2015年06月4日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

1、食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函

江苏省食品药品监督管理局：

　　你局《关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”如何定性的请示》（苏食药监法科〔2015〕15号）收悉。经研究，现函复如下：

　　根据原卫生部《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号)，参照2014年国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，可用于保健食品的物品名单中所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需将可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第1号）规定的程序申报批准。对不按上述规定使用可用于保健食品的物品名单中所列物品的，应当按照《中华人民共和国食品安全法》有关利用新的食品原料从事食品生产未经过安全性评估的规定进行处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月1日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/120689.html

2、国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html

3、关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告2015年第66号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120742.html

【国内新闻】

1、金赛药业重磅生物药促卵泡激素即将获批生产

国家食药监总局（CFDA）网站6月4日信息显示，长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素办理状态变更为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字S20150007，这意味着该药品成功获批。

　　今年3月，在2014年度业绩说明会上公司董事长杨占民公开表示，促卵泡素正处于三合一审评阶段，顺利的话6月初获批。

　　注射用重组人卵泡激素用于治疗不孕不育症。国泰君安研报指出，目前国内市场的重组促卵泡激素只有进口产品，价格昂贵。金赛药业的促卵泡激素是首个国产重组产品，预计定价为进口产品的一半，安全性和疗效都较好，上市后有望迅速进行进口替代。

　　该品种为长春高新重磅储备新药。公开资料显示，金赛药业于2006年10月申报该药品临床批件，2008年获批临床。2010年7月公司申报生产批件，期间被两次通知发补，审批进程颇为坎坷。去年8月，该产品同时进入药品注册现场检查和产品生产车间新版GMP认证。

2、华海药业治抑郁症新药安非他酮缓释片获FDA批准

华海药业（600521）6月4日晚间公告，公司日前收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的安非他酮缓释片（规格为100mg，150mg，200mg）的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为202304。

安非他酮缓释片原研公司为GLAXOSMITHKLINE（葛兰素史克），主要用于治疗抑郁症。

该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IMS数据，2014年安非他酮缓释片美国市场总销售额为1.83亿美元。

【国际新闻】

1、FDA对Sprout制药“女性伟哥”氟立班丝氨引起昏厥表示担忧

  美国 FDA 再次对氟立班丝氨（Flibanserin）的安全性表示担忧，这是一款试验性女性性功能障碍药物，FDA 称这款药物增加了昏厥和意外伤害风险，特别是与酒精一起使用时。这次的审查意见发布在 6 月 2 日的 FDA 网站上，而两天之后外部顾问专家将召开一个会议，讨论是否推荐批准这款药物。FDA 通常会遵循顾问小组的建议。

2、默克雪兰诺免疫肿瘤药物快速推进Avelumab开发
3、Juno收购X-Body扩充抗体研发技术储备
4、阿斯利康将推进MEDI4736/Tremelimumab进入3 期肺癌试验

【行业行为】1、太牛了！药明康德“成功加盟”英国十万基因组计划

日前，Genomics England宣布四家公司入选参与英国“十万基因组计划”（100,000 Genomes Project）首批8000名患者的基因组数据的分析和解读。其中，Congenica 和Omicia将致力于罕见病的分析，Nanthealth则是针对癌症分析，而最为我们大家熟知的药明康德Wuxi Nextcode则同时覆盖了罕见病和癌症两个领域。

入选的公司必须通过一个测试阶段，预计从今年8月1日起提供服务。每个公司必须在Genomics England数据中心提供服务，从而保证数据不会离开中心。这一阶段的项目预计12个月内完成。

WuXi NextCODE加盟英国“十万基因组计划”

2015年1月11日，药明康德宣布以6500万美元现金收购NextCODE Health公司，并计划将其与公司现有基因中心合并，成立一家新公司WuXi NextCODE Genomics。此外，药明康德基因中心成立于2011年，是中国唯一一家获得美国CLIA认证的临床基因组学实验室。

对于此次入选英国“十万人基因组计划”，WuXi NextCODE联合创始人、首席运营官Hannes Smarason先生表示：“Genomics England的选择是对WuXi NextCODE技术的重要认可。从医学诊断到人口研究，再到推动实现更好的药物研发，我们的系统将被运用到Genomics England项目的方方面面，我们也期待将来为Genomics England提供更加全方位的服务。”

“十万基因组计划”是什么？

“十万基因组计划”由英国首相David Cameron于2012年12月提出，并由Genomics England负责实施，计划在2017年之外对英国国民健康服务中心（National Health Service）的10万名患者进行测序。

该计划于2014年春天拉开帷幕，并吸引了28家想参与该计划的公司。每家公司拿到15个罕见病和10个癌症/正常人样本的基因组，并对这些基因组进行解析。提交的报告由Genomics England的一个团队评估。最初入选的10家公司进入下一阶段，即对加入首批8000名患者基因的解析服务进行投标。

Genomics England计划用这个阶段学习到的经验决定将在2016年初将要开始的临床解析服务。与此同时，Genomics England将进一步扩大与仪器供应商的合作，探索测序和临床解析中的生物信息学多种挑战。

2、全球最大的生物蛋白研发及生产基地在广州南沙建成投产

【上市公司】
1、Juno股票大涨15% 原因竟是阿斯利康CEO的一句话！

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