设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 动态批量是否可以比中试批量小？
返回列表 发新帖
查看: 2117|回复: 6
打印 上一主题 下一主题

[原料药] 动态批量是否可以比中试批量小？

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
天生雅 发表于 2015-2-28 11:15:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
求助各位大侠，最近遇到一个原料药起始物料太贵，制剂需要量也不大；但是，样品检测量比较大，所以设计中试三批每批50g，少了样品检测和稳定性留样就不够。动态核查，准备设计为10g。
7 a8 O# n! d) l2 @& a5 z请问，1、这样设计是否可行？8 _! v7 e" x5 Z1 `. S* r7 M
2、提交国家局的资料，是否需要把提交两次的验证资料？  ^2 Q& G' U1 g4 g; W
3、这样进行了两次验证，大生产批量定10g-50g是否可以，或者定成10g或50g（工艺较特殊，批量变化以后可能需要换设备、参数等）？: w, P9 }6 D1 o: |, F' F  \
麻烦各位老师指导一下，不胜感激！！！
% h+ l; H! U7 _. j7 v
回复

使用道具 举报

沙发
成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28:19 | 只看该作者
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳定性。

点评

天生雅
动态批次考察稳定性是硬性要求吗？  详情 回复 发表于 2015-2-28 01:10 PM
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
黑龙 发表于 2015-2-28 12:38:29 | 只看该作者
不行的。那样很容易通不过
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
 楼主| 天生雅 发表于 2015-2-28 13:10:39 | 只看该作者
成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28 AM
. j9 g: K5 T* @/ |) K6 W3 |应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳 ...
$ x- ~9 S6 x9 J8 h- c- f
动态批次考察稳定性是硬性要求吗？
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
雅竹 发表于 2015-2-28 13:49:26 | 只看该作者
应该跟中试批量一致。几十克大生产用什么设备生产？不会就是实验室的瓶瓶罐罐？
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33:18 | 只看该作者
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

点评

天生雅
就是多肽类的哈 老师 请问还有什么需要注意的吗？  详情 回复 发表于 2015-3-2 03:34 PM
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-2 15:34:37 | 只看该作者
xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33 PM2 O5 z* s0 l/ G6 C4 ?
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的
4 Q4 i2 d9 L! {$ _; O
就是多肽类的哈 老师  请问还有什么需要注意的吗？
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-5-4 01:16 PM , Processed in 0.094100 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表