签署知情同意书就能保护医院和患者吗？

签署知情同意书就能保护医院和患者吗？2015-03-15叶春红律师[url=]药物临床试验[/url]
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导读

叶春红律师点评：本案比较经典，是违反告知义务支付较多精神抚慰金赔偿案例。本案是临床试验未提前告知，虽没有造成后果，且有收益。仍然获得赔偿的案件。

实际上提醒医疗机构注意告知义务的履行。该判决明显偏向患方。

1案情概况

原告方

原告*******诉称：2013年4月17日原告因不稳定性心绞痛、心脏梗死等症状在被告医院行 冠状动脉造影＋支架＋IVUS术。4月19日，主治医生到病房要求原告补签一份名为“临床试验同意书”的文件，并直接翻至最后一页让其签名，要求将签署时间写为4月16日，内容原告一无所知。后经了解得知：在4月17日的心脏手术中医院用到的一种名叫“球囊”的医疗器械。但该器械还在临床试验阶段、未经相关部门审批，医院在未经原告及其家人同意的情况下擅自使用了该器械。

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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》：医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给与受试者相应的补偿。

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《侵权责任法》规定：医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

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本案中，被告为规避风险，故意隐瞒使用未经批准的药品，不但违法，也丧失医院职业道德，置八十多岁患者生命健康于不顾。事后本人及家属多次找主治医生及科室主任协商解决此事，其都承认其违法行为，但是对如何处理却不给答复。

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原告现诉至法院请求法院判令被告赔偿原告医疗费33935.22元，营养费1800元，住院 伙食补助费198元，护理费10100元，交通费3000元，住宿费1100元，精神损害抚慰金50000元，合计100133.22元并由被告承担本案 诉讼费用。

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被告方

被告南京市鼓楼医院辩称：原告*******于2013年4月17日在我院做了心脏冠状动脉造影＋ 支架＋IVUS术，支架植入后，发现贴壁不是很好，张开不充分，在此情况下，要放入球囊进行扩张。由于以前买的球囊刚好用完，正好有一批微创医疗器械（上海）有限公司（以下简称微创公司）的球囊在做验证，而患者情况紧急，为手术更加成功，当时*******是半麻醉状态，医生在手术台上征求了*******的意见，******* 也同意下手术后签字，所以术后我院找*******补签了同意书。

另外，需做球囊的原因是因为贴壁不充分，器械试验和药物试验不同，需要注册即可，而微创公司是为了取得在国内的注册号而需要作临床验证，且也有检测报告，其使用风险是很小的，因为它不是植入性的，并且用完即扔掉，如有问题，也是在放入的那一分钟，出来后就没有问题了，所以目前没有风险。在使用之前和之后，手术过程都有造影，证实使用球囊起到了作用，病历中有明确记录，说明使用球囊起到了很好的效果。球囊是免费的，正常费用是4000元，为患者节省了4000元的医疗费，也没有对患者造成任何损害后果。故原告要求医疗损害赔偿是没有事实和法律依据的。

原告提供如下证据：1、医药费发票、住院记录、用药清单，证明原告在被告处就诊的事 实；2、录音光盘及整理文字一份，证明被告在原告手术中使用的球囊为临床实验器械；在手术中使用前，未经病人及家属书面同意；3、微创医疗器械（上海）有限公司的患者知情同意书一份，证明：被告在手术后2天即4月19日要求原告补签一份临床实验同意书，签署日期为2013年4月16日。

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被告提供如下证据：1、手术记录、造影报告（复印件），证明：手术很成功，对患者治疗效果很好；2、检验报告一份，证明：球囊是经过国家食品药品监督管理局认可的检验机构检验合格的临床实验产品。

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2审理

经审理查明：2013年4月17日原告因不稳定性心绞痛、心脏梗死等症状在被告医院行冠状 动脉造影＋支架＋IVUS术。

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术前诊断：1、不稳定型心绞痛；2、冠心病（1）陈旧性前壁、侧壁心肌梗塞；3、慢性心功能不全，心功能Ⅱ级（NYHA分级）；4、2型糖尿病。

术中诊断：1、不稳定型心绞痛；2、冠心病（1）陈旧性前壁、侧壁心肌梗塞；3、慢性心功能不全，心功能Ⅱ级（NYHA分级）；4、2型糖尿病。手术术式确认：预定手术术式：桡动脉。患者平躺于导管床，常规消毒、铺巾，2%利多卡因局麻，穿刺右桡动脉成功，置入6F动脉鞘 管，肝素3000U，硝酸甘油0.2鞘内注入，分别以5FJL3.5、JR4.0造影导管行选择性左、右冠状造影，结果示：LM正常，LAD近中段弥漫病 变狭窄80%，D2小血管，开口狭窄70%；LCX中断弥漫斑块，远段主OM发出处狭窄90%，其后弥漫病变狭窄70%-80%，主OM大血管，开口及近 段狭窄80%；RCA近中断弥漫斑块，最重狭窄30%。建议：LAD、LCX行PCI术。

家属知情后同意手术。追加肝素3000u，选用6FEBU3.5 指引导管定位于LM开口，插入BMW指引导丝至LCX远端你，插入RUNTHROUGH导丝至主OM远段保护，沿主支导丝插入 2.5×15mmsprinter球囊至LCX远段病变处，以8-12atm预扩张3次，残余狭窄50%，退出球囊，沿主支导丝插入 2.5×30mmRESOLUTE药物涂层支架至LCX远段病变处，以12atm扩张释放支架，残余狭窄20%，血流减慢，患者血压下降，予多巴胺2mg 静脉注射、欣维宁5ml冠脉内注射好转，沿导丝插入血管内超声导管至支架以远，缓慢回撤血管内超声检查，结果示支架近段面积2.9mm2，支架扩张不充 分，退出血管内超声导管，沿导丝插入2.75×10mmFOXTROT后扩球囊，以11-14atm对支架近段后扩整形，复查造影示无残余狭窄、夹层及内膜撕裂，血流TIMI3级，复查血管内超声示支架近段面积4.8mm2，支架贴壁良好。退出导丝，换插入LAD及D2远段，沿主支内导丝插入 2.5×15mmsprinter球囊至LAD近段，以12-14atm预扩张2次，复查造影残余狭窄60%，退出球囊，沿主导丝插入 2.5×30mmRESOLUTE药物涂层至LAD近段，以12atm扩张释放支架，稍后撤球囊以14atm对支架扩张整形，复查造影无残余狭窄、夹层及 血栓栓塞征象，血流TIMI3级。手术结束，共用造影剂190ml，患者病情平稳，无不适主诉，术毕拔桡动脉鞘管，局部加压包扎，安返病房，请按PCI术 后常规处理，复查ECG，观察心率、血压、动脉搏动及穿刺部位有无血肿。

原告于2013年4月23日出院，出院记录上记载出院情况为“好转；现患者一般情况良好，无明显胸闷及胸痛，无气喘及呼吸困难，无夜间不能平卧，无心悸……饮食睡眠好，今日予出院”。原告住院10天，共发生医疗费73635.22元。原告在庭 审中陈述：“手术后目前没有发现问题，只是在得知自己参加了球囊的临床试验后，会半夜惊醒、经常一个人发呆，也经常问家属对手术后恢复有何影响”。

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又查明，原告所签的《患者知情同意书》是被告鼓楼医院预先印制好的格式文本，记载有如下内容:

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方案名称：评价FoxtrotPTCA球囊扩张导管临床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床验证研究。产品名称及型号规格：FoxtrotPTCA球囊扩张导管；

临床试验方案编号：FoxtrotP-2012-10；

临床试验申请单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司。

同意书内容涉及试验背景、试验目的、试验简介、可能的风险与不适、与研究相关损伤的补偿、可能的受益、医疗记录的保密方式、自愿参加、退出研究、联系方式等。

在最后受试者声明项下有原告*******的签名，填写日期为2013年4月16日。关于术后补签《患者知情同意书》，双方一致认可，但原告方主张事先并未告知原告，并且是术后4月19日直接让原告在最后一页签名，原告对同意书内容并不知晓，被告方则主张手术中已征得原告本人同意，并于术后4月18日让原告补 签同意书，原告对同意书内容是知晓的。

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另查明，FoxtrotPTCA球囊扩张导管是微创公司研制的快速交换式球囊导管，主要用于冠脉介入手术支架植入后进行后扩张，从而扩大病变血管官腔直径，提高支架贴壁性，减少残余狭窄。

上述事实，由双方当事人陈述、入院记录、手术记录、出院记录、住院收费收据、费用明细清单、《患者知情同意书》，检验报告等证据予以证实。

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3判决

本院认为，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医疗人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。结合本案情况，从以下两方面说明被告是否应当承担赔偿责任。

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一、关于被告是否充分履行说明义务问题。公民有权自主决定自己的事务，这是人格尊严的具体 体现。医疗关系中的“知情同意”原则正是为了尊重患者的人格权而设立的制度，患者有决定是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为的自由，但是患者的有效同意必须建立在医方事先告知的前提下，如果医方未全面履行该项义务，没有告知足以影响患者决定的情报，医方的行为就构成过失。保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度的受益和尽可能避免伤害是临床试验的基本原则，而知情同意是保障受试者权益的主要措施，所以在临床试验前必须向受试者详细说明并征得受试者的同意。凡医方针对具体受试者所能预见的与临床试验基本原则相关的情报，医方都有义务说明。本案中，医方未在手术前告知原告可能需要使用到球囊以及关于球囊的临床试验，即使如医方所说在手术中征得了原告的同意并且事后原告补签了知情同意书，仍然违反了在试验前向受试者详细说明并征得受试者同意的原则，因此被告鼓楼医院没有充分履行说明义务，存在过失。

二、关于原告参加试验后有无损害问题。从原告入院记录、手术记录、出院记录相关记载可见，原告术后恢复良好，结合原告在庭审中的相关陈述，从手术前后原告的身体状况对比来看，本案现没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、营养费、住院伙食补助费、护理费、交通费、住宿费的请求本院不予支持。

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尽管原告*******不存在身体健康的损害后果，但是本院认为被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告*******的自主决定权，给原告造成了精神损害。球囊临床试验前，如被告鼓楼医院充分向原告告知说明球囊临床试验相关情况及参加试验对原告可能的影响，在这种情况下，我们无法排除原告不参加球囊临床试验的可能性。本案中，原告事先并不知道自己会参加一项球囊临床试验，在手术后补签《患者知情同意书》的行为并不能表明被告已充分履行了说明告知义务，且原告是在手术过程中临时参加临床试验，在手术后了解到球囊临床试验具体情况后，原告由此产生恐惧、焦虑、沮丧、担心等不良情感完全是人之常情，所以原告的精神痛苦是客观存在的。因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求本院予以支持。为了抚慰原告的精神痛苦，考虑到被告的过失是对临床试验知情同意原则的违反，因此本院酌定精神抚慰金为25000元。

综上所述，依据《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第五十四条之规定，最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条、第十条之规定判决如下：

一、被告南京市鼓楼医院于本判决生效之日起五日内一次性赔偿原告*******精神抚慰金25000元。

二、驳回原告*******的其他诉讼请求。

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本案诉讼费2300元，由原告*******、被告南京市鼓楼医院各承担1150元（原告已预交，被告在给付上述款项时一并给付原告）。

叶春红律师点评：本案比较经典，是违反告知义务支付较多精神抚慰金赔偿案例。本案是临床试验未提前告知，虽没有造成后果，且有收益。仍然获得赔偿的案件。

实际上提醒医疗机构注意告知义务的履行。该判决明显偏向患方。

来源：新浪博客 叶春红律师

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医院本来就经常坑患者

很同意帖子内容