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[新药快讯] 抗真菌药Cresemba(艾沙康唑)处方说明书

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kingslayer 发表于 2015-5-4 14:35:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 kingslayer 于 2015-5-7 01:16 PM 编辑

  3月6日,美国FDA宣布Cresemba用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病成人患者。曲霉菌病是由曲霉属和毛霉菌病所致一种真菌感染,这些感染常发生于免疫系统较弱的人群,是一种罕见但非常严重的真菌感染疾病。

  Cresemba(isavuconazonium sulfate)胶囊为口服给药。

  Cresemba(isavuconazonium sulfate)注射用为静脉给药。

  美国初始批准:2015

  适应症和用途

  Cresemba是一种唑类抗真菌药适用为以下治疗:

  ⑴侵袭性曲霉菌病[aspergillosis]。

  ⑵侵袭性毛霉菌病[mucormycosis]。

  剂量和给药方法

  注射用Cresemba必须通过一个在线滤膜历时最小1个小时注射给予。

  负荷剂量:372mg艾沙康唑硫酸酯(等同于200mg of艾沙康唑[isavuconazole])每8小时共6剂(48小时)通过口服(2粒胶囊)或静脉给药(1个重建小瓶)。

  维持剂量:末次负荷剂量后开始12至24小时每天1次,372mg艾沙康唑硫酸酯(等同于200mg艾沙康唑)通过口服(2粒胶囊)或静脉给药(1个重建小瓶)。

  胶囊可有或无食物给予。

  剂型和规格

  ⑴Cresemba胶囊含186mg艾沙康唑硫酸酯(等同于100mg艾沙康唑)。

  ⑵注射用Cresemba在一个单-剂量小瓶内作为无菌冰冻干燥粉含372mg艾沙康唑硫酸酯(等同于200mg艾沙康唑)供应。

  禁忌证

  ⑴对Cresemba超敏性。

  ⑵共同给药与强CYP3A4抑制剂,例如酮康唑[ketoconazole]或高剂量利托那韦[利托那韦]。

  ⑶共同给药与强CYP3A4诱导剂,例如利福平[rifampin],卡马西平[carbamazepine],圣约翰草[St. John’s wort],或长效巴比妥类[long acting barbiturates]。

  ⑷有家族性短QT综合征患者中使用。

  警告和注意事项

  ⑴肝不良药物反应:曾报道严重肝反应。在Cresemba治疗过程开始和期间时评价肝-相关实验室测试。

  ⑵Cresemba静脉给药的期间报道输注-相关反应。如发生这些反应终止输注。

  ⑶超敏性反应:严重超敏性和严重皮肤反应,例如,用其他唑类抗真菌药治疗期间曾报道过敏反应或Stevens Johnson综合征。对剥脱性皮肤反应终止Cresemba。

  ⑷胚胎胎儿毒性:除非母亲获益权衡胜过对胎儿风险对妊娠妇女不要给予。告知妊娠患者危害。

  ⑸药物相互作用:审查患者的同时药物。几种药物可能显著地改变艾沙康唑浓度。艾沙康唑 可能改变几种药物的浓度。

  ⑹药物颗粒:静脉制剂重建后可能形成不溶性颗粒。通过一个在线滤膜给予Cresemba。

  不良反应

  最频繁不良反应:恶心,呕吐,腹泻,头痛,升高的肝化学测试,低钾血症,便秘,呼吸困难,咳嗽,周边水肿,和背痛。

  药物相互作用

  ⑴CYP3A4抑制剂或诱导剂可能改变艾沙康唑的血浆浓度。

  ⑵免疫抑制剂(即,他克莫司,西罗莫司,和环孢霉素)当与Cresemba共同给药时可能需要适当治疗性药物监视和剂量调整。

  ⑶药物有狭窄治疗窗是P-gp底物,例如地高辛[digoxin],当与Cresemba同时给予时可能需要调整剂量。

  特殊人群中使用

  ⑴妊娠:只有如对母亲获益胜过对胎儿风险才应使用Cresemba。告知妊娠风险。

  ⑵当母亲用Cresemba时不应哺乳喂养儿童。

  ⑶在有严重肝受损患者中只有当获益胜过风险才应使用;建议临床监视对Cresemba-相关不良反应。



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