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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
! |2 P( R3 G% m w! vl 稳定性
5 M( M; L. _1 s/ I% r' j. C- ~1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验, G7 }, m+ O( p: ^3 p) C; X8 O
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
3 [/ M9 S7 q/ t9 K( h3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
, H9 ]- j4 _: z9 ~/ J4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
: c+ C" Y2 Z) D6 l# t' p5. Q1E稳定性数据的评价$ L; Q5 J! I( ^- d1 Y) a
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据: R* q) }* Y8 E) p* ~1 T
l 分析方法的验证/ c. S. b% R# H& ?
7. Q2A分析方法验证的术语% q. n! A5 J- M8 M; m0 j
8. Q2B分析方法的论证：方法学
3 f; O0 c3 l+ e, W; M' Y, \l 杂质
* e; V# X7 i8 k' w' j' R! `7 S6 l% B9. Q3A（R）新原料药中的杂质
# A, w" Y4 l- C+ z: P0 ?10. Q3B（R）新制剂中的杂质
0 k) t- p# U) K11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
% [4 O, X: O3 z" Z8 s4 g( m- Y12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
B# ?# g& }; I2 ^9 M13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
2 V" W: J M5 O0 Z Y: jl 药典7 m Q k/ F" s
14. Q4药典5 H5 h& u( Q& C3 O; r
15. Q4A药典的协调& v! w" L+ P7 g# ~$ \, j- H; m
16. Q4B药典可互换性的法规认同, W/ @$ f6 B( D+ Z. H
l 生物技术产品的质量0 Y) S% d/ h. V
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价3 p" U* O6 D8 S
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）! T {" h7 ?% C- W1 Y! g' j
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验( L$ y& w9 o9 T" I w! m+ z
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
* S! \9 m d; y, u* b1 Q21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性6 M0 d2 s, G% \9 ~9 X& b% T
l 质量标准
! `2 Q- C9 Z5 j7 }4 }6 E, j2 w1 g22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
4 E1 S/ `% |0 J* C% O: q9 p4 u23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
8 B& f9 Q5 z0 k1 Ll 良好的生产质量管理规范（GMP）) \ ]0 T& Y/ p! N
24. Q7A药物活性成分的GMP指南7 S: g& a. U) i2 s. b
l 药物开发
8 j. A3 c. b$ N1 m5 ?8 Z25. Q8药物开发
1 c, t0 L, c. q4 t* P/ O3 rl 风险管理
& B/ t* d7 l! c& @# e* Q26. Q9质量风险管理$ n$ x5 w( d; P: Y* c! B, f
9 o4 l4 B* d/ v
二、ICH.安全性部分
! E! r0 E$ M n( h# C7 tl 致癌试验
/ |% s" K* N3 K6 \/ Q" m6 ?+ b1. S1A药物致癌试验的必要性" g# I3 h0 ^5 R& D
2. S1B药物致癌试验
' u% u/ U* R; n* ]$ T* I3. S1C药物致癌试验的剂量选择
& v) P" ^+ R8 j. B0 v N4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
5 S# Q6 W o- m sl 遗传毒性
: J7 K' P' E; P( _, b5 U% R5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
8 a$ a ~4 l% Q% p- X' e6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
8 Y! X1 F3 `0 w, h* P4 [% I+ ?l 药代
+ m$ k% N& F G7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
) L: s" n7 o/ r2 I8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
& h8 W0 Y; ?/ k" }" nl 慢性毒性
4 h% U! b- Q/ v9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）9 f& O( n2 _/ a2 U0 D8 w! p
l 生殖毒性% {9 F7 n+ O/ z
10. S5A药品的生殖毒性检测
' B8 Y6 W$ Z5 W9 ?4 y( r11. S5B雄性生育力毒性
+ n. f- B i7 U* E' ^% i* [! Cl 其他
3 G1 L5 p3 s# q9 ]$ x5 k12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
5 K+ Z- x5 w3 o, u. t# G9 d13. S7A人类药品的安全性药理研究1 U& _& Y! V4 @
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则& U0 O( |: v* K9 d- h$ M, e
15. S8人类药品的免疫毒性研究2 V- F- N9 j! L! E6 a7 Y/ m
' F3 J; u6 S g$ q7 K1 V三、ICH.临床部分
# [& H9 w, I8 W& P3 \6 n1. E1评价临床安全性的给药方案- N$ ?# G S: W
2. E2A加速报告的定义和标准/ f r/ c* Z( M5 A6 |" T# V( D
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素) _: }1 ^3 b; F" Y; v
4. E2C上市药品定期安全性更新报告% m. h3 \/ P; M5 }
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
) Q( l* f, L. F# m$ N3 d6. E2E药物警戒计划+ P' x# m& ~6 x! n: Y+ A5 p
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
8 d; H" u! C) b4 w% u+ a! `8. E3临床研究报告的结构与内容
3 \. F2 |0 K5 f1 w$ `5 e8 h9. E4新药注册所需量效关系的资料
3 v6 v6 @3 x0 H1 x" s2 Q% c10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
" s- K" U1 {1 @$ Z5 m f+ E& I11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
5 W' P3 k8 I& x/ ^12. E7老年人群的临床研究
' x3 l3 o9 r( S13. E8临床研究总则
/ ?8 v7 j9 Y8 P$ c5 a# P4 N14. E9统计原则
0 y o" T) p" V0 Z6 n; l+ e- p15. E10对照组的选择- C: k8 w- u! e/ q: ?6 ?
16. E11儿童人群的临床研究0 \5 @; X: O( A- T
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价4 o) ?- o( k) D: L; B
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
7 |3 A" @1 L# l9 H. _9 G& k: r$ W/ I
3 U+ t' F0 m5 r' K/ b3 Z四、ICH.综合部分
+ {4 }+ p: z$ C% Y. B1. M1医学术语MedDRA
9 x5 w; m r7 X! Z- n: V& \2 w2. M2注册资料传递所需的电子代码1 z$ |, |' i$ V3 _ W
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排1 N/ x. o" g/ H3 n5 i
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）+ @# c2 G8 B; }# m( c, B" V
5. 药品词汇的数据要素和标准6 W0 J; f2 C- q( ~4 n; Z5 @
7 k$ U7 q+ x3 _ K, X9 W( c4 o4 d2 e' V$ ~0 ~0 c" f- R3 M
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