2015年05月19日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

湖北药监重点监管13家药企名单

日前，湖北食药监局发布通知，宣布对13家药企进行重点监管。未来食药监系统对药企的监管将趋严，检查频次、严厉程度都将加强。

该通知指出，为进一步加强对生物制品、特殊药品、中药注射剂和国家储备药品等高风险品种生产的日常监管，省局决定自本通知下发之日起对部分药品生产企业实施重点监管。各市州局应当对本辖区内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产。将实施双重监管、明确责任、落实责任和动态管理，重点监控以下13家药企：

武汉生物制品研究所有限责任公司、武汉中原瑞德生物有限责任公司、武汉海特生物制药股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、宜昌东阳光药业股份有限公司、湖北民康制药有限公司、湖北兴化制药有限公司、湖北天圣药业有限公司、湖北武当金鼎制药有限公司、武汉福星生物药业有限公司、湖北科伦药业有限公司、湖北潜江制药股份有限公司

飞检突袭，10家药企GMP认证被收回

5月15日，甘肃省食药监局发布收回10家药企GMP认证的通知，通知称，甘肃金佑康药业科技有限公司等10家中药饮片生产企业存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形，已不符合新修订药品GMP评定标准，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，该局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

据自媒体平台网络统计，去年有50家药企被收回了GMP认证，其中甘肃收回了3家，再收回GMP认证方面，排名第三，此次一下就收回10张GMP，可说是下重手了。从被收回的药企来看，全是中药企业。从甘肃食药监局公布的飞检情况来看，此次检查集中在4月14日至4月17日三天，然后不到一个月后公布处罚措施，包括收回GMP证书，对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。

可以说，现在各省对于飞检的业务是越来越熟练，处罚和通报也越来越规范、快速，中国药品质量监管严时代已经到来。

附：收回《药品GMP证书》企业目录

企业名称	认证范围	证书收回日期
甘肃金佑康药业科技有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）	2015.5.11
临夏药业有限责任公司中药饮片厂	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2015.5.11
酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)	2015.5.11
武威市神农中药饮片有限责任公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）	2015.5.11
甘肃万源药业有限公司	中药饮片（净制、切制）	2015.5.11
临洮华安药业有限责任公司	中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、煮制、蒸制）	2015.5.11
甘肃国通药业有限责任公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）	2015.5.11
通渭县通广药材有限责任公司	中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、蒸制）	2015.5.11
平凉市青松中药饮片有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制）	2015.5.11
庆阳益翔药业有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）***	2015.5.11

来源：赛柏蓝

【国家政策】

1、CFDA：食品药品监管总局关于注射用透明质酸钠的消费警示

【地方快讯】

1、广东：关于2015年县级公立医院综合改革补助专项资金分配方案的公示

2、河北：河北省中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作实施方案（2015-2017年度）的通知

3、河南：省局召开全省药品注册管理工作会议

4、浙江：我省医疗器械不良事件监测电子期刊首期出版

5、辽宁：县级公立医院年内取消“加价药”

6、安徽：省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗机构药品质量管理十必须事项清单的通知

7、贵州：省卫生计生委办公室关于对全省乙类大型医用设备配置情况开展调查统计工作的通知

8、福建：省食品药品监督管理局关于印发《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》（试行）的通知

【行业热点】

国内

1、湖北药监重点监管13家药企名单

2、网曝审计署、国税、公安、药监联手查河南9家医药商业公司

3、北京公立医院破除逐利机制初现成效

4、记者访安徽医改“满月” 药品便宜了诊疗费提高

5、浙江酝酿医改大动作，医保支付标准+带量采购

6、贵州全力推动苗药进入中国药典

7、我国医药外贸呈现全产业链化

8、医药行业业绩平稳增长利润小幅回升

9、《药品管理法》修订：上市许可人制度终于要来了

10、新药品管理法拟增加网售药品等新规

11、京东联手上海医药电商巨头圈地医药流通领域

12、网曝护士资格证考试泄题卫计委：未现泄密作弊

13、广东拟试点按签约数给家庭医生付费

14、家庭医生制服务在宁波全面推行

15、东莞取消药品加成中医喊亏饮片加成曾经高过西药

16、药明康德大举进军基因医学，看好高通量测序行业商机

国际

1、美国权威机构发布首个测序参考材料

2、阿斯利康拟扩大生物制剂产能

【研发前沿】

1、国内新药审评动态：

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千红制药依诺肝素钠产品即将获批生产

  发布日期：2015-05-19  来源：大智慧阿思达克通讯社  

      国家食药监总局（CFDA）网站信息5月19日显示，千红制药（002550.SZ）依诺肝素钠产品办理状态变更为“审批完毕-待制证”，之前公司曾在互动平台上表示，公司申报生产的依诺肝素钠原料药和制剂进行过现场检查，获批可能较大。公司人士今日对大智慧通讯社表示，公司暂时还未收到通知，但是获批应该问题不大。

　　公司内部人士曾表示，依诺肝素钠计划在国内外销售，目前已安排好生产、营销方案，“万事俱备只欠批件”了。公司正积极开拓海外客户，其中已经有少量的产品在国外市场上销售，而国内市场方面，小分子肝素钠原料药及制剂，比如依诺肝素、达肝素等低分子肝素钠原料药及制剂，如果能够顺利的拿到生产批文，那么将成为公司新的利润增长点。

　　依诺肝素钠是一种低分子量肝素，用于预防和治疗深静脉血栓或肺栓塞。

　　千红制药主营胰激肽原酶、肝素钠两大系列产品，其中肝素钠原料药在欧洲市场占有率为25%，肝素钠注射液在国内连续多年排名前列，在该领域具有一定品牌知名度和规模优势。

台北医学大学研发出抗癌小分子新药MPT0E028

  发布日期：2015-05-19  来源：中时电子报  

台北医学大学耗时多年研发出抗癌小分子新药「MPT0E028」，经动物实验证实可增强抑制癌细胞生长效果，从5成提高至7成，且较无掉髮、呕吐等副作用，预计明年进入临床二期试验

台北医学大学团队研发出癌症新药，为癌症病人带来福音。（北医大提供）

长庚大学团队研发出高灵敏度的基因检测试剂。（洪欣慈摄）

癌症病患佳音！台北医学大学耗时多年研发出抗癌小分子新药「MPT0E028」，经动物实验证实可增强抑制癌细胞生长效果，从5成提高至7成，且较无掉髮、呕吐等副作用，预计明年进入临床二期试验，可运用于大肠、乳、肺、胰臟等8种癌症，最快5年后上市，为癌症病患开启一线生机。

教育部今举行迈向顶尖大学计画「生技医药，关键未来」成果发表，展示各校于生技医药领域研发技术运用成果。其中由北医大药学院副院长刘景平研发的癌症新药「MPT0E028」，为台湾第一个大学自行研发且进入人体临床试验的抗癌新药，目前已进入临床一期试验。

研究团队成员、北医大副教授潘秀玲表示，「MPT0E028」是小分子标靶药物，可抑制癌细胞中的「组蛋白去乙酰酶」（pan-HDAC）活性，经由动物实验证实，可治疗肝癌、乳癌、肺癌、血癌、大肠癌、摄护腺癌等8种癌症，抑制效果明显较现有传统药物好。

潘秀玲指出，从动物实验观察，相较于一般药物，北医大抗癌新药抑制癌细胞生长活性效果较佳，能从5成提高到7成5，对难以治癒的癌症效果更好，且一般抗癌药物常有呕吐、掉髮等副作用，实验也发现副作用大幅降低，加上小分子新药制程较不繁琐，成本较抗体类药物低，最快5年后上市。

长庚大学医学生物技术暨检验学系副教授邱全芊所领导的研究团队，则研发出高灵敏度基因检测试剂，可助民眾筛检有无癌症突变基因、判断对癌症药物有无抗药性，实践癌症个人化医疗。

研究团队成员、长庚医技系博士生陈泰龙说，每个人的基因不同，癌症药物能发挥的疗效也不同，团队针对肺癌和大肠癌的标靶药物进行研究，研发可检测人体基因是否有正向或负向突变的试剂，瞭解药物对受测者的疗效或抗药性，助医师对症下药。

陈泰龙指出，团队研发的试剂只需1小时就能完成检测，较现行类似检测3天至1周快上许多，成本也可降低3分之1至一半；因具高灵敏性，除了可检测罹癌病人外，也可针对一般人的血液或体液检测是否有癌症突变基因。目前试剂已技转并完成人体试验，并送至卫福部申请许可，最快下半年可上市。

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