新药用辅料

各位XDJM：

最近接触一个项目是国内新的药用辅料的注册项目，看了下相关法规要求，感觉和原料药申报要求，资料方面很相似。以前没有做个辅料方面的工作，请教几个问题：
: N! j/ C: H& F, G4 y% G1 L5 P. |/ q1）目前，国内辅料申报，可以按照CTD格式么？
2）辅料的药理毒理及临床相关信息一般可以去哪里查询？
6 S4 }% B# r" f8 n8 W- h7 p# a3）辅料的质量标准一般遵循什么指南或者原则？
  r4 q: N7 A8 w: |2 R$ W4）辅料生产物料控制和中间体和原料药一样么？

请大家不吝赐教，各个方面都可以，第一次做辅料方面注册，谢谢大家~
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