CTD申报资料字体格式要求

1.申报资料的体例要求

1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

! V+ r" ]3 A. `6 ~/ T) b1.1.1 字体
5 T; E* F3 ?. [) v- u/ q! |
中文：宋体 英文：Times New Roman

1.1.2 字号

中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。

英文：不小于12号字。

2 _& m; X( T! P5 X2 E1.1.3 字体颜色
; N9 x! n' ~, ^% [7 |2 p& |; B9 v5 `
9 O7 I2 e( _. D2 Q, J; ?' M/ ?' D黑色
# Y: O$ Y/ R: i+ e0 L5 V
1.1.4 行间距离及页边距离
5 m0 H2 A' P5 A8 ?$ J
4 o& ^5 L& i% W行间距离：单倍。

纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

0 e* R, K+ h& k. W  n横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
: ^! d0 A- [" k1 K# v
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

1.2 纸张规格
' K$ e! H" m" e& l+ d5 Y( L
申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
2 B. S6 D% c* s+ @8 b1 M6 g# M$ D. g
1.3 纸张性能

: p' V1 d8 [+ [! B申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
. D; X$ B0 M$ f/ t$ ~# m3 y& y
5 p  @. h( `' y1 J2 q- F1.4 加盖印章

) r2 l1 K- R2 a- U, X1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。

  m/ f) x4 J; w; Z4 u' T1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
4 Y/ e' V& s& u. V" G  }
2.申报资料的整理要求
. O1 W# j# ?# a" f2 N" H
# w: s  \* H* F4 s2.1.1申报资料袋封面

8 e/ m) l9 k! q2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
* W% q6 M* F7 i/ e# v
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
( u# h3 [* a9 q7 Z# O
7 ?: x+ H' B6 d1 g0 h! _2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

( q) z' W" Z; x6 ?: V" w' [6 ~

这个并非硬性规定。可以根据具体情况调整。

很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

feitian 发表于 2014-6-20 03:29 PM
2 r; Y  j' M# h- O7 P# i! L很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

1 ]$ Q" p  L, H2 A我也很讨厌单行间距的问题，真难看呢

我也觉得 这个仅供参考用

非常有道理。

单倍行距，打印出来看还可以，从环保的解读出发，还是单倍的好

好像最近的CDE培训，已经改成1.5倍行距了，其他的没变

学习学习..............

单倍行距打印出来看着还行