临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

$ c; R) Z. R) p  I& D' \
+ p! d8 e; s" [0 y1 L: t

一、资质/技术

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
3. 过去一年试验数目
/ F- n: |* Q# b: Y4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
% O' ~) `2 M* P) a0 w% d: x5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
! x, F- e0 f! I6. SAE申报的程序
7. 监查程序
* I" q% S' B/ k3 R; H$ }8. 稽查/视察的可能性
9. 是否接受过管理当局的视察？
10. 有无可能获得视察的结论？

( w. c. m4 Q4 ]6 i; g

二、方案和设计

  e' P/ t4 C; y# L3 z- G" d

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
0 ^- W' Q! {6 O, p7 M3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

/ h$ N6 D* j: L

三、潜在招募能力的证据

* u- ]  X. ~! h+ T1 r9 q; o  Z

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
3. 预计每月能招募多少患者？
4. 是否采用招募广告？
5. 是否有竞争性试验？
5 g+ Z0 z* l# f/ M# l9 h, I6. 足够的受试者能满足入组的目标？

  B  ~# V- `8 A

四、中心设施（研究人员和设备）

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
3. 是否有合作研究者或次要研究者？
, O4 [; X1 F1 f4. 是否有研究护士或者CRC？
" D9 k  o; G0 w4 w# I$ B. ]5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
& _( k8 [' ]( \$ q8 C" V* k7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
! c7 g( S" [8 e! ^# K, q! r8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

  B& T0 ^) x7 n5 H
) z2 Y8 J& K" ^$ L/ N
  T& K' d4 a, G  F& P2 Q3 l

五、资质/技术研究药物

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
% Z8 m9 u& O: p3 |* N3 d' w- ]3. 药物存放的条件能符合方案要求
$ f6 _7 C- ^7 s! m6 i4. 是否有足够的空间存放药物？
1 X0 u! F; g% C! Z# B% v( d& M5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
$ t$ O6 X- x* f9 ^# r! F/ ^7 _2 E6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

# y" e0 K5 B' Y  ?1 I5 c

六、研究中心组织

( J, p4 b" Y. `4 J

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
3. 伦理委员会开会的频次
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
0 x+ z9 }, ~7 c4 B5. 提议的费用研究者是否接受？
6 H. [+ t& W8 S+ M/ S

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

( Z6 z/ w5 r  W, C1 U8 c

七、实验室要求

+ u: m9 B1 c( X$ \$ p- z

1. 研究中心实验室能满足方案要求？
* W& ?9 |( ]4 D& |, v% w

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
) V% H) V" `; l9 a3. 最新的实验室正常值范围存在？
% c4 z6 W. W9 U* j5 h  s+ L4. 使用中心实验室有无困难？
$ v+ v# R# c9 w" k7 l% R5. 其他辅助部门？若有，详细说明

3 S* j" ~" E* t# W6 y

八、原始记录

: q- I* J& \$ }1 F; I

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
3. 电子记录是否
' m& K; a' @: N8 e4 b% \) o4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
5. 原始记录保存的要求？

2 ~' R! X3 o7 T) {3 C3 ~) {- w

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

; Y" u9 ^: w6 S, z, |) J: d% {

伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

, x- B8 n  u* p

作者：木木君

) l/ G  ~; n/ v. K8 N0 B3 Z7 i
; ^% {* z+ {- X0 m9 C9 f, d

谢谢分享！