CTD申报资料字体格式要求

1.申报资料的体例要求
) Z) f; r- |# }, B
% g# F3 P) }" e* `+ x1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
! Y: J) H$ F5 W0 P
$ b" e, w+ }* x, G! o4 ?. }% _. b+ w1.1.1 字体
: F4 N" a( t; c) k8 R
中文：宋体 英文：Times New Roman
) W* K2 W6 K- y9 }- }0 Q
1.1.2 字号

/ a6 k5 p0 z7 ]! A1 u8 o6 {, z6 V中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。

英文：不小于12号字。

* c2 @, m5 \3 u% t1.1.3 字体颜色

  f) X1 l  c  L0 E$ x) S5 H黑色
- G3 I* I  E4 z
4 \; K8 K1 I# r1.1.4 行间距离及页边距离

行间距离：单倍。

纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
5 O3 O, o+ k1 A- m( R3 N# {/ O
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
" z2 d3 R+ B& m+ W2 N
) v3 g2 p: N& u5 O4 e4 |1.2 纸张规格
& U( }4 q1 ]6 s9 J5 H
+ c) T9 }. L. p, _! ?  k  r) `申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
+ w2 t* O" h' L. M5 |! N7 T
1.3 纸张性能
' a8 g( l% ]1 h
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

1.4 加盖印章

* F1 x/ ?) V1 P* T9 N1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
( b, b7 t* |' T5 z  v
9 _7 N1 z$ p4 p4 _8 C: u1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
+ L1 P0 [* ?* m, w# f
! s2 r& m7 K4 }  T% {0 ~5 s% \2.申报资料的整理要求
+ k0 `; @( M. a9 ]/ s9 A& Y# [! W# x  T
' ~4 X* o7 f9 i# S( j2.1.1申报资料袋封面

2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。

2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。

2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

5 _) T  F, z% D) I' h

这个并非硬性规定。可以根据具体情况调整。

很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

feitian 发表于 2014-6-20 03:29 PM
) r/ f3 _& p5 u3 o4 k6 h( O2 W很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

我也很讨厌单行间距的问题，真难看呢

我也觉得 这个仅供参考用

非常有道理。

单倍行距，打印出来看还可以，从环保的解读出发，还是单倍的好

好像最近的CDE培训，已经改成1.5倍行距了，其他的没变

学习学习..............

单倍行距打印出来看着还行