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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
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6 G$ b9 q4 W& z2 H/ a新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药! z8 O+ A# _, l
2005年前药品注册分类/ [" p" O' M" Q% I9 d3 s; E
一类 未在国内外上市销售的药品:
- F- {& R, }7 v1 [2 K( a6 k (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
7 B1 U* q" O" W' ]7 N7 \( X (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
+ \+ \0 T, R. V3 Z1 w$ {5 i (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;' p4 c- @; O- l+ K4 b
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
8 v M; b! `0 L- Z5 P8 y (5)新的复方制剂;
5 x) m5 v/ x O, x/ w7 V4 g (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
! ~; f- E7 R5 p" H. X 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
" T* i- u& c/ b0 A0 w1 Q 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:1 r# R1 f* E, r: ?2 Q
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
/ ^9 w$ x' U$ s8 t: |# m" Z (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;$ P6 r- H4 j+ C- c
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
5 w3 @4 p a( O6 M (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
* Z, z5 V, p: j: p" T 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
+ U$ M* Y5 J9 A$ R. G5 S 五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
1 F; r9 S6 }* F# k( N# u 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
, H' S6 @& B; J4 R: L) q 化学药品注册分类及申报资料要求% S! u2 O6 j( v' \0 h6 I
(药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
0 n) q) w3 {3 C# j2 @. j. { 一、注册分类: O: E/ c( e; M; J% I0 B# z @, i
1.未在国内外上市销售的药品:
+ a0 u8 B. F+ }8 U( a% I+ ? (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
/ S* V6 u: R4 x8 A2 G$ Y+ J (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;) |- f/ ]: R% N0 |% @6 F, M$ `4 Z
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;5 S! t3 V& I- }+ E" r3 L& d
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
8 Y* ^5 U0 ]8 m; x7 B! s (5)新的复方制剂;
% A2 a' ^% f7 \- t) b( j) W K% N) G (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
# ~. }+ d: y2 W5 y# w 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
2 w$ W" r+ u5 i" B( K ~7 O; A' ~: A 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:4 }" S( ?: k' i. ]- z6 q6 G
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;2 h) `; f z0 Q) b% k
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
3 I" [' b3 e' L2 z3 [( X (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;7 b- V0 s. T1 l, g* T
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
# \) C' R! ?) A 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。+ ?" W- }# R# \- X( s
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。$ _# P0 }* F% ]: l! g
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 N- a% n5 e8 r& }4 p
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