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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。
8 j# e/ Q9 G7 [- n. @附目录
0 ?3 z5 Y8 X( q4 F1 B20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明
( S8 `7 V. Y- t' ~/ B7 ~# G+ f20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 # N% l, F% }' Y( P t5 L
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 ! ?1 P" I0 U3 \2 G
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
( f+ I$ Z- K D. F20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
& o# g A$ a) l0 T20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 0 m" P/ x7 |, `: ?
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 . x/ K3 B k+ x2 y7 f; \9 e: P; u1 H9 y% o
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 7 B3 i7 @) W" J- |: x
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
$ a4 V; I; T1 e20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
% u/ b, ]: x" ]; j( `: ~* ]20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
2 T8 D' \5 k# |* U* q20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
. [: T9 F3 ]3 t6 U' A) ]/ I20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 4 R2 {6 w3 x0 |+ w
20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 # X, }* |6 x% I& J9 u8 T/ O5 {
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
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% Z" ?. d0 y8 \) Y6 J: X# f5 _/ P |
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