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药物警戒文件目录仅供参考3 T2 P2 j( d5 \+ l# S4 p
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8 f u2 F* E& |" f- G# Q$ B/ z) t1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1% k- u" E; }0 \& R7 }8 ]/ s7 y
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
& h. o o6 v* H) M9 A6 _3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
# J$ N# A: v5 C8 S; p9 R4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
0 K$ z+ @, j7 w- ~( e' w( I- o2 Z5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
% M+ U; w+ \& w, S6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
" V/ `" d+ p0 S. X: p T W7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
6 u( g2 {2 W& t8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
& b6 Y6 i; ~4 F# Z" I9 T9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
3 x" F: E7 a1 {; S% E, Q10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
7 A4 t5 q' G% U2 ?$ x" y11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1( c5 ?( I, Q3 b1 v9 x* f9 q3 }
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
# h- q* m! w; g13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1+ H& W2 h* t1 j& L# G( }* Z D, n* _
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1" h: K+ s' V! P8 u
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1$ n& I7 R i6 G* z, j6 K) L) A8 p8 k
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程13 W# E: S0 A/ E7 V& N$ J0 P
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
0 Q4 o# |) z! x) p: L. x4 B8 F2 D# e: R18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程11 m+ s2 Y5 g& W2 Q2 F( `
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1* }' \/ J- X7 z3 p( R2 _9 E4 q
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1% i4 R+ o: L3 J5 E3 i
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1$ ?" L3 d. E% A& H
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1# A3 \0 m' P6 U6 i# _
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程17 C* z9 a' Y$ [# ]/ a
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
) T' g8 D. G2 g" n% Z25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
+ ^+ n. Q5 v% V( ^9 X1 I26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1. i0 @9 M, R8 H
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程10 H& ^8 m- z) `. p W
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
P2 x, U: _$ @! _( l4 o29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1$ p8 d8 P6 i& A9 n! C1 m! C
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
* V% C, s. m. u5 E% ?31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1* b Z( M: @& N6 v* C8 X6 T
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1/ a& N* T- y: c# ~* Z0 C i' `
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程17 L8 e# P& R1 q& L
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1 j% _4 x) U# T7 E* x. ?. d
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1. J/ P5 A( c4 o) l( H: i8 I, b$ H8 u
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1( j; I: `0 ]! A4 x# Q* _5 i
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1& h7 D4 ^2 ^! |
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1# ~% U; L0 O" N6 g- k
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表12 R3 G# \0 r2 k3 i y& @% q; F& j, L
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
/ u, |" k, s" a; D41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表11 {2 F1 P. |: x# U
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
& l9 p! i3 I0 N: h3 Y43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
4 k9 o( r1 _- r) h44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
# f" h" ]8 C# m( m) l% o" i45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1, Y7 a$ m! x7 N4 P( e
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
. u8 `5 E$ y% x3 s3 p47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表16 }0 j* r" _9 e+ d8 {) E
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1. m! A2 B) Z, |, ~" g, o+ T
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表18 n- K: P5 Y! C! o
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1; N. D6 o r. ~& ?
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1. ?/ F! R H3 H2 |4 d
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1: S8 a+ k8 q' j
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表18 V% ^# H) z# A* j( {2 F
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
/ x1 C! ]" T: N/ ~0 l药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1% d0 e E' \8 Q8 i5 ?
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表10 H+ l# M1 {) H1 d
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表14 H" R5 [* }% c# c
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1/ I- P7 x- p b+ A: a$ K
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
: v. p: O: a8 v1 y3 B% ]9 v. x2 ^1 m60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
9 W% v% d) V& c2 u61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1# o5 W! ~( ^4 O; s3 O- M0 g
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