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最近18个月批准生物药临床批件(201604-201709) 随着CDE加快审评审批进度,生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个,其中单抗类117个(**),比例略超过50%。其余的不多说,直接上清单,有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州(上海)生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-36 z; M2 w( u ?
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2 m8 b$ h h. f0 |# a$ S* D5 I' s1 B0 \ 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 CYSB1600252 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 ' g3 v0 l. t& `; k7 r! w1 O$ t
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