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掌心里的临研学院 . k# `( K g% }
导 语 中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦! * M: o- ~/ E. u
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦: # ?& Q" X1 J" ]+ f" R8 b( o* q
6 U0 g/ Q4 Y1 p! r0 ^
一、资质/技术 % \$ D1 q* y# i& M Q! H% C
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训? 2. 研究者有临床试验经验?) U! R8 o4 k* U' N4 j s3 I' D: f; s
3. 过去一年试验数目. X5 e4 y+ q0 Z5 E4 R0 d! a/ |
4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他( ^8 ^* x P( D! y6 |
5. 研究者知晓有关临床试验的责任?/ ^; F4 N0 e8 F+ u: P
6. SAE申报的程序8 N% c9 F& x7 e" Y1 N
7. 监查程序) S7 V; Z& B( b5 k( o
8. 稽查/视察的可能性8 ~0 |- `$ T# J5 n3 ^. G
9. 是否接受过管理当局的视察? j1 z$ o2 g5 j* J: h& [! F) j
10. 有无可能获得视察的结论? 8 m5 d' E* `; {
2 ], a; E5 f L; k% r/ L
H6 _' V* W; X. b1 t- y
. O5 x# G$ o6 f. E: O5 ~二、方案和设计
- o, y" O* e: t1. 发送资料之前先签署保密协议? 2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?8 Z; Q* O' I7 T: c) a% t
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见
) ?6 m& s" v. B( [& ^
; l0 H- [. {' b8 d三、潜在招募能力的证据 9 y1 c @6 j. t5 {) p
1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率? 2. 是否有患者数据库?
' _, S9 q+ I' i" e2 k" o) I9 }3. 预计每月能招募多少患者?
8 V# C& I6 ?( V5 M3 {6 \4. 是否采用招募广告?2 u$ }( D3 @' M8 N/ x
5. 是否有竞争性试验?
3 r0 s# D% S" ]3 k# O; R5 w6. 足够的受试者能满足入组的目标?
9 w/ H8 l: K1 f' P6 ?
" ?2 K7 N! _4 J* B四、中心设施(研究人员和设备) 1 h, z" l8 t/ \8 ?
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员?
8 _2 J. Z: N% v0 }: ~3. 是否有合作研究者或次要研究者?" R8 {8 `+ X' i2 v
4. 是否有研究护士或者CRC?
: A3 W8 Y/ y( K- X2 ~5. 研究中个人的角色?
$ ]8 p" D! l# a% g6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?# @/ ?5 Z/ k" [* I6 J* j
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?
; U. Y O9 M5 o- K$ W# s0 o% e$ E8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。
; y! @! u/ A! h9 T( x: R5 b* m$ ~9 n, k
- f% d: P5 C+ u5 f
0 ^$ `6 M# X9 \$ `五、资质/技术研究药物
+ `; f) q( u2 l" {. y/ D( c+ J# O1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得? 2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?( v: J& i; S2 p% E- ~/ V; Y
3. 药物存放的条件能符合方案要求
$ e2 U: W0 l) c' V/ A N$ k" ^4. 是否有足够的空间存放药物?4 c6 F2 x& n2 p. z: W: Y
5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?
: w6 i' a ]! G) e5 a6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源?
, s7 a7 t/ @8 x, s3 E2 A0 ^5 Z9 x& s' l+ ?9 p
六、研究中心组织 " t% z% d8 Y, m5 }& e2 N- @) m
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明 2. 中心伦理是否被采用?
+ F: o3 Z$ Z7 H/ P3. 伦理委员会开会的频次 ) U) O* y- g0 y5 _
4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)
8 z; s+ a/ ^: A V+ q% M* w5. 提议的费用研究者是否接受? N: G, t; p* z
6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?
' Z' X3 c7 R& f( c- g) A! u- ?5 G% Y5 @' I1 S
七、实验室要求 6 t$ @, e- q7 H( S! E
1. 研究中心实验室能满足方案要求?
5 z/ C' J- r( K% z4 H& s# c# h 2. 实验室是否有质控,以及是否更新?
! R/ `7 K% g: k" ` W3. 最新的实验室正常值范围存在?' X5 D8 A8 O( J* |7 c7 J8 O
4. 使用中心实验室有无困难?
" @5 i b9 r! X. [$ d2 ^1 C5. 其他辅助部门?若有,详细说明
- Y( d0 b! L; ^! _6 \: y4 \# J8 [9 ]+ d. p
八、原始记录
0 ]6 X8 n" g! J2 g6 [% K/ ~& @' G2 e! V; F1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构? 2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明# ]5 l( s$ k P; D# g7 k8 R$ n
3. 电子记录是否2 T T) \$ C8 ]4 K( p4 w) k
4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?
- x% l+ g$ {3 z% a" N' F5. 原始记录保存的要求? & {/ o8 D6 t9 U" W. D9 k# x& c
另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。 , B# }4 `0 c- T7 d- J
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。 & ^1 l+ X, {" E7 v+ D
1 S% {, a! d K& G作者:木木君 : ]# i3 U' v! s1 }5 o
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