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【今日头条】
湖北药监重点监管13家药企名单
日前,湖北食药监局发布通知,宣布对13家药企进行重点监管。未来食药监系统对药企的监管将趋严,检查频次、严厉程度都将加强。
该通知指出,为进一步加强对生物制品、特殊药品、中药注射剂和国家储备药品等高风险品种生产的日常监管,省局决定自本通知下发之日起对部分药品生产企业实施重点监管。各市州局应当对本辖区内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产。将实施双重监管、明确责任、落实责任和动态管理,重点监控以下13家药企:
武汉生物制品研究所有限责任公司、武汉中原瑞德生物有限责任公司、武汉海特生物制药股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、宜昌东阳光药业股份有限公司、湖北民康制药有限公司、湖北兴化制药有限公司、湖北天圣药业有限公司、湖北武当金鼎制药有限公司、武汉福星生物药业有限公司、湖北科伦药业有限公司、湖北潜江制药股份有限公司 飞检突袭,10家药企GMP认证被收回 5月15日,甘肃省食药监局发布收回10家药企GMP认证的通知,通知称,甘肃金佑康药业科技有限公司等10家中药饮片生产企业存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形,已不符合新修订药品GMP评定标准,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,该局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。 据自媒体平台网络统计,去年有50家药企被收回了GMP认证,其中甘肃收回了3家,再收回GMP认证方面,排名第三,此次一下就收回10张GMP,可说是下重手了。从被收回的药企来看,全是中药企业。从甘肃食药监局公布的飞检情况来看,此次检查集中在4月14日至4月17日三天,然后不到一个月后公布处罚措施,包括收回GMP证书,对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。 可以说,现在各省对于飞检的业务是越来越熟练,处罚和通报也越来越规范、快速,中国药品质量监管严时代已经到来。 附:收回《药品GMP证书》企业目录 | | | | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制) | | | | | | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制) | | | | | | | | | 中药饮片(净制、切制、煅制、炒制、炙制、煮制、蒸制) | | | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制) | | | | | | | | | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)*** | |
来源:赛柏蓝
【国家政策】
1、CFDA:食品药品监管总局关于注射用透明质酸钠的消费警示
【地方快讯】
1、广东:关于2015年县级公立医院综合改革补助专项资金分配方案的公示
2、河北:河北省中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作实施方案(2015-2017年度)的通知
4、浙江:我省医疗器械不良事件监测电子期刊首期出版
5、辽宁:县级公立医院年内取消“加价药”
6、安徽:省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗机构药品质量管理十必须事项清单的通知
7、贵州:省卫生计生委办公室关于对全省乙类大型医用设备配置情况开展调查统计工作的通知
8、福建:省食品药品监督管理局关于印发《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》(试行)的通知
【行业热点】
国内
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6、贵州全力推动苗药进入中国药典
7、我国医药外贸呈现全产业链化
8、医药行业业绩平稳增长利润小幅回升
9、《药品管理法》修订:上市许可人制度终于要来了
10、新药品管理法拟增加网售药品等新规
11、京东联手上海医药电商巨头圈地医药流通领域
12、网曝护士资格证考试泄题卫计委:未现泄密作弊
13、广东拟试点按签约数给家庭医生付费
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16、药明康德大举进军基因医学,看好高通量测序行业商机
国际
1、美国权威机构发布首个测序参考材料
2、阿斯利康拟扩大生物制剂产能
【研发前沿】
1、国内新药审评动态:
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