2015年8月22日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知

    

发布日期：20150821

  
    

            

       为适应我国药物临床试验技术发展的要求，我中心于2012年启动了《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的修订工作。经广泛调研和多次组织召开专家会议研讨，我中心形成了《药物临床试验的生物统计学指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站（http://www.cde.org.cn/）公开征求意见。   
           我们诚挚地欢迎社会各界对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。        
           您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则《药物临床试验的生物统计学指导原则》征求意见稿,在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。        
           征求意见截止时间：2015年10月19日。感谢您的参与和大力支持。

                     

附件 1 ：

                  

《药物临床试验的生物统计指导原则》征求意见稿.pdf

           
                 

附件 2 ：

                  

《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明.pdf

           
           
    

  

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313477

【新药信息】

国际医药资讯8.11~8.19

企业：

1、百时美施贵宝产品标签更新：FDA批准百时美施贵宝抗癌药Sprycel（施达赛）产品标签更新。此次更新，将纳入Sprycel治疗新诊慢性期、费城染色体阳性、慢性髓性白血病成人患者的5年疗效和安全数据，以及对既往疗法（包括格列卫Gleevec）产生耐药或不耐受患者的7年疗效和安全数据。

2、默沙东PD-1联合用药研究：默沙东近日与美国最大的癌症治疗中心——MD安德森癌症中心达成一项战略性临床研究合作，调查PD-1免疫疗法联合其他药物（如化疗、放疗和/或新型抗肿瘤药物）治疗实体瘤的的临床潜力。

3、罗氏血癌研究取得进展：由罗氏与艾伯维合作开发venetoclax在一项血液癌症关键II期临床获得成功，为该药的监管申请铺平了道路。艾伯维已计划于年底向美国（FDA）及欧盟（EMA）提交上市申请。已有分析师预测很可能成为一款重磅药物。

4、默克收购Sigma:默克近日宣布，170亿美元现金收购全球最大化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）的交易，已获得所有相关司法管辖区的反垄断部门批准。该笔收购案预计将在2015年第三季度完成。

5、武田抗抑郁药向FDA提交申请：日本制药巨头武田及合作伙伴灵北近日宣布，FDA已受理抗抑郁药物Brintellix（沃替西汀）的补充新药申请。此次申请，武田寻求将Brintellix改善重度抑郁症（MDD）成人患者认知功能某些方面的积极临床数据添加至当前的药品标签。如果获批，Brintellix将成为美国市场中首个可改善抑郁症患者认知功能的抗抑郁药物。

6、首款女性伟哥获批：FDA近日批准Sprout制药公司的生产的“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟立班丝氨），该药是FDA批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。Addyi药品标签上附带有一个黑框警告，警惕该药可能导致严重的低血压和意识丧失（昏厥）。

研发

1、脂肪酸与精神病有关：据本周二公布的一项研究表明，ω- 3脂肪酸是在富含油脂的鱼类中发现的，长期食用后可以防止精神分裂症和其他精神病的发病。据研究报道，食用ω- 3脂肪酸七年之后，相比安慰剂组，处于“超高”风险的年轻人不太可能遭受精神衰弱的情况。精神分裂症没有治愈病例。目前的治疗着重于管理症状的发展。

2、简单蛋白分子可调节细胞作用：来自耶鲁大学的科学家们在国际学术期刊PNAS上发表了一项最新研究进展，他们通过化学合成的方法合成了一些简易蛋白分子，这些蛋白分子几乎不存在化学多样性，但仍然能够在调节细胞功能方面发挥特定作用。

3、化疗促进免疫细胞肿瘤修复：来自英国的研究人员发现化疗药物的癌症杀伤作用能够促使白细胞聚集在被药物杀伤的肿瘤的血管周围，触发创伤愈合。这些细胞就是M2型巨噬细胞，它们本身能够修复组织损伤，建立新的血管，而这一过程恰恰可以帮助受到化疗药物杀伤的肿瘤重新生长，导致癌症复发。

4、蛋白质水平提高可发挥免疫作用：来自美国俄亥俄州立大学的研究人员发现了一种新的方法可以不需要病毒或干扰素的作用，触发机体对流感病毒感染的保护性应答。相关研究结果发表在国际学术期刊plos pathogens上。这种新方法主要是通过提高一种蛋白质的表达水平而发挥作用，在之前的一些研究已经发现这种叫做IFITM3的蛋白能够有效对抗所有已检测过的流感病毒亚型。而通过这种方法预防感染的关键之处在于在病毒出现之前促进该蛋白的表达水平。

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