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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
; `. @1 N) e, F5 ul 稳定性) l" N8 h3 J/ o" i
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
# t8 _+ x4 g, {& g2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
|6 R5 g7 @( Q# M3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证4 c% j# x c7 {# b, P* W1 w; U
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法. j: D& U8 G+ W
5. Q1E稳定性数据的评价, J( X# S1 b4 ^1 A4 y, T
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据+ A' [% f1 e; d+ P3 M
l 分析方法的验证
& S7 O& y6 v0 }& a! d( a0 [7. Q2A分析方法验证的术语 P: w1 v+ v' |* m( |4 v+ `; M
8. Q2B分析方法的论证：方法学
8 p7 b3 x5 h$ q9 [+ Ql 杂质/ p# | ~4 q7 j# p$ S
9. Q3A（R）新原料药中的杂质 f; m3 n. }/ m7 V# i
10. Q3B（R）新制剂中的杂质; M$ L- `$ g& P# p8 _! }# U
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
, d$ L0 g6 g4 h- B4 k12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）/ M- ^9 u( `2 A Q. M+ A
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
6 a0 u' _- C! b+ Ql 药典4 W* {: ^* R6 ]' {9 K0 C5 S( h& {
14. Q4药典
4 I, f0 w- D# u0 `7 n% V/ l$ v1 W15. Q4A药典的协调
+ r) d0 S2 F" s4 I: R16. Q4B药典可互换性的法规认同
2 [* I% Y* Q$ }l 生物技术产品的质量
% }; S, \# D9 i8 I+ c17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
7 F/ D6 G8 L2 p3 [' k$ g. M% g18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）2 ?3 e+ O9 o# ]4 ]( ^' b% K" w
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
* M% D0 t# x4 M1 i) z5 m( H20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定) P; r7 r6 P4 b
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性% Y+ N9 O% `' ?9 \# D2 w
l 质量标准: `3 f% s) G# |( g
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质; r: f4 [' ?* K' p' k. a' b2 f
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
4 d0 \- w2 q* }1 N, i6 ? v8 v5 Ul 良好的生产质量管理规范（GMP）
. P' U' C3 e3 S1 w1 e5 I8 ~9 `24. Q7A药物活性成分的GMP指南6 `- C2 V2 Q6 N
l 药物开发
! h# k1 q* W" x2 g- Y25. Q8药物开发- O9 {7 ^6 W1 C4 B. Q9 s3 a$ U
l 风险管理% J- B; R% J" z. y" h2 a: S
26. Q9质量风险管理
2 d) t/ d, g* |6 e
( Z C2 E. V0 i, m, y二、ICH.安全性部分6 k' X3 }+ r* U: q. w3 e
l 致癌试验
( M0 @; n m5 w! M) O1. S1A药物致癌试验的必要性" l- i/ C& q' I
2. S1B药物致癌试验. S& S: O2 E! L+ s9 s B
3. S1C药物致癌试验的剂量选择4 _4 M+ f; v; z
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释! d1 {! H; A8 A& a2 O( y& `: a. Y
l 遗传毒性% M) N! V* o7 f/ `
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
! i- Y& e: u6 x; a1 [9 j N+ @6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合- P S$ Q& X8 j* k
l 药代" o2 }8 b* s: m# X2 A; i' `
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价# i( i# s) F+ @
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则 |0 S/ b9 K; F. m3 B
l 慢性毒性
! ?8 R7 M; P4 e1 R; [8 t+ w9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）( U* d1 O o9 [. k9 i$ f
l 生殖毒性" @) g/ X2 X! `8 M) p5 m' V
10. S5A药品的生殖毒性检测
. i* r( W7 P4 i* d11. S5B雄性生育力毒性# g# u+ k" Z" a Y0 M( [
l 其他& ~( y& h: t. y3 A6 u
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
/ \+ R+ P: W1 p# S3 b! r& |13. S7A人类药品的安全性药理研究
* F$ \1 O* W7 u9 a14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
1 ]8 Z" `/ E% D! f; v15. S8人类药品的免疫毒性研究
% _3 h& h: L6 I: S) q* ~
' q0 ~4 B5 _- B, m* v% ^; X三、ICH.临床部分% @% ]( \0 R- W! R" ^& f
1. E1评价临床安全性的给药方案; F) g' j" x( {6 E
2. E2A加速报告的定义和标准0 Q$ i! N8 I9 a2 \
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
! b4 I3 S6 _# _! A4. E2C上市药品定期安全性更新报告
. L0 ]3 S0 u% W* h; ^5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
, T4 e$ s8 n* C9 n6 w4 h6. E2E药物警戒计划
+ W: F$ w4 ]: `" p% G6 \7. E2B传送不良反应报告的资料要求2 r6 @ x0 Q" k- o/ m7 s1 G
8. E3临床研究报告的结构与内容
5 m/ D5 t% l/ P+ K* U9. E4新药注册所需量效关系的资料
9 m3 v) y- T2 V10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
: E" {8 t. G4 s& t11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则9 G: v6 z0 E* ]' T
12. E7老年人群的临床研究
3 u- C! `" z* ^# I" k0 x13. E8临床研究总则9 Y8 E5 n9 v2 [- V0 o) t
14. E9统计原则
; ?) Z/ a/ _* H15. E10对照组的选择
3 Y& R2 D% q h* g C16. E11儿童人群的临床研究
' ~6 l+ m! Q% V- s7 Q5 u17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
* T7 v: J9 O; s8 Q18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
h Y5 ~6 A5 M W" B
! k3 F$ B/ Y$ B. `, N四、ICH.综合部分
# [$ t6 s' ^, N1. M1医学术语MedDRA t# ~" ^: k; Z) w
2. M2注册资料传递所需的电子代码' n- m, p/ b) l- y
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
( o9 @+ Q& h/ S0 f+ g2 Y4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
2 f+ O! a% `3 r. ]$ X$ A U5. 药品词汇的数据要素和标准, j b, Q) @. ?
4 o; A/ v }) j! J! ?
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