哥伦比亚药品和生物制品进口注册程序简介

哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局(INVIMA)负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。

) Y, Z. }6 V, o+ }! I6 t　　用户作为法人或自然人欲申请新药（指其有效成分和浓度未收录在药典手册注册中，或虽收录在其中，但加入新的配伍而监控使用）进口和销售许可主要须办理以下手续：

　　一、向INVIMA审查委员会申请制药学评价（一般为180个工作日），在制药学评价获得通过后，再办理正式注册申请，并交纳规定费用。
6 u) F" ~) J# I: z, ]& s8 `: z
- }* h, F/ J1 ^! y　　二、 有关要求和所需文件

) P; I6 ^) @8 u9 H- U; s; R' i, T１、办理制药学评价，申请函（原件和复印件），相关的临床资料；

' R' M* R9 j% O, r# R( v+ `4 c２、需要提交的文件：
. H! h1 K7 w6 y6 k0 h! C. p
　　（１）技术文件：制药学方法介绍和商业情况介绍；产品的构成或配方；结构配方及活性成分摘要；标准批量生产的配方；生产过程的详细介绍；制成品有效分析方法；制药学资料摘要；制品稳定性和有效期研究；生物可利用性和生物当量的研究结论；产品原料在生产中和生产后的质量特性；生产过程摘要；瓶标签和药品包装复印件（两份）；自由销售证明；产品质量合格**(GMP)；定期检查证明。
5 J) w, f/ g7 H/ O: ~
7 @5 E$ H  x* H) u　　（２）法律文件：申请注册的产品名称；保健品注册申请或申请备忘录（原件和复印件）；法人或自然人申请注册的名称；申请单位的建立、存在和法人代表的证明材料；授权办理手续（如委托某律师）的证明；工商监管部门颁发的注册商标或使用证明；保健品注册证；厂商对进口商以其名义申请保健品注册、使用其商标或销售其产品的授权证明；厂商向进口商授权贸易、进口和分销其产品的证明；厂商授权第三者作为保健品注册的相关文件。

( U! M) |  G- M' G: ~2 R　　三、申请地点：
INVIMA批准和注册处: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)
! O# N+ Y( v" e) E+ z　　Tel: 00571-2948700 Ext. 3933
# \. B: Y2 u: J; U% v　　E-meil: invimalr@invima.gov.co
　　相关网站：http://www.invima.gov.co （西班牙文）
% u) ^* z! g7 o9 g& q0 Y9 o
　　四、 其它方面

/ ?) ]+ [! `; @1 _$ H/ z　　哥对原产于美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区相关产品的认证和批准手续较简化，而对原产于其他地区或国家的相关产品批准手续相对较严格。

　　外国公司在哥注册每种药品一般费用为3,000美元左右；除欧盟、美国、加拿大和日本以外，其他国家企业申请INVIMA批准注册**，INVIMA须到有关国家进行实地考察，申请企业支付三名调查人员差旅费用。审查的期限一般为6－12个月。

* W' O& I2 \2 I3 T" e