1 z$ N4 N, t3 U. ^ 据WHO《2017年全球肝炎报告》显示，目前全球约有3.25亿人感染慢性乙肝或丙肝，病毒性肝炎成为公共卫生的重要威胁。我国是肝病大国，尤其是丙肝，每年新增20万丙肝患者。7月28日是“世界肝炎日”，今年的主题为“消除肝炎”。近年来，美国在肝病治疗方面取得重大突破，为肝病患者带来新的希望。下面，我们为您梳理了美国FDA批准的肝病新药： - J9 S0 N* F0 g
9 q6 @; `( U# W5 ]: I7 i/ \5 a 药物信息：Zepatier批准的疗程有12周和16周两种，具体治疗周期取决于HCV基因分型和治疗史，对于基因1型丙肝患者，还跟基线时的NS5A基因多态性有关。 多项临床研究结果显示，Zepatier实现了更高的持续病毒学应答率，将基因1型丙肝的SVC12从94%提高到97%，将基因4型丙肝的SVC12从97%提高到100%。 0 w e& J) l7 J ! p3 |- @5 ^& {! z% G 5.丙肝药物--Ocaliva（奥贝胆酸）# T& j; D* ^3 K4 K. g/ S
: m$ v- a, F: S 获批时间：2016年5月 + i6 d# A* l' N8 ?$ X# H 9 V& f- U0 a. X( l3 ? 医药厂商：Intercept公司 0 _2 Z1 Y) j8 z8 T X$ r1 t; C. v8 @2 c3 Y0 O" ?
适用范围：联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗响应不足的原发性胆汁性肝硬化**患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC**患者。! {: t& j9 @3 t I4 C
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药物信息：Ocaliva是一种法尼酯X受体激动剂，可促进胆汁酸的释放，开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。FDA此次批准表明，Ocaliva能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平，并最终可以改善无移植生存率。 ; t2 _$ t9 Y2 p& S- [0 {" B; g- i2 N, A( Z6 | n# y# p
6. 丙肝组合药--Epclusa（sofosbuvir+velpatasvir） ; {" ~" K4 }$ \# W T6 A1 z n! T
获批时间：2016年6月5 c6 H: Z P9 ^% s
0 x1 {$ S. }7 `0 M W8 @ 医药厂商：吉利德科学公司 - \6 q1 f4 W, l7 M$ K' z v + i) ~! t. C$ h! Y+ r/ C# v; k 适用范围：治疗全部基因型（1-6型）的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的**患者；联合利巴韦林治疗中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者。 ! t* O: Q8 S2 M; a 0 K6 y, a3 z& D! q8 ] 药物信息：Epclusa是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，由Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。本次批准是基于多项3期临床研究的结果--ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究结果表明，95%-99%的接受Epclusa治疗的患者在治疗12周后检测不到丙肝病毒。 . k, X9 _/ u* [1 b0 O, o; l3 K3 X) L4 z9 |' E5 _1 K/ D, {: t
7.乙肝新药--Vemlidy（tenofovir alafenamide）2 N* y, {' d9 e3 H+ W) }- j
0 L+ X! T4 \/ r7 G( i* L' _; k 获批时间：2016年11月6 X% C7 w& q! p( \: |1 B! y
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医药厂商：吉利德科学公司, T4 J3 }2 v+ j$ P
# {) K' E( x2 @1 B4 w 适用范围：慢性乙型肝炎（HBV）**感染者的治疗' ]6 M, ?# D- W9 r$ g
/ I$ A8 l% B, F( ^7 U y 药物信息：Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。' I s: v6 g) w/ h5 z. c, f
) C! ~. ]+ X+ U, w n% ? 8.丙肝组合药--Vosevi（sofosbuvir +velpatasvir +voxilaprevir） 2 ?! T1 y7 T. E1 O) e% W- T' K# c# B$ |! k) M M
获批时间：2017年7月 4 g) e$ C1 W) j4 p: z: r' s2 J 3 s0 Y& r3 \& u" R 医药厂商：吉利德科学公司 9 O1 v' \% G# C$ x) N 6 d. K" K: O6 p! g# l 适用范围：既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝**感染者的再治疗（re-treatment）；既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝**感染者的再治疗。 # h' Z5 N. e% M' F& Q% O: @7 T: C% S6 E& c9 w
药物信息：Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，包含sofosbuvir 400 mg、velpatasvir 100 mg、voxilaprevir 100 mg。针对特定HCV患者人群的挽救治疗（salvage therapy），Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗方案。临床研究中，Vosevi在既往接受数个广泛处方的DAA方案治疗失败的患者中表现出非常高的治愈率，数据显示，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了96%。. o3 m+ h/ p1 Q& g
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