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河北奥星盐酸替利定片即将上市，打破国内独家现状（审评周报36期）2015-05-11 墨柔 [url=]咸达数据[/url]
导读：
1.本周一个1.1类新药申报临床； 2.继齐鲁药业之后又有两家申报曲格列汀； 3.齐鲁药业申报索氟布韦，目前本品申报厂家已达12家； 4.葛兰素史克帕唑帕尼片在国内首次申报上市； 5.河北奥星盐酸替利定片剂即将获批生产，打破国内有效成分独家现状，并且为独家剂型； 6. 重庆华邦首仿乳膏剂卤米松即将获批生产； 7. 海正药业1.1类新药注射用PEG-SN38获批临床。
一在审评本周（2015.5.3-2015.5.9）共有99个药物（除去补充申请和复审，按受理号计，下同）进入CDE审评状态，其中87个都是化药，此外，还有3个中药，4个治疗用生物制品，3个预防用生物制品，1个药用辅料，1个体外诊断试剂。
→重点药物 1.方正医药研究院有限公司申报1.1类新药-FZ016和FZ016胶囊，该公司并未透露出这个药物的具体信息，小编查了很多地方都没有查到，也是无能为力了。
2.上海复旦张江生物医药股份有限公司1.6类申报盐酸氨酮戊酸外用散。本品目前国内只有复旦张江一家公司上市，用于治疗尖锐湿疣，本次增加国内外均未上市的新适应症申报。
3.东莞市长安东阳光药物研发有限公司与重庆医药工业研究院有限责任公司紧跟齐鲁药业，申报琥珀酸曲格列汀及其片剂，其中东阳光申报两个规格的片剂，重庆医药工业研究院申报1个规格。
4.齐鲁药业继续发力抗丙肝药物索氟布韦，目前本品在国内已有12家申报，其中5家以索氟布韦申报，7家以索非布韦申报。本品使吉列德一跃成名，并为其带来源源不断的销售额，不知该天价药物在国内会怎样，路还太长啊。
5.葛兰素史克在国内进口申报治疗晚期肾细胞癌的药物帕唑帕尼片，目前国内仅其1家申报上市，国内患者距离用上此药物又进了一步。
二在审批本周进入审批程序的药物共28个，其中20个化药，8个中药。
→重点化药 1.河北奥星集团药业有限公司的3.1类新药盐酸替利定片已完成三合一审评，离获批一步之遥。盐酸替利定是一种阿片类镇痛药，目前国内只有国药集团2014年上市的盐酸替利定口服液。
2.海南康芝药业股份有限公司的5类新药盐酸左西替利嗪颗粒获批生产，左西替利嗪是一种选择性组胺H1受体拮抗制剂，主要用于缓解变态反应性疾病的过敏症状，目前国内有片剂，口服液和胶囊，这是首次上市颗粒剂。
3.重庆华邦制药股份有限公司3+6申报的卤米松及其乳膏剂，目前已完成三合一审核，即将首仿获批。本品在国内仅有进口上市，重庆华邦此品种的获批不但打破了国内被进口垄断的局面，同时也丰富了其乳膏剂生产线。卤米松乳膏主要用于对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，用途非常广泛，据咸达数据医院用药，2014年本品在样本医院的销售额接近6000万元。
4.昆明积大制药有限公司的盐酸帕洛诺司琼注射液已完成三合一审评，本品目前国内已有9家上市，但是昆明积大以3+3类申报本品的原料及注射液，也不易啊。 具体见表1： 三审批完毕本周审批完毕的药物共54个，其中40个化药，10个中药，1个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，2个药用辅料。
→重点化药 1.天津市汉康医药生物技术有限公司获得阿戈美拉汀片剂的临床之后，又获得阿戈美拉汀胶囊的临床批件。目前国内有2家阿戈美拉汀片剂上市，原研进口以及豪森药物，获得临床批件的也不下10家，有部分企业也已经3.1类申报生产。此次汉康医药获得本品胶囊剂型的临床批件，不知以后如何，但从目前看新剂型在招标时还是可以和片剂分开的，在扎堆申报的如今，这也不失为一个获取市场的好办法。
2.山东罗欣药业股份有限公司同时获得3.2类新药复方盐酸氨溴索胶囊、颗粒和片剂的临床批件，大手笔啊。罗欣药业已有氨溴索单方和罗红霉素氨溴索片的复方上市，此次连续申报三种剂型的氨溴索复方，可见其对呼吸系统生产线的持续发力。 四制证完毕本周共1个品种制证完毕，浙江海正药业股份有限公司的1.1类新药PEG-SN38及注射用PEG-SN38，本品是树碱衍生物，用于治疗乳腺癌、结直肠癌、儿科肿瘤等，目前已获批临床。
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