美国众议院今天以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动FDA对新药评审的改革，也赋予国立卫生研究院（NIH）更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。“21世纪治愈法案”在2014年4月由众议院能源委员会提出，其实施将改变国立卫生研究院（NIH）多年来一直停留在90亿美元预算的局面，在今后的5年里将增加87.5亿美元的财政拨款，同时FDA的经费也要增加5.5亿美元。
笔者以为加速药品的审批流程不能以降低药品疗效标准和损害患者健康为代价。而且正如今天药源讨论的那样，我们还没有进入“共产主义”，没有达到社会资源的“无限丰富”。人类社会有限的资源应该鼓励那些和现有标准疗法有明显区分的新药开发活动。事实上这也是部分业界专家对“21世纪治愈法案”的担忧。新法案是一把双刃剑，一方面“shorter or smaller clinical trials”或采用替代临床终点能明显加速新药开发的产出，另一方面势必在不同程度上影响新上市药品的质量，同时也会降低尤其是那些现行治疗金标—这些经过大型临床实验验证后上市药品的价值。而且“evidence from clinical experience” including “observational studies, registries, and therapeutic use”用作上市药物新适应症的申报，在极大程度上鼓励了未经临床验证的“处方外使用”。这些上市后统计结果虽然能提供一些疗效和安全性数据，但远不如那些随机的对照实验数据来得可靠。事实上，FDA对大约三分之一新药的审批只使用了一个平均有760试用者参与的关键临床实验结果。三分之二临床实验的真正实验周期不超过半年，包括哪些治疗终身使用的治疗药物。而且FDA对绝大多数药物的审批时间不超过10个月，所以说FDA并没有成为新药开发的瓶颈。
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