临床试验结果 . ~$ }' {; G) i! I" X & V4 f2 e0 z% H$ L6 ]8 v* @) w 此次获批是基于一项国际、随机、双盲临床试验的结果。该试验共纳入722例多发性骨髓瘤复发患者。受试者分别接受Ninlaro+来那度胺+地塞米松和安慰剂+来那度胺+地塞米松治疗。与服用安慰剂的患者相比，服用了Ninlaro的患者的无疾病恶化期更长，分别为14.7个月和20.6个月。" Y9 q) A& j, @8 o
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批准日期：2015年11月20日 公司：武田制药 ) p" D8 @. a+ g% z! U0 u* x4 m [5 P; p* J6 @ H9 U9 m% i1 W6 K
Ninlaro(ixazomib)胶囊，供口服使用。 6 W O8 p% _. {2 n8 n' ~* n1 J' x1 j, i9 W. H
【作用机制】% k& J: J8 v* D/ l/ S
' Q a) M+ J) u- L Ixazomib是一种可逆性蛋白体抑制剂。Ixazomib优先结合和抑制胰凝乳蛋白酶-样20S蛋白酶体的β 5亚单位的活性。 4 r: l3 j. D* p1 E6 ?0 S. ]3 e. }8 z. \) b e0 r2 z/ U, u
Ixazomib在体外诱导多发性骨髓瘤细胞系的凋亡。Ixazomib对来自多种以前治疗后，包括硼替佐米[bortezomib]，来那度胺，和地塞米松已复发患者的骨髓瘤细胞显示体外细胞毒性。在多发性骨髓瘤细胞系中Ixazomib和来那度胺的联用显示协同的细胞毒效应。在体内，在一种小鼠多发性骨髓瘤肿瘤异种移植模型ixazomib显示抗肿瘤活性。/ T7 ^% n4 d6 e7 ~* j
5 Y/ R6 J5 _' E 【适应症和用途】 d0 g8 J, e$ w ' S9 ?5 L( g) a: r! M Ninlaro是一个蛋白体抑制剂适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤患者曽接受至少一种以前治疗的治疗。# s) c2 m b3 V
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【剂型和规格】# y6 ^; ^ c; U2 g$ a. t" X
/ P- P& T6 D& t: s; k; z 胶囊：4mg，3mg，和2.3mg。& ^& b% s {9 p6 L1 d
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【剂量和给药方法】 [' k9 ~' y( z- l ( v: _' Q x( C% c8 J. n7 k( Z$ u ⑴推荐起始剂量4mg口服在28-天疗程的第1，8，和15天。; P. {1 e' E/ K7 ^5 h
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⑵剂量应被服用食物前至少一小时或后至少2小时。 : t- i6 u2 x9 w5 a$ c! z 6 o& p3 B6 q7 y: O3 J4 l2 a 【购买须知】 2 o) \- E3 Y' _& N6 s0 } $ Q+ F- N; M% t2 l 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依 托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 9 g/ M: w2 y. b% t9 r% w 3 p/ K0 x+ z; o. v/ w& n5 v3 { 【警告和注意事项】, k& q# C0 v0 _) W9 A
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⑴血小板减少：治疗期间监视血小板计数至少每月和调整，当需要时。2 k8 }2 t; c& a) b! K
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⑵胃肠道毒性：对严重腹泻，便秘，恶心，和呕吐，当需要时调整给药。& k$ ?9 H( y" O
# P: l( C! ]/ J ⑶外周神经病变：监视患者外周神经病变的症状和调整给药，当需要时。 + r7 x' }( m% O5 o' r7 h Q$ p 9 ]1 n5 ]7 M7 c! q/ C) I ⑷外周水肿：监视液体潴留。研究潜在原因，当适当。调整给药，当需要时。, K7 `2 N0 N# E+ ~5 W' K
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⑸皮肤反应：监视患者皮疹和调整给药，当需要时。 R6 ]# e! V! ^' r+ }1 u
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⑹肝毒性：治疗期间监视肝酶。- S' z" v' U: `. ]2 O
; r: j; d4 R M) f# O6 M) W ⑺胚胎胎儿毒性：Ninlaro可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性和使用有效避孕。 # B' `" o( X1 j. S1 A3 H6 B1 z$ y4 b) e2 P
【不良反应】 2 G, L* _ }- k8 T, ~6 N6 P" i7 p
最常见不良反应(≥ 20%)是腹泻，便秘，血小板减少，外周神经病变，恶心，外周水肿，呕吐，和背痛。 1 j! S; t. U3 U( Z ; a9 z, e' w8 z. T. _2 Z; m 【药物相互作用】 : x0 F7 G) A+ g9 o : t1 J) b2 G6 q! q0 ]% }& a( Q: o 强CYP3A诱导剂：避免与Ninlaro同时使用。 ; I" u W# J1 Y+ s+ e4 F' [ 7 |, h* ~# }! M z4 \8 T2 c 【特殊人群中使用】 . A6 C% {. C, P+ _ , ^0 C9 W) H+ @9 S7 z3 K. K. i8 i8 H ⑴肝受损：在有中度或严重肝受损患者减低Ninlaro开始剂量至3mg。- _/ v# {& \, P6 E& g
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⑵肾受损：有严重肾受损或肾病终末期需要透析患者减低Ninlaro开始剂量至3mg。 ; D% @# S* Q! B( k ; q+ v/ Y1 D0 K, U$ \ ⑶哺乳：终止哺乳。 + |& t* p X6 ~0 u- N! X $ o- p4 r# D: n$ q. s6 H! p. T
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