2015-4-25新药信息

海正药业重磅新药“安佰诺”获生产批件

  发布日期：2015-04-24  来源：新药汇  

国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，海正药业(600267)重磅新药“安佰诺”(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)申报状态变更为“已发批件”。
   国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，海正药业(600267)重磅新药“安佰诺”(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)申报状态变更为“已发批件”。

   安佰诺是海正药业(600267)首个单抗药物，该药物于2011年完成III期临床，并于2013年7月12日申报生产。2014年4月，公司向药监局递交补充资料，并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。

   公开资料显示，安佰诺的原研药是辉瑞公司旗下的恩利(商品名)，后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，全球市场年销售金额超80亿美元。

   海正药业(600267)主营抗生素、抗肿瘤药物原料药，正谋划从单一的原料药向高端制剂转型，基因药物和大分子药物则是公司转型中的一个重要板块。

拜耳在日本提交前列腺癌药物Xofigo上市申请来源：生物谷

2015年4月24日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗癌药物Xofigo（radium223 dichloride，镭223二氯）的上市申请，寻求批准用于有症状骨转移（symptomatic bone metastases ）及无已知内脏转移（noknown visceral metastatic disease）的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。

Xofigo是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物，目前已获全球40多个国家批准，包括美国和欧盟地区。业界对Xofigo十分看好，预计该药的销售峰值将达到15亿美元。在临床试验中，Xofigo以一种完全新颖的方式改善患者的预后，同时具有良好的安全性。镭233发射的α粒子能够作用于骨转移的癌细胞，能够帮助改善患者的生存。

Xofigo上市申请的提交，是基于关键III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中开展的额外研究数据。ALSYMPCA研究的中期分析数据显示，与安慰剂+最佳支持治疗(BSC)相比，Xofigo+最佳支持治疗（BSC）显著改善了总生存期（中位OS：14.0个月 vs 11.2个月，p=0.00185），同时显著推迟了首次有症状骨骼事件（SSE）的发生时间。ALSYMPCA研究揭盲后更新的数据显示，Xofigo+最佳支持治疗（BSC）使患者总生存期得到了进一步的改善（中位OS：14.9个月 vs 11.3个月）。

前列腺癌（prostate cancer）是男性中第二大最常见恶性肿瘤，也是男性中癌症死亡的第5大病因，其中，去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位，前列腺癌的骨转移尤其普遍。转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移能够导致增加骨骼事件的发生频率，并已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。

关于Xofigo：

Xofigo（radium 223 dichloride，镭223二氯）是一种α-粒子辐射放射性治疗药物，其活性部分（active moiety）模拟了钙离子（calcium），通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，选择性地靶向骨骼，尤其是骨转移区域。镭233【α-发射器（80千电子伏/微米）】发射的高LET （linearenergy transfer, 线性能量转移）射线，能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。对肿瘤微环境（包括骨细胞和破骨细胞）的额外效应，也有助于体内（in vivo）的疗效。

来自Xofigo的α粒子量程小于100微米（不到10个细胞直径），能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。（生物谷Bioon.com）

信源：Bayer Submits Marketing Authorization for Radium-223 Dichlorideto Treat Prostate Cancer with Bone Metastases in Japan

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