化药6类做BE，一共需要多少批？

现在化药申报BE备案，然后到申报生产，一共需要多少批？批量呢？
我的理解是，工艺摸索后实验室小试三批，然后在实验室中试三批（约1万片），用这三批做方法学，不做稳定性可以吗？
, E# f" p5 m6 Q5 N. }( Q( a, g6 s$ q接下来去药厂中试三批，也作为验证的三批（10万片），三批全检后做稳定性，3个月完成之后国家局申请BE备案。
! V+ v4 s' K% z. o, B备案号下来之后，用工艺验证的三批选一批做BE,还是需要额外的做三批（10万片）用来做BE？
BE完成之后，申报生产，需要动态核查三批（10万片）然后抽样三批去药检所复核。

* \% Y6 K+ P7 \6 L) z* B以上是我的理解，请大神帮忙解答，谢谢啦~~~
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我觉得看工艺和原工艺相比是几类变更，要是3类变更肯定要放稳定性。坐等大神回复

用工艺验证的三批选一批做BE就好，不用额外生产。

一般不需要额外做3批用于BE，FDA的申报批就是临床批

1万片做方法学，量有点少

工艺验证的可以用于做BE。但不要纠结于三批，现在的说法是根据风险评估，做到有统计学意义为止。很过国内药厂不管数据稳定与否，都是三批，这是有问题的。

gproe 发表于 2015-12-16 08:27 AM
) x7 _: \; f: G1万片做方法学，量有点少

我也觉得有点少，所以咨询一下