进口药用辅料注册及DMF要求

请教两个问题：
: _5 p0 B) L6 Z; X& _1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？
5 `4 A* {% m" C5 ]( u5 N* L. S2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？

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请大家多多讨论，谢谢！
4 \& p" z0 Q8 u2 x, M, S

不懂帮顶

请高手人帮忙解答！

这一块不清楚

没有辅料进口经验。
不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。