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一文读懂2022版《化学原料药受理审查指南》重点变化内容
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2022年2月9日,CDE官网发布虎年首个征求意见稿——《化学原料药受理审查指南》(征求意见稿),公示日期为:2022年2月9日~2022年2月23日,距离上次征求意见稿(2020年4月30日发布)已经过去近两年,CDE对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整,本通知广受注册专业人士的关注,尤其原料药生产企业的关注,本文对新旧版《化学原料药受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析,希望可以抛砖引玉,帮助大家做好化学原料药的登记工作,文章内容红色字体加下划线为新增或修改的内容,红色字体含删除线的为已删除的内容,如有遗漏,欢迎大家留言补充。
5 T* H. d! @- t( o( bPART.01& }2 g6 e+ k8 Z, f
. P- y1 @# D- C' @( B }《化学原料药受理审查指南》修订背景 : n, G g9 O# T' A
为更好地指导化学原料药登记工作,依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定全面总结化学原料药登记的最新要求、工作经验,对该指南的征求意见稿进行修订。
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& ]2 |' [$ m" }% F2 g2 U拟增修订内容分析 7 p5 g$ P* `4 h+ @! W: A
2.1 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节对照表 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节主要变化是附件《化学原料药登记资料基本要求》变更为《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》,其他章节保持一致,详见下表: 0 Q: [' H: m7 ?! R5 l
% C4 g" { O, P: w. U; M2.2 新旧版《化学原料药受理审查指南》正文修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》主要拟调整内容包括:
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适用范围/ z0 J! C% z' ^* i
因变更登记的要求已在《化学药品变更受理审查指南》中有所要求,因此适用范围调整为化学原料药上市申请。 7 U/ e5 R" ~3 W2 G3 `- e
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登记资料基本要求
4 x1 p8 M/ r6 }: {根据《药品注册管理办法》及配套文件的要求,对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整,新增工艺验证资料等内容的提交要求。
/ x+ X8 j$ d" E1 _' v' B5 c. g+ z! g& d 登录/注册后可看大图 2.3 新旧版《化学原料药受理审查指南》附件修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》附件主要拟调整内容包括:为方便资料管理,对光盘中文件格式及大小等予以规范,如新增登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件不应加密,且不得在文件内嵌其它格式文件,文件均存储于光盘根目录,请勿在 光盘中建立文件夹或子文件夹,单个文件大小应小于500MB。修订对照如下图:
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新版《药品管理法》(2019年修订第31号主席令)第二十五条第二款,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 ' Y7 i2 t& h: A" [
值得注意的是,新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制,新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产,2022年2月9日,CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》(征求意见稿),对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整,影响所有原料药生产企业,药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求,做好化学原料药的登记工作。 0 x& ^0 W# P; c* U4 P
参考文献 [1] CDE官网等 ! l1 y# f4 T$ _3 c3 b
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