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[药物警戒] 药物警戒文件目录仅供参考

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xiaoxiao 发表于 2023-1-18 15:00:24 | 只看该作者回帖奖励

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药物警戒文件目录仅供参考

3 j# h. k9 ~9 t+ T( S: d4 d  S( Z# F1 K& d

! N7 r( \4 G1 Q. L0 i
& |+ |9 y# z2 p1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1) _( f7 A7 E" _2 d3 I
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
& R# V2 W( h4 |% e1 P3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
& J0 a. k  s6 M/ T+ c, I3 L# v2 K4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1, f) d, j2 G6 j
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1: _" Q1 F1 D9 ^3 n
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
0 [, u) ~; G/ j# s$ U7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程10 f9 r1 Q5 A5 J6 I1 _8 l
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1! Y8 o9 m4 z! P  e; m
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程12 ?, x0 a% p& I9 Y" p& Q
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程11 A2 O% A$ N1 n% f$ K+ T
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1' M, S( ^: h, l
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
4 t' T& N7 ^( Q0 H6 G13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程11 A* m# V9 a, H% b" i8 Q2 G# H
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
3 O/ a( j# w  s0 b* {0 g15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1' z# u! I( [7 @  Q6 e' v' |* @
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程16 X0 `# Z5 t9 U
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1% H- y1 u1 b- e5 w9 L6 L* @
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1* h+ l* @  K8 X. F1 t+ j' @! N  r
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1( H3 Z/ [* ^* y
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
6 ~6 E( O# U1 v) a9 C  B21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1. Z! p9 ~  K9 f* u  X% C" Y$ [& G
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1! g! w: I7 \% H8 K
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
3 t$ m( ?# v/ d, v24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
, y$ }$ P% \9 R2 K  I% E! x25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
; U; ?$ q6 `: v, L: q$ N% h+ I26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
* R/ `5 m/ ]9 a27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
/ I' S4 C# A1 L* r, b: \  ?28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
2 ?# U, e( u6 L1 A29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1; G5 f) g* z1 x4 N' F
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
9 U' O( u; _, x+ C- u31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程19 s4 B: w; \4 Z: Y% V9 b
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程16 T% I7 p5 I! r  F2 B
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程10 X: Z% `7 ^8 h- ?  b9 _' g  H* }
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程14 Q, q/ Y$ _. R8 n4 ~, Z
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1, O7 _) B% P2 ^% I
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
7 T! d4 x+ }- i. c4 |! I0 U37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程11 z7 J* s. Z2 O  z
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1  v& A  P& {) Q" b9 z& J
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
! d: e$ u, c% |8 D. v/ j40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1& z# ]5 {3 B. u7 y- k
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1* ?3 {  y8 r$ S) q) V  g
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
' {# w' G1 L, d/ |$ ?6 ?) Q43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
9 P7 f- G8 i" U44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1* k+ d7 c. g  h. I: n& f
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1; X! L, l4 s4 [. T
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1! I4 V; P% B/ D+ B4 p2 t
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表18 d. d' u/ }* w; R, {: |
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
0 H5 w1 h, D) f. P7 ^/ s49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
/ F8 \) b' _: {; j& s8 x50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
2 V$ ?, }4 h/ d# w51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
0 _( j/ G2 |! Z, m' _1 j52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1: a; x/ D( A, U' o
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1) r0 ~8 ?, f* a& q: \6 }( f: f/ m
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录* x* O7 f6 E2 G5 [7 h6 f
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1  w; p; Z( }/ n* \5 t6 _* K% |
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
. p! p8 j6 R9 [* y, K57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1" N' l9 H. N! [
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1# ~  l) O( {/ d- k
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
" U* R! A& I. u# c) @60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
& Y- S' P; }+ z61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1