药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗

药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗？

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  g- G& u& u' i2 n$ A  a4 ]  _1 }新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药
: I0 ~- z; E9 U; P5 N$ @; k　　2005年前药品注册分类
　　一类 未在国内外上市销售的药品：
+ r) ?4 h* s, M7 [. {/ A　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
0 w; {" J$ @/ g( [. E* O! r　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
$ G( X# N1 Y$ o! c  X; P　　（5）新的复方制剂；
/ Z  `+ |8 c9 ]4 e' W& w1 y　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
' @6 }6 R& J8 w9 p7 p　　二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
! ~7 R. u) M0 b3 ~& w　　三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
. |  w# a/ b7 {* r  e　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
! O% h  D" ~6 M; C! H3 b　　四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
　　五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
7 E( A% t9 D. T# M　　化学药品注册分类及申报资料要求
  A# J$ w; I! f2 |: j9 M7 C　　（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）
　　一、注册分类
0 B. q$ @; o2 Q. n( x4 n　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
! _8 V$ y6 `2 `% V1 k- L9 V& _　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
8 q3 l/ X' x! J$ ~$ V3 K6 J8 l　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
/ N* L( w, e: B; a& I% C　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
8 P7 J# K5 B0 A9 i　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
+ n7 ^: u/ G. j　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
- V- x6 A% W  m! ^, x. j! t$ D/ ?　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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