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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。; g0 W$ A( U$ H& a7 ]" V& j1 z) {

! Z% e6 H2 ?6 b% `/ L3 ]: h& n& Z那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗? 1 t1 \7 n) S) J6 e  ^3 M9 ~
也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
% {; d6 D4 `  ^* Y+ d, S& O不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目' g7 J# e" s, {, E. z/ E
如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、8 f7 |, M* @( b! g) Y3 z) X
没有的话 一个品种才几个检测项。。。
% Z: i! x8 G9 H  Y) u; `6 }' U6 t) u' b' d0 w6 t6 ~
麻烦大家了,谢谢~~~3 G7 U. B* e- _( D! i: u. o

- i& }# h; Z8 g- M
3 P' t6 b0 l5 q3 j+ Q3 n
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
$ n* P$ j9 ?" ~$ j/ Q; q
5 C2 C- c! r9 V0 C比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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