.52%

15、千红制药：2014 年年度报告，营业收入8.15亿元，同比下滑5.36%，净利润2.45亿元，同比增长31.02%；2014 年公司利润分配和公积金转增股本为，每 10 股转增股本 10 股派发现金红利3 元；增加利用闲置自有资金 4 亿元，总额度不超过 11 亿元人民币（含本数）购买最长期限不超过 2年（含 2 年）的低风险金融产品；拟以常州千红生化制药股份有限公司、控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司、公司高管团队三方共同出资5000万元设立合资公司，江苏晶红生物医药科技股份有限公司；审议并通过了《公司高级管理人员任免的议案》；提名刘军先生为公司非独立董事候选人；2015年 5 月 4 日（星期一）下午 15:00-17:00举行 2014 年年度报告网上说明会；2015 年 5 月 15 日（周五）下午 14:00召开 2014 年年度股东大会；2015 年第一季度报告，营业收入1.64亿元，同比下滑20.84%，净利润0.61亿元，同比增长30.03%

16、新华制药：2015 年第一季度报告，营业收入9.995亿元，同比增长6.76%，净利润0.14亿元，同比增长341.84%

17、华兰生物：全资子公司华兰生物工程重庆有限公司获批设立六个单采血浆站分站；实际控制人协议受让股份过户完成

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