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[不良反应] CFDA要求立即停止销售使核黄素磷酸钠注射液

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huaidanniuniu 发表于 2014-8-18 15:22:00 | 只看该作者回帖奖励

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2014年8月12日国家食品药品监督管理总局收到报告，反映湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液（批号：201311081）在浙江省连续出现23例发热、过敏等严重不良反应。经宁波市药检所检验，该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。
　　经评估，该企业在2013年11月生产的与不合格批次处于同一生产周期的连续6批核黄素磷酸钠注射液均可能存在质量风险（批号范围：201311031、201311041、201311051、201311061、201311071、201311081），总局要求立即停止销售使用上述批次的产品，并通知该企业启动一级召回，同时，要求湖北省食品药品监督管理局对该企业依法查处。

核黄素, 磷酸钠, 国家, 有限公司, 湖北省