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掌心里的临研学院 ! G$ N2 k0 ]* E; A
导 语 中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦! $ B" d: ^2 Q+ A# r: z
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:
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+ p! d8 e; s" [0 y1 L: t一、资质/技术 / c9 q; G' K ?6 T
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训? 2. 研究者有临床试验经验?7 x* Z% d- |6 Q+ r
3. 过去一年试验数目
/ F- n: |* Q# b: Y4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
% O' ~) `2 M* P) a0 w% d: x5. 研究者知晓有关临床试验的责任?
! x, F- e0 f! I6. SAE申报的程序( {" h3 F3 i8 o* ?
7. 监查程序
* I" q% S' B/ k3 R; H$ }8. 稽查/视察的可能性( t3 r8 r' _# l4 H* X
9. 是否接受过管理当局的视察?" Q4 n2 ?& c. t) D+ ?) s
10. 有无可能获得视察的结论? , j: e# a! I" u% l. a9 |
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( w. c. m4 Q4 ]6 i; g二、方案和设计
e' P/ t4 C; y# L3 z- G" d1. 发送资料之前先签署保密协议? 2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?
0 ^- W' Q! {6 O, p7 M3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见 * p' f+ f6 m5 ?" X7 m/ `
/ h$ N6 D* j: L三、潜在招募能力的证据
* u- ] X. ~! h+ T1 r9 q; o Z1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率? 2. 是否有患者数据库?" q2 _' b- D) d @1 s3 T" |3 D
3. 预计每月能招募多少患者?5 H. |, w$ h4 H
4. 是否采用招募广告?6 g6 z/ y1 E9 ]# s/ r
5. 是否有竞争性试验?
5 g+ Z0 z* l# f/ M# l9 h, I6. 足够的受试者能满足入组的目标? ( S" `6 F* h5 r2 g9 b: Z; {
B ~# V- `8 A四、中心设施(研究人员和设备) 2 i7 o6 E2 p. }$ M* S$ b$ k
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员?) u: b- _( ?9 L3 x Y$ _$ u
3. 是否有合作研究者或次要研究者?
, O4 [; X1 F1 f4. 是否有研究护士或者CRC?
" D9 k o; G0 w4 w# I$ B. ]5. 研究中个人的角色?" Q% {5 _, E! Q# S
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
& _( k8 [' ]( \$ q8 C" V* k7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?
! c7 g( S" [8 e! ^# K, q! r8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。
B& T0 ^) x7 n5 H
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T& K' d4 a, G F& P2 Q3 l: g; ]+ [- A X; P$ a8 J
五、资质/技术研究药物 ' Q4 L9 P/ i7 e' v% C' N( p
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得? 2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
% Z8 m9 u& O: p3 |* N3 d' w- ]3. 药物存放的条件能符合方案要求
$ f6 _7 C- ^7 s! m6 i4. 是否有足够的空间存放药物?
1 X0 u! F; g% C! Z# B% v( d& M5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?
$ t$ O6 X- x* f9 ^# r! F/ ^7 _2 E6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源? * I+ ]! x1 Q* u' {* _- @
# y" e0 K5 B' Y ?1 I5 c六、研究中心组织
( J, p4 b" Y. `4 J1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明 2. 中心伦理是否被采用?1 G6 u1 H2 E5 r7 }9 e- M5 _% H, m
3. 伦理委员会开会的频次 / r; F- ?1 H- R# c$ Z' c
4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)
0 x+ z9 }, ~7 c4 B5. 提议的费用研究者是否接受?
6 H. [+ t& W8 S+ M/ S 6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?
( Z6 z/ w5 r W, C1 U8 c) e( ^7 a0 d1 J. J4 w% f7 S9 |& \; b% s
七、实验室要求
+ u: m9 B1 c( X$ \$ p- z1. 研究中心实验室能满足方案要求?
* W& ?9 |( ]4 D& |, v% w 2. 实验室是否有质控,以及是否更新?
) V% H) V" `; l9 a3. 最新的实验室正常值范围存在?
% c4 z6 W. W9 U* j5 h s+ L4. 使用中心实验室有无困难?
$ v+ v# R# c9 w" k7 l% R5. 其他辅助部门?若有,详细说明 # \7 @! @. h* ^; t; j
3 S* j" ~" E* t# W6 y八、原始记录
: q- I* J& \$ }1 F; I1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构? 2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明. G: y! R2 |0 l5 d0 ~& w
3. 电子记录是否
' m& K; a' @: N8 e4 b% \) o4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?5 J- G- q) c1 Y1 H% s7 R3 E
5. 原始记录保存的要求?
2 ~' R! X3 o7 T) {3 C3 ~) {- w另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。
; Y" u9 ^: w6 S, z, |) J: d% {伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。
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作者:木木君
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