为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：
一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。
二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。
三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。
" c! s6 E: e( v, q9 |1 h
5 u& l! l9 E e7 ~
' Q( u7 A: p7 h9 z% Y. d( X) | 国家药监局
2022年11月30日
$ e7 p; Z. O6 r
1 _1 s; a( L6 J2 S8 h/ Z4 L
索引号 | FGWJ-2022-249 | 主题分类 | 法规文件 / 征求意见 |
标题 | 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见 |
发布日期 | 2022-11-04 |
! m( M. {; s. {% u s% T$ f `) G国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见) G% F1 T! J0 c9 w
& _# S# k4 f# l. v发布时间：2022-11-04
- a( y. ^$ ~6 O' Z" M 为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。
请于2022年11月20日前将有关意见反馈至我局。
联系电话：010-85242409
电子邮箱：zhongwch@cde.org.cn
# u. S( M/ P" W2 f2 ^( U$ f
附件：1.关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）
2.关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）
3.申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）
4.药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）
5.承诺书（征求意见稿）
6.反馈意见表- V6 S! O" c( P# X* K
# l% _( p# u9 V+ P& }% ?
附件1.doc附件2.doc附件3.doc附件4.doc附件5.doc附件6.doc" d! g1 ^- T& C4 `% o& i) C
2 Z( K( q @+ y: O0 K3 @8 N) x* R, T7 ~+ S' a
国家药监局综合司
2022年11月4日
( O: @6 v: |, \! l: g) f
6 u( D2 w0 `- w1 Z2 J1 ?. {2 Z
" L" V. A. j1 |, r8 R! x2 B
: o0 l( P2 R% N; z$ \1 l
3 i; l4 d$ e- E3 Q4 }% Q: i( K& a$ ^" o8 B4 H0 L5 P; J1 ^
! e0 y/ B# Y2 D: o8 h4 q
! N5 V4 G: l; l" T: G% N: K8 O国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）& s. n6 W9 x) a' _! c
, I# h& G2 e- O6 C- z
发布时间：2021-09-30
" T. O+ A: g- H 为落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（**〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、 实施时间和实施范围
自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
二、 eCTD申报资料格式和实施要求
申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。
三、 其他事项和要求
为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。
采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。
相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
1 l) ^- Z t' b3 q; ~5 }( d' a: @$ B
附件：1.eCTD技术规范V1.0
2.eCTD验证标准V1.0
3.eCTD实施指南V1.0
4.eCTD技术规范V1.0附件包
$ T! U" m) [1 s$ t# k
/ ]8 k k2 y- r2 m+ e% r% a( l$ _3 M, B
1 o) Z8 l% g9 ?. Q
国家药监局
2021年9月29日
国家药品监督管理局2021年第119号公告附件1-eCTD技术规范V1.0.pdf国家药品监督管理局2021年第119号公告附件2-eCTD验证标准V1.0.pdf国家药品监督管理局2021年第119号公告附件3-eCTD实施指南V1.0.pdf国家药品监督管理局2021年第119号公告附件4-eCTD技术规范V1.0附件包.zip# N( {6 U3 _% c# f- F: v" G* b9 o) u
. M! x0 b% w- X* N* [
7 w1 q5 J! j$ U- A+ q& D
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对