[有求必应] 请问OTC药是否需要进行仿制药一致性评价？

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楼主

butong 发表于 2016-7-13 12:33:17 | 只看该作者回帖奖励

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请问OTC药，如碳酸钙、维生素之类的乙类OTC药，是否也需要进行仿制药一致性评价啊？盼复，谢谢！

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沙发

毛毛 发表于 2016-7-13 12:34:26 | 只看该作者

国家公布的289个都需要的哈

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板凳

楼主| butong 发表于 2016-7-13 12:38:04 | 只看该作者

没在这个列别里，请问是否需要啊？

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地板

毛毛 发表于 2016-7-13 12:39:16 | 只看该作者

没在里面的可以不在那个时限内完成，还是要做哈

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5^#

尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-7-13 14:58:31 | 只看该作者

（一）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
（二）除上述以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
（三）除上述以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
总之，早晚是要做的