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1.申报资料的体例要求" w, D" O8 Y. b
9 G% _. m& l" S1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
6 s" D' l0 H( J }, T; B7 K9 }% u; \' ^7 O3 i
1.1.1 字体
4 J1 v0 R4 s8 |7 G: Z- B, N1 }5 s X" d
中文：宋体 英文：Times New Roman) S$ [! E. t/ p% o3 s
5 D/ q h% J3 h- h& b1.1.2 字号! J+ s* c* M+ B8 ^
7 P9 b' N4 R! k) U6 h$ f中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
! E# s$ I+ u* E+ p& ]) G+ G9 Y1 u
) c4 o; ~3 V! R. ?# h3 F3 \英文：不小于12号字。
7 }# N1 c/ ?" N; ~+ ~9 r9 C+ {' K1 b2 G; S
1.1.3 字体颜色) t+ M8 p+ L; M9 u# f
; l6 v% @5 W, H' t. G* v黑色 b/ E' Q) I: V( w- ]/ I+ r
8 j$ L3 L4 }- e9 A. v4 V
1.1.4 行间距离及页边距离7 } \8 ?# \4 [3 `! r& C+ S2 H
1 s v5 \" {. G% J W- [行间距离：单倍。0 ~3 j; l' `3 C3 L( _
% Z' u5 s) D8 T4 v/ x
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 T3 D' Q/ s6 H! I
# X/ T7 J$ D) M. v7 E& l5 b
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。/ o; V0 u0 e; ~: w
; L! d7 \" k; \
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。8 y* R. A9 ?! `4 H5 q
1 U9 r, [. k" X
1.2 纸张规格
1 K( x0 x* S/ k$ Q7 I; H5 o7 {- s v% z1 f: O
申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。5 s, u1 ?; E% |; r' x7 F
# K5 a; x3 P' W6 I H5 v1.3 纸张性能! z' L U* k/ f. o8 W m+ r
: w) \; k q6 n3 w; @- m/ _9 X申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
* {1 i. W; H. H, ]# d* J2 E. D" [) U1 B% N+ P
1.4 加盖印章
& e; J1 r7 v3 s# d) Q; Y6 t: M, ?
2 t, V/ g6 ?! s# P& y. Q k1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。" W% }3 l' _( d8 r. `
( I; t: k1 z& ]# e
1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
, @+ P. W# z8 s' |% U) M2 F+ a/ ^0 l H, j
2.申报资料的整理要求" G& r1 I7 j1 Z* ^7 Z
( u" i7 d/ i7 m* U2.1.1申报资料袋封面8 v& u) z6 N+ Y6 ~( |$ a( R% Y
5 j1 P9 m8 ^; z' F
2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
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( O# M3 m& e ^. f6 e2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2 ~: {9 ~$ x$ e* W4 G2 ]9 N3 m2 w2 v& {2 a- q s% i% v! V
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
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