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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
7 T* ?& \! a6 t5 e. J( g2 Il 稳定性
/ M1 F# a @- [7 S3 f4 L1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
) [5 C7 K M+ x+ ^1 r2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
+ _# H, p: O% {/ P! R5 u3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证0 }3 R4 F' {' M6 [; E
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
" O4 g, k' a8 r, h5. Q1E稳定性数据的评价0 A0 y3 d" p: Z `
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
, p& b5 Z; x* K+ q4 Dl 分析方法的验证
+ y6 V8 P7 n# [1 z0 b7. Q2A分析方法验证的术语# ]( S+ P Y- ~: A( L
8. Q2B分析方法的论证：方法学
! C; V- N9 S0 N7 V7 ^l 杂质% q0 c- h- v. h
9. Q3A（R）新原料药中的杂质3 n: K# B0 h- z, y4 V# L! P6 y, V0 s/ S
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
9 d% [) D, S0 ]8 x' w3 u! k# h9 S11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则& s8 ]4 k" R# N1 T
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）' O9 v- v6 O+ p0 u, h+ \& ^/ s
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
2 o/ S' H0 o5 ]0 ?- \0 O4 V9 f# Nl 药典
3 ?( W# ^8 _' v5 M/ ]* a5 Z% s14. Q4药典8 T( l8 z4 t+ V: ^' _1 J, f
15. Q4A药典的协调
2 ^6 E+ d- M+ c- J2 U$ w1 P16. Q4B药典可互换性的法规认同1 y2 [5 S; P) h( Y- {( _% K
l 生物技术产品的质量; E& B; U1 I9 \) v" H
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价( N+ w9 q( J+ U
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）! o) ?1 [" L: l+ e3 h1 P! U( o
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
& d" F7 m7 H; o" N0 O F20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定$ Z6 \8 a3 G; c7 q# f% O6 ^
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
0 k8 ^. B4 O7 U2 ]! `l 质量标准
* }3 z5 a) y9 j# b22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质" k; D3 B D" n3 ~
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准" h# ]% u3 {3 W `' ~+ ?4 K+ t
l 良好的生产质量管理规范（GMP）: J5 o7 p) t* m, |4 s) N+ t
24. Q7A药物活性成分的GMP指南; @* J6 V! v1 G" l
l 药物开发% g5 }1 J2 v' e/ |7 j7 O
25. Q8药物开发1 F+ p1 t: g9 v* ~5 O( n
l 风险管理- _, w1 a K: C. N
26. Q9质量风险管理
) }8 t- P8 @' B7 K2 G1 c/ J3 \
2 q8 A0 m& Z6 M; D: L4 v# a5 D9 M二、ICH.安全性部分0 X' B% l9 l! U; x5 r# U
l 致癌试验
2 E6 s" i* m/ ~0 r1. S1A药物致癌试验的必要性7 P& w: f8 r5 _1 \ [
2. S1B药物致癌试验
; t, w- J* Y/ g3. S1C药物致癌试验的剂量选择
; h: p2 A& R" d7 A& t$ r# a% _4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释, u) Q6 w& k$ b9 N
l 遗传毒性 p2 b# `7 A. H6 L. m: K2 w& L2 Y y
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则6 A! @+ o" f J) _
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合9 s( \) I% T2 Q! L7 G* t
l 药代) B1 @ V6 i: d7 E) l& p
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价 c# k4 _: i7 y+ M/ N8 m
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
8 w {1 t% ^; Vl 慢性毒性
1 b) f1 {4 w. O9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
0 Y7 A+ F7 D* L$ Ql 生殖毒性2 a* ]+ x/ N4 |/ x
10. S5A药品的生殖毒性检测& _2 W; k- g) R" E9 q) e
11. S5B雄性生育力毒性1 r1 G$ P0 e5 @0 ~
l 其他
! V! k& `$ g5 X5 c12. S6生物技术药品的临床前安全性试验+ j2 t0 |2 L$ R( [
13. S7A人类药品的安全性药理研究
6 k* _$ b# \. ^5 @5 c; X- E( I14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
! i. p( m; I, n. H) T* z; n b. {15. S8人类药品的免疫毒性研究
2 H* j: E. j! ^; @+ B# Q / V" `9 s- t+ d: E2 D8 R1 P
三、ICH.临床部分! w, a8 q. ^: K
1. E1评价临床安全性的给药方案# @+ F) G1 p* ^% W+ \& A2 y9 g4 v2 a
2. E2A加速报告的定义和标准9 b5 L& d7 c# _
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素' Y7 |. r) n$ ^* i, w" s- a
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
4 g: w( P; I; L; N" p' a5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
$ G% o7 E# H; ?; F! i: ^6. E2E药物警戒计划6 p, Y4 Z4 ]3 b; b! ]
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
6 a5 w" A8 m/ s$ P8. E3临床研究报告的结构与内容1 ~& c g, k- n+ B
9. E4新药注册所需量效关系的资料
\& ]% p g( K10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性! I6 a. x. J( @
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
0 @; Y4 C! h" [* ` @# s: G8 `12. E7老年人群的临床研究
0 E3 i% w$ u6 s13. E8临床研究总则+ u; i Z* i* y/ K+ w _+ f# P
14. E9统计原则
8 h& D$ I' q* R# z/ d `15. E10对照组的选择) B" ]) F) V. m. v1 p- W2 B$ h
16. E11儿童人群的临床研究
d. ?2 P$ `2 J b+ ` e17. E12按治疗分类的各类药物临床评价8 \: `4 c5 I, J, [* n+ I3 t
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
* y! A( @* w% F+ F/ a4 Z
7 B/ N# Z. \' I1 |四、ICH.综合部分
& z4 S" X* R9 f4 e! G6 l1. M1医学术语MedDRA& E7 X, P/ w3 r4 c0 ?/ q* H" K( ~
2. M2注册资料传递所需的电子代码
$ A; t3 Q$ I# }3 X% d/ _8 |2 U3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排4 m2 R% M- U4 e# O9 p
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
& e& B, K, c$ c1 A) n5. 药品词汇的数据要素和标准
" T$ A/ V$ s% V5 N2 J/ z6 a/ l4 I! ^
- o- S# n6 ~% ^$ J3 v" v
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