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微芯生物1.1 类新药西达本胺即将获生产批件
深圳微芯生物的 1.1 类新药西达本胺已完成现场检查，办理状态于 2014 年 12 月 24 日变更为「审批完毕－待制证」，获批上市在即。
深圳微芯生物的 1.1 类新药西达本胺已完成现场检查，办理状态于 2014 年 12 月 24 日变更为「审批完毕－待制证」，获批上市在即。
西达本胺是我国首个治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物。PTCL 是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤，全球只有三种治疗该病的药物：美国 Allos TheraPeuties 的 Folotyn（2009 年在美国上市）、美国新基医药的 Istodax（2011 年在美国上市）以及 Spectrum Pharms 的 Beleodaq（2014 年 7 月FDA 加速批准）。 同时，西达本胺是我国首个 II 期临床试验结果获批上市的药品。该药的 II 期临床试验结果表明，单药治疗客观缓解率为 28%，达到了 CDE 提出的预定目标，该目标参照 FDA 批准的 Folotyn 的客观缓解率 26.5% 和Istodax 25%。 国内市场并不能满足深圳微芯的雄心，早在开发初期，深圳微芯就以 2800 万美元将西达本胺的国际市场开发权转让给了美国 HUYA 生物技术公司，且目前正在进行美国 I 期临床试验。
关于微芯生物
微芯生物是由资深留美归国团队所创立的生物高科技领先企业，专长于原创小分子药物研发。原创团队及本土团队在生物医学研究领域具有较高的科学造诣，有创新药研发和管理的实战经验，在欧美具有创建和管理企业的成功经历，熟知全球药品管理技术法规和专利策略，谙熟中国药品市场。 支持公司可持续发展的核心技术，是我们自主构建的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价技术体系。本平台体系有效地整合了包括计算机辅助药物设计、药物及组合化学、高通量高内涵药物筛选、化学基因组学基因表达谱研究、生物信息学和化学信息学数据挖掘等多项现代技术，能有效加速小分子创新药物的研发历程、降低新药开发风险，是研发出具有临床差异化新药的重要技术，也是支撑微芯生物未来可持续发展的重要保障。 微芯生物根据国际新药研发的规律并结合中国医药市场现状，探索出了一条在保留中国产品经营权益的同时，对国际制药公司实施专利授权、建立国际临床联合开发而实现收益的企业发展之路；同时，针对性地建立与跨国制药企业高水准合作研究的商业模式。通过此发展策略，微芯生物在研创新药不仅可以尽快在中国上市销售，还能通过国际临床联合开发的模式，实现未来中国原创药进入全球市场销售的目标。这一创新发展模式——通过专利授权、合作研究和产品最终上市销售实现盈利和发展——改变了中国本土医药企业缺乏原创药这一实质性缺陷，开创了从"中国仿制"到"中国创制"的先河。
微芯生物自成立以来，围绕建立以专利和创新药物为核心竞争力的企业发展战略，在新药研发、知识产权、商务发展等方面均取得了突破性进展，已实现了多个行业领域的第一，为中国创新药物事业做出了积极贡献。作为自主创新与前沿平台技术集一身的中国创新药物公司，自成立以来便备受行业与媒体的关注与瞩目，先后被包括美国《商业周刊》、《时代周刊》、《自然生物技术》等多家杂志和媒体所报道。多次应邀在国际生物医药行业主要会议上围绕新药研发做主题演讲，为企业在国内、国际制药领域的影响力奠定了基础。 微芯生物已具备完整的从药物作用靶点研究到临床候选药物开发及产业化的能力，还成功培养出了一支在中国本土少有的专长于新化学结构体创新药物研发的技术和管理队伍，成为保障我们开发以自主知识产权为核心、针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的创新小分子化学药物及企业成长壮大的核心优势。 微芯生物已被深圳市政府认定为自主创新行业龙头企业、知识产权优势企业和深圳市化学创新药物工程技术中心。
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