CTD申报资料字体格式要求

1.申报资料的体例要求
3 D( l3 f1 F, }; z, y3 P  U
1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
3 E0 r0 `9 I5 B
$ M0 V! p9 e1 f+ V& U7 ~3 q1.1.1 字体
' D8 {4 {5 c. X* T! ~
中文：宋体 英文：Times New Roman

1.1.2 字号

中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
7 n- X( q$ N/ ^4 E' I, q1 |. Y6 [- ]4 Y
英文：不小于12号字。

1.1.3 字体颜色
  U* y& J- ?+ c3 a4 f' w3 X4 d
3 v' C. |' c) [) S3 p黑色

8 _; [6 \. P( F6 Q; ]( |1.1.4 行间距离及页边距离
9 u2 `) H" G1 X$ S
- n! v* L+ {. v1 a! Z0 N行间距离：单倍。

纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
& W7 g3 L- h; n( m' z
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
) R% x- C% e+ A4 q) G2 ?, j4 I
, r5 @. H4 r) }# P5 n0 I页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

# {  J& C4 }6 B: M' W$ Z1.2 纸张规格
: w5 F% O7 W, ^7 n$ ?" n6 M
申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

1.3 纸张性能

申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
9 s6 ?# P8 R2 Z) v7 h
1.4 加盖印章

; K+ K5 u( X+ y. @2 l1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。

1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
, B2 b& `' V% R+ l7 C
4 D4 p4 i# P; N3 {6 C% z- h( F2.申报资料的整理要求
( d% q/ j, y  N: ?- s) Y
8 w3 u+ b. c6 A. J0 L3 n2.1.1申报资料袋封面
2 o2 w* \  V$ t- W8 c
: a. {: j3 A+ g  J4 [2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
+ v8 G! Q2 F1 n2 z
$ \7 N) B% {- B# N  I, @+ q5 Y$ h2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
' x' a" h" K% X% e/ D4 Y$ ]8 k
2 T5 X# Z6 r8 k: \! I8 Z0 h2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

! R4 x/ v, j2 L  J4 B, d% x

这个并非硬性规定。可以根据具体情况调整。

很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

feitian 发表于 2014-6-20 03:29 PM
  f3 a' u/ @* a9 d& V4 q; u很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

8 f& g9 i' o1 X) B0 t8 N我也很讨厌单行间距的问题，真难看呢

我也觉得 这个仅供参考用

非常有道理。

单倍行距，打印出来看还可以，从环保的解读出发，还是单倍的好

好像最近的CDE培训，已经改成1.5倍行距了，其他的没变

学习学习..............

单倍行距打印出来看着还行