抗真菌药Cresemba(艾沙康唑)处方说明书

　　3月6日，美国FDA宣布Cresemba用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病成人患者。曲霉菌病是由曲霉属和毛霉菌病所致一种真菌感染，这些感染常发生于免疫系统较弱的人群，是一种罕见但非常严重的真菌感染疾病。

　　Cresemba（isavuconazonium sulfate）胶囊为口服给药。

　　Cresemba（isavuconazonium sulfate）注射用为静脉给药。

　　美国初始批准：2015

　　适应症和用途

　　Cresemba是一种唑类抗真菌药适用为以下治疗：

　　⑴侵袭性曲霉菌病[aspergillosis]。

　　⑵侵袭性毛霉菌病[mucormycosis]。

　　剂量和给药方法

　　注射用Cresemba必须通过一个在线滤膜历时最小1个小时注射给予。

　　负荷剂量：372mg艾沙康唑硫酸酯（等同于200mg of艾沙康唑[isavuconazole]）每8小时共6剂（48小时）通过口服（2粒胶囊）或静脉给药（1个重建小瓶）。

　　维持剂量：末次负荷剂量后开始12至24小时每天1次，372mg艾沙康唑硫酸酯（等同于200mg艾沙康唑）通过口服（2粒胶囊）或静脉给药（1个重建小瓶）。

　　胶囊可有或无食物给予。

　　剂型和规格

　　⑴Cresemba胶囊含186mg艾沙康唑硫酸酯（等同于100mg艾沙康唑）。

　　⑵注射用Cresemba在一个单-剂量小瓶内作为无菌冰冻干燥粉含372mg艾沙康唑硫酸酯（等同于200mg艾沙康唑）供应。

　　禁忌证

　　⑴对Cresemba超敏性。

　　⑵共同给药与强CYP3A4抑制剂，例如酮康唑[ketoconazole]或高剂量利托那韦[利托那韦]。

　　⑶共同给药与强CYP3A4诱导剂，例如利福平[rifampin]，卡马西平[carbamazepine]，圣约翰草[St. John’s wort]，或长效巴比妥类[long acting barbiturates]。

　　⑷有家族性短QT综合征患者中使用。

　　警告和注意事项

　　⑴肝不良药物反应：曾报道严重肝反应。在Cresemba治疗过程开始和期间时评价肝-相关实验室测试。

　　⑵Cresemba静脉给药的期间报道输注-相关反应。如发生这些反应终止输注。

　　⑶超敏性反应：严重超敏性和严重皮肤反应，例如，用其他唑类抗真菌药治疗期间曾报道过敏反应或Stevens Johnson综合征。对剥脱性皮肤反应终止Cresemba。

　　⑷胚胎胎儿毒性：除非母亲获益权衡胜过对胎儿风险对妊娠妇女不要给予。告知妊娠患者危害。

　　⑸药物相互作用：审查患者的同时药物。几种药物可能显著地改变艾沙康唑浓度。艾沙康唑 可能改变几种药物的浓度。

　　⑹药物颗粒：静脉制剂重建后可能形成不溶性颗粒。通过一个在线滤膜给予Cresemba。

　　不良反应

　　最频繁不良反应：恶心，呕吐，腹泻，头痛，升高的肝化学测试，低钾血症，便秘，呼吸困难，咳嗽，周边水肿，和背痛。

　　药物相互作用

　　⑴CYP3A4抑制剂或诱导剂可能改变艾沙康唑的血浆浓度。

　　⑵免疫抑制剂（即，他克莫司，西罗莫司，和环孢霉素）当与Cresemba共同给药时可能需要适当治疗性药物监视和剂量调整。

　　⑶药物有狭窄治疗窗是P-gp底物，例如地高辛[digoxin]，当与Cresemba同时给予时可能需要调整剂量。

　　特殊人群中使用

　　⑴妊娠：只有如对母亲获益胜过对胎儿风险才应使用Cresemba。告知妊娠风险。

　　⑵当母亲用Cresemba时不应哺乳喂养儿童。

　　⑶在有严重肝受损患者中只有当获益胜过风险才应使用；建议临床监视对Cresemba-相关不良反应。