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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

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楼主
mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂,两个活性成分单方已分别上市,均是老药,
1 O2 f) k4 A: w2 e+ y
1 `8 H- \$ j: i8 [9 d, P这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免?需满足哪些条件?9 ~' g0 E/ s% }0 P; l# n/ A
+ w6 R2 J' k# W$ s& _
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沙发
小石头 发表于 2015-1-7 18:55:32 | 只看该作者
申请豁免 无可能;既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料
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板凳
 楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 只看该作者
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ,以及国内的专家共识中提及,是否可豁免。, j8 B' z. X# O" R

: x" v  g( F* ?- u谢谢小石头
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地板
kato 发表于 2015-1-11 16:48:06 | 只看该作者
药代动力学:是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。$ w; h  F- T  I  b! ~0 i% u! d
药效学:当然要证明合用的优势了。
& M* a0 ?* I0 f! I# L( Z/ u毒理:要看合用用是否会有新毒性反应了。
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5#
kato 发表于 2015-1-11 16:51:20 | 只看该作者
药代动力学:是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
; {5 w$ D! u- u9 C; Y# p药效学:当然要证明合用的优势了。3 u& [6 L, k; x- ]! J
毒理:要看合用用是否会有新毒性反应了。
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