2016年4月11日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

总局行政受理服务大厅搬迁公告

2016年04月11日

为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，推进食品药品审评审批制度改革，规范食品药品行政受理工作，实现食品药品行政受理全口径、高标准、专业化、信息化的改革目标，为行政相对人提供更加便捷高效的服务,国家食品药品监督管理总局建设了新的标准化行政受理服务大厅，将于近期对外运行。现将有关事项公告如下：　　一、4月18日-29日，总局行政受理服务大厅搬迁新址，并进行系统调试，期间暂停行政受理业务，所接收邮寄申报资料均按5月3日计算接收时间；4月18日-22日发证业务正常办理，25日-29日暂停发证。　　二、为保证申请人顺利递交申报资料，4月13日-15日所有行政受理事项均采取窗口签收形式办理。　　三、5月3日起，新行政受理服务大厅对外试运行。 　　办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053。 　　工作时间：服务时间不变，具体安排和联系方式详见国家食品药品监督管理总局网站行政事项受理服务版块（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0025/）相关公告。咨询电话：63923260。　　特此公告。 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 2016年4月11日

【新药信息】
1、礼来/阿斯利康口服BACE抑制剂AZD3293进入阿尔茨海默关键II；
2、CDE药品审评周报（2016.04.04-2016.04.10）
导读：本周2个进口药物首次在国内申请临床，沃森生物又一个1类PD-1单抗进入审评程序，凯因科技NS5A抑制剂KW-136胶囊、上海医药SPH3127片等审评完毕。
本周看点
1、诺华首次进口申报抗哮喘药物QAW039的临床申请；
2、安斯泰来首次进口申报EGFR永久抑制剂ASP8273胶囊的临床申请；
3、沃森生物子公司嘉和生物本年度第2个1类治疗用生物制品PD-1单抗杰诺单抗注射液进入审评程序；
4、本周99个药品进入在审评阶段，无新的1.1类化药；
5、凯因科技1.1类NS5A抑制剂KW-136胶囊审评完毕，处于审批阶段；
6、上海医药1.1类新药SPH3127片审评完毕；
7、美国波士顿生物技术公司癌细胞干性抑制剂BBI-608审评完毕；
8、第一款获FDA批准的PD-1抑制剂pembrolizumab在国内的进口临床申请已经审评完毕了；

重点药物
BBI-608：本品由波士顿生物医学公司开发，是一种STAT3相关癌症干细胞基因表达抑制剂，它能够针对非常恶性的癌症干细胞和其它异质癌细胞起作用。目前在美国开展的3期临床主要治疗胃癌、胃交界处癌以及大肠癌，其他的癌症试验还处在前期阶段，期待这种癌症肝细胞疗法能带来新的治疗手段。本周本品在国内的临床申请进入在审评阶段。
QAW039：本品由诺华开发，是一种前列腺素D2受体（DP2/CRTh2）抑制剂，可促进气道上皮的完整性，并且可能减轻哮喘患者气道重塑，主要用于治疗哮喘。目前在美国进行到3期临床阶段，在国内首次进行临床申请，应该是想在国内开展国际多中心试验。

ASP8273胶囊：本品由安斯泰来开发，是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，设计用于永久地阻止突变EGFR。实验室研究表明ASP8273可以阻止EGFR突变的肿瘤细胞的生长并且在厄洛替尼或阿法替尼治疗耐药后有效。本周本品在国内的临床申请进入在审评阶段，这种永久性抑制剂如果真的上市，还是值得期待的。

杰诺单抗注射液：本品是沃森生物子公司嘉和生物在中国申报临床研究的第2个治疗用生物制品1类新药（第1个是年初申报的杰瑞单抗注射液）。杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权。PD-1/PD-L1是目前研究最火热的单抗靶点，目前PD-1/PD-L1单抗药物的主要适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤及血癌。本周杰诺单抗注射液已进入在审评阶段，期待获批临床。

KW-136胶囊：本品由凯因科技申报，是一种NS5A抑制剂，用于治疗丙肝，凯因科技共开发3个此类治疗丙肝的药品，除了KW-136还有NS5B抑制剂KW-014和NS3/4A抑制剂KW-016，看来为了布局抗丙肝药物，也着实花了一番功夫。本周KW-136审评完毕，处于审批阶段。

SPH3127片：本品是上海医药目前可查到的第一个1.1类新药，并且属于重大专项品种和特殊审评品种。本品的靶点和适应症目前还是查不到，有知道的小伙伴告知小编一下呗。
Pembrolizumab注射剂：本品由默沙东开发，是FDA批准的第一款PD-1抑制剂单抗，目前在国内提交了5项进口临床申请，其中一个本周已经审评完毕啦。


【行业信息】
1、神威配方颗粒独家上榜 河北医保排他惹争议
来源: 中国经营报
旧城刚破，新墙再筑。
3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，整个中药行业将国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）的这次举措，视为打破中药配方颗粒试点企业围城的最后一击。
不过，《中国经营报》记者独家获悉，河北省医保目录2016版中，神威药业旗下的503种中药配方颗粒被明确纳入医保报销范围之内，另外6家配方颗粒试点企业的配方颗粒产品则未见纳入。这意味着河北省率先筑起新的围城，将其他配方颗粒企业挡在了围城之外。
放开市场自由竞争，还是筑成围墙一家独大？河北省的做法也受到了其他企业的质疑。
排他
事情的起因源于去年年底的一纸公函。
2015年12月23日，河北省人社厅发布的《河北省人力资源和社会保障厅关于将部分中药配方颗粒纳入城镇基本医疗保险支付范围的通知》规定：按照《河北省促进生物医药产业加快发展的实施方案》，为鼓励和加快河北省生物医药产业创新和发展，经研究，准予神威药业集团有限公司研制的中药配方颗粒制剂纳入河北省城镇基本医疗保险支付范围，现将有关事项通知如下：一、品种符合《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育报销药品目录》（2010年版）对应的中药饮片支付范围的中药配方颗粒，列入同名中药饮片予以管理。二、必须取得省级以上食品药品监督管理部门批准的开展临床研究使用的中药配方颗粒，限在县级以上医院使用。
按照最新的2016版河北省医保目录规定，河北省医保药品目录与医疗机构药品对照规则要求：项目名称、剂型、规格和厂家必须与河北省药品目录完全一致；与医保目录对照规则不符合的添加自费对照（不予报销）。
此外，目录还规定，2016年4月1日之前所有药品完成对照，过期未对照的按照自费处理。启动新药品目录后施行新旧兼容报销方式（新对照和旧对照都能报销）。
记者查询2016年医保目录，关于配方颗粒部分，只有神威药业的503种中药颗粒进入医保目录范围，而其他六家试点企业被排除在外。（分别是一方制药、天江药业、四川新绿色药业、南宁培力药业、华润三九药业、康仁堂药业）。
一家中药配方颗粒试点企业的负责人告诉记者：“以前6家试点企业的配方颗粒产品都是以中药饮片的身份纳入河北省医保，但此次由于河北省规定项目名称、剂型、规格和厂家必须与河北省药品目录完全一致，医保目录只将神威药业的中药颗粒纳入医保，我们其他6家药企并未列入其中，以至于4月1日之后，我们的中药配方颗粒不能再走医保支付系统进行结算了。而神威药业的中药颗粒却独自享有医保支付，这对于其他几家企业来说，几乎难以在河北市场立足。”
对于企业的上述担忧，记者向河北省医保办公室打电话进行求证，一位工作人员接到电话听到记者的询问后表示，那都是医保处制定并要求执行的，并将医保处的联系方式给记者。记者随后多次拨打医保处的电话，并没有人接听。
质疑
记者了解到，目前在河北配方颗粒市场上，一方制药的销量最大，其次是康仁堂药业，神威药业这几年凭借着河北省本土企业的优势，也与上述两家企业旗鼓相当，四川新绿色药业则表示正在加大开发河北市场的力度，天江药业只有零星的市场份额，南宁培力药业也仅仅是有少量的份额，而刚刚起步的华润三九则在河北市场几乎没有销量。
对于河北省的做法，6家试点企业颇有怨言，他们认为河北神威药业很早就开展配方颗粒业务，这个与CFDA的指导办法背道而驰。
四川新绿色制药负责河北省的销售经理告诉记者，已经开始给河北省医保办递交申请，希望河北省能够放开有资质的中药配方颗粒企业参与竞争。其他试点企业负责人则表示会继续与河北省医保系统进行沟通。
2013年6月26日，CFDA曾发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确规定，中药配方颗粒仍处于科研试点研究，CFDA将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
这则通知，让众多中药企业颇有怨言。彼时，神威药业副总裁陈忠在接受媒体采访时曾将这则通知解读为“强化市场垄断和行政壁垒”，“如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止试点；如果是科研，科研的准入标准又是什么？”
严令既出，非试点的企业应该执行，不过神威药业并未放弃这一市场。事实上，早几年前神威药业已经在河北省食药监局的批准下开展科研研究，神威药业甚至在为配方颗粒实现销售上招兵买马。
“这份源于总局的通知对于神威药业本应该有极大的约束力，不过神威药业的配方颗粒仍然在河北省进行销售。对此，我们这些试点企业也非常不理解。”上述负责人抱怨称。
事实上与神威药业处于同一地位的还有吉林省的吉林敖东药业，以及安徽省的安徽济人药业。
吉林敖东药业也是吉林省内唯一获得中药配方颗粒试生产资质的企业。据了解，吉林敖东中药配方颗粒的研发工作仍在继续，该公司两年来一直在进行研发工作。
获得安徽省中药配方颗粒生产资质的安徽济人药业有限公司（下称“济人药业”）则是一直在进行配方颗粒的科研工作，并于今年年初在安徽市场开展销售准备工作。公司市场部总经理杨先生曾告诉记者，配方颗粒是中药现代化的必经之路，符合国家政策的指导方针，目前安徽省药监部门也在大力支持济人药业配方颗粒的科研工作。
这意味着除了试点企业之外，其他获得省级政府批准开展配方颗粒业务的企业中，只有神威药业在河北省开展配方颗粒的销售业务。
对此，记者向神威药业发去了采访函，询问其为何在国家食药监总局明令禁止的情况下，依然可以开展业务。截至发稿前，神威药业并未予以回复。
大蛋糕
配方颗粒丰厚的利润，是众多中药企业呼吁试点放开的主要原因之一。
作为一种穿上“新马甲”的中药——患者只需根据医生处方，将不同的单煎颗粒倒在一起，热水冲开，即可像速溶咖啡般服用。由于此前市场未放开，6家试点企业在各自的“势力范围”内赚的钵满盆满，每年动辄上亿元的净利润，年均50%的增长速度。
行业中当仁不让的龙头企业——天江药业在2015年年初，以83.46亿元现金的要价将自己卖给了中国中药，而这仅仅是81.48%的股份，天江药业整体估值高达104亿元。中国中药在收购天江药业的公告中称，2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿元，到2018年将超过188亿元。
而自2014年两会以来，神威药业董事长、全国人大代表李振江连续三年以来呼吁中药配方颗粒期待国家标准，并于2016年两会期间提出要提高配方颗粒生产企业准入门槛。
不过，2015年12月，CFDA下发征求意见稿，显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料，即可生产对六家试点企业，备案制虽然放开了市场，让曾经六家企业闷声发财的试点制度红利荡然无存，但是备案制所带来的市场扩容对6家试点企业带来的赚钱效应也是显而易见的。此前，在一些地区，配方颗粒被限制在二级以上中医医院使用，也无法进入诊所、药房。试点限制一旦取消后，市场容量将急剧放大。
事实上，中药企业巨头们早已经做好了准备。自2016年1月份以来，华通医药、康美药业、浙江惠松制药等企业已经布局完毕，只待拿下配方颗粒生产许可证之后就开足马力生产。
一家试点企业的市场部负责人告诉记者，完全放开市场后，像康美药业、天士力这种大型中药企业的优势毋庸置疑，整个市场的份额可能迅速会被这些大型企业占据大部分，格局迎来巨变。


2、一文读懂国务院推行两票制对行业的影响
来源: 医谷

2016年4月6日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定了2016年深化医药卫生体制改革的六项重点，其中明确推行“两票制”，要求全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。
那么两票制到底会带来怎样的影响？我们先来看看传统的医药企业经销模式。
传统的医药企业的经销模式
一个药品从生产企业进入医院，抛开之前的销售公关等行为，单就药品本身流通而言，可以简化为3个环节：生产企业——医药商业公司——医院。
为什么会有医药商业公司存在呢？一方面是传统计划经济遗留下的原因，另一方面是现实的需要，通常一个医院用到的医药品种成百上千，甚至上万，如果都是由各自药品的生产厂家与医院对接，显然医院需要投入巨大的人力和精力，另一方面，对于中国这样拥有1600多个县的广大区域，如果生产厂家要在全国布局，显然要投入巨大的物力和人力，但却不一定能够带来明确的收益与回报，因此自然而言就有了商业公司来做中间的对接，省却两边的烦恼，医药商业公司可以简单的理解为一个“中转站”的角色。国药、上药、九州通以及多地的区域经销商皆是这样的角色。
以上是关于药品本身流通的分析，但在药品进入医院之前，首先要达成销售的行为，之后才会基于上述的环节进入医院。
而在具体销售行为上，国内一直存在两种营销模式，一种是以外企或者大型品牌企业为代表的自营模式，即在各地组建自己销售公司或者销售团队来完成自身药品的推广与销售，也可以理解为直营。另一种是许多企业采用的底价招商模式，就是生产企业以满足自身利润的情况下，以先款后货的形式发包给各种代理商，由代理商完成产品的销售。这种模式在中国其他行业也多为流行，通常会由全国总代理、省级总代理、三级、四级代理等组成，所谓“猫有猫路，狗有狗道”，借助各方代理商的资源与关系，可以快速的打开产品的销路，从而保证药品生产企业可以快速的形成良性循环，并发展壮大。两种模式的区别是前者渠道是掌控在生产厂家手中，后者的渠道则多由代理商掌控，企业与一线医院之间的互动较弱，同时在代理商强势、而品种又不是唯一的情况下，企业反而容易处于弱势地位，无法对整个产品销售和整体形象形成有效把控。
关于过票
底价招商模式，由于利用业内人士各自的优势，容易迅速打开局面，但同时也意味着代理商不一定具有合法的药品经营资质，比如医药商业公司的某些人员在拥有人脉关系的情况下，自己或者委托亲戚来做药品销售，由于没有资质，就需要向有资质的药品经营企业寻求帮助，开具发票，有资质的药品经营企业通过收取中介费的方式来获得一定的好处，这就是所谓的“过票”。
除了代理商的原因，有些医院与一些医药商业公司形成了长期稳定的合作关系，对于一些具有合法资质的药品经营企业而言，依然要通过其固定的医药商业公司将药品送入医院，也会存在“过票”行为。
“过票”行为带来怎样的的危害呢？
一是因为某些代理商不需要进行硬件设施改造和日常运营，对花费了大量人力、物力通过GSP认证的药品经营企业形成不公平竞争，扰乱了市场秩序；二是因为企业对其购进渠道及药品质量得不到有效控制，经营的药品未经过质管部门的验收把关，并且在经营环节中没有接受药监部门的监督，而易造成用药安全隐患；三是以清单代替票据、无合法票据、或大额小开出具虚假票据，偷逃国家税收；四是对招标品种、临床品种包括价格虚高的新特药品采取给予回扣等非法手段促销，引发商业贿赂。
因此，“过票制”最近成为相关政府机构严厉监督的行为。
两票制到底是怎样的？
我们来看看底价招商模式，首先生产企业开票给代理商或代理商指定的过票公司，过票公司开票到医药商业公司，医药商业公司回款到过票公司，过票公司返款给代理商，特别注意，代理商可能是n重，过票公司也可能是n重，而所有流通环节上代理商和过票公司都需要通过返款来实现利润和利益的共享。
而在国家规定的两票制情况下，生产企业到医药商业流通公司只能开一次发票，这意味着回款是直接从商业公司返还到生产企业，而代理商的各种利益要通过生产企业来实现利益再分配，至于利益分配是不是合法暂且不论。
两票制会带来怎样的影响？
对于底价招商的生产企业而言，由于要满足各级代理商的利润需求，原来底价开票的形式显然是不行的，必然要求结合流通销售成本（包括医药商业公司的账期成本等）开具合理的发票，也就是所谓的“高开票”，高开票就意味着多交税，此外在与代理商分配利润方面也存在隐性成本，甚至会出现不合法的行为，无形中增加了生产企业的运营成本和经营风险，而这最终都要体现在最终商品：药品的价格上，这意味着药价可能会上涨，原来的部分低价药会消失。
而对于原来采用直营模式的企业而言，本身就是高开票，两票制的影响并不会很大。
此外，由于原来的底价招商模式存在违法和不合规的形式，在两票制的情况下，生产企业为了降低经营风险，底价招商模式将终结。
那么原来底价招商模式的企业是否可以直接转型成自营模式呢？
目前而言，可能性不大，上文已经表述过，底价招商模式利用了代理商各自的优势，生产企业由小小的局限于一隅迅速铺展到全国，无论人力资源、资金，还是人脉、政府关系都不具备。因此，可行的方式，是由代理制转变为佣金制，药企以向代理商支付销售提成佣金形式与代理商合作，或者将具有较强销售能力的代理商直接收编，甚至双方以股权的形式形成新的合资公司。
除了对于生产企业，两票制的出现，也会导致原来的区域代理商和医药商业公司出现集中，更多中小代理商或者经销商要么被合并，要么消亡。据悉，最先推行两票制的福建，通过整合，商业公司由原来的上百家最终只剩下11家。
而对于药品研发创业型企业而言，则意味着未来如果转向生产型企业，成本将大增；同时流通领域的整合意味着初创型生产企业在谈判中话语权的降低，由此，即使进行技术转让，则其议价能力也可能降低。
总体而言，两票制、追溯机制和新医改的推行，会促使医药行业的集中度越来越高，更多的中小药企会面临倒闭或被兼并的局面，但集中度高是否好，目前业内也有不同看法，集中度高就意味着更容易形成垄断联盟，反而促进了药价的上涨，而原来的底价招商模式则充分利用了市场上各个主体的优势，充分的个体博弈，反而容易使最终产品实现更低的销售价格，消费者也可以获得更多的选择。
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