马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
7 v7 E: _, w$ G! d2 C
/ j& w6 F6 e, k4 v( `6 X1 `$ ? P7 l一文读懂2022版《化学原料药受理审查指南》重点变化内容9 T, l! i3 ^) _" D) z9 `2 Y2 L' o
* E! x: ~3 G1 }8 N
" |/ e# j2 G$ ~- T7 ~+ p( _: h O" m3 F9 J9 ~, H
2022年2月9日，CDE官网发布虎年首个征求意见稿——《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日，距离上次征求意见稿（2020年4月30日发布）已经过去近两年，CDE对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，本通知广受注册专业人士的关注，尤其原料药生产企业的关注，本文对新旧版《化学原料药受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的登记工作，文章内容红色字体加下划线为新增或修改的内容，红色字体含删除线的为已删除的内容，如有遗漏，欢迎大家留言补充。& v; o+ E: H% n( ~7 y& P
PART.01
' q( C' x I1 |# j
" Z) U) t+ j. ~& Q0 q$ f《化学原料药受理审查指南》修订背景
3 l: m7 o+ S7 }. a为更好地指导化学原料药登记工作，依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定全面总结化学原料药登记的最新要求、工作经验，对该指南的征求意见稿进行修订。
: v R! S5 Y* f: Y4 w$ P
PART.02
4 f8 [0 J0 ^/ K( Z5 U) w3 h. p1 @% r( {, X2 |& ?$ R
拟增修订内容分析
7 S9 u" ` k' R9 e# J6 @" C3 W2.1 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节对照表 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节主要变化是附件《化学原料药登记资料基本要求》变更为《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》，其他章节保持一致，详见下表： 2 h1 x4 {' a4 P4 l6 f D- `( J! Y
5 u! \4 l( v" c2.2 新旧版《化学原料药受理审查指南》正文修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》主要拟调整内容包括：
- c& S9 c$ m% p7 l' c9 Q
13 Z! y3 J. o0 a
适用范围
( S* }' ]( e* Z3 h( [因变更登记的要求已在《化学药品变更受理审查指南》中有所要求，因此适用范围调整为化学原料药上市申请。 0 L8 B* k) Q( @2 F+ N7 d! H6 F
2' [) W% z4 {3 ^1 r
登记资料基本要求
6 m% S0 y! o4 u* Z( S+ d根据《药品注册管理办法》及配套文件的要求，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求。 2.3 新旧版《化学原料药受理审查指南》附件修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》附件主要拟调整内容包括：为方便资料管理，对光盘中文件格式及大小等予以规范，如新增登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件不应加密，且不得在文件内嵌其它格式文件，文件均存储于光盘根目录，请勿在 光盘中建立文件夹或子文件夹，单个文件大小应小于500MB。修订对照如下图：
7 p7 m% V p8 r* D8 p+ p4 OPART.03& ~$ o( L3 q9 k( l! o5 g9 f0 N
' e4 X! y9 s0 x: P* a; I小结
9 I" Y, q, o5 m# {0 ~& M新版《药品管理法》（2019年修订第31号主席令）第二十五条第二款，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 " c U) F, [$ e
值得注意的是，新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。
! a* A0 s( \* X: P V, n& L* k参考文献 [1] CDE官网等
5 H2 q4 Y( R4 B [3 X, Y4 { | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对