3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

! D- `" x, X+ b* Q( ]) c/ m9 Y注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。

医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
7 p' f. j) }' s& c在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
2 u, u# s9 n# j; ~3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
2 e( X7 G: M8 R+ y5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
: I* m4 {; L# t+ E; X1 Y* h6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
: ~- q8 G& z8 [! a8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。
: A& U9 e7 R0 L* n$ v, R6 D
1 [' d3 |" b6 l# Z1 X一、整体情况
5 Z) b, c# o$ ~! D. b近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。
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3 p  T, g# f$ K/ P" U
+ A# d) o2 I6 a) d, A2 S# U  v* V  G2 ~二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？

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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

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4 |# n# N1 }3 U; N6 `/ ~0 G% ^* H$ [有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。

3 O' w$ V" i+ N! C& b$ K                               
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+ q! f; _+ d; v% U0 w; \! N. ]* l9 Y如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
2 ?! Z) K( Z% N' ^# `0 t9 A, ~在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。
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/ p: o4 w. [% P8 _2 D

NO.   D& s) u5 ]3 p	申请机构名称	申请制剂数量
1	南京华威医药科技开发有限公司	58
2 " ?$ p& h. c" x6 T  o( v, h, H% j	正大天晴药业集团股份有限公司	43 $ j7 x( O5 J+ B; F; O
3 ! C- k  ~' v+ d; K! Z	江苏豪森药业股份有限公司	41 7 O& b9 o# r6 W( ~/ X/ [' I
4 1 M/ t; n5 B- e* B# v1 m9 R2 J" ]	江苏恒瑞医药股份有限公司 1 f/ S# S' v) z$ J* c$ ]9 W" p# D	39
5	山东罗欣药业股份有限公司 + e: [) E5 B4 H& H) W	38 ; k8 C( N2 q- f2 b( q7 {1 t
6 + i9 T  I% O1 n% j4 }7 z! |8 [	济南百诺医药科技开发有限公司	36
7 % y+ d$ ^# C$ E/ N/ E4 o0 K$ o	天津市汉康医药生物技术有限公司	28 7 X4 ^, P# I  o  N
8 - `8 a7 i, b* S% F- }	齐鲁制药有限公司 8 e+ y1 r" m( F# [	25
9 $ W( c" C0 @- j2 Y) u/ }# ~	合肥信风科技开发有限公司	22
10 ! o# w; X  ~* G* D% a* T8 l4 D2 X	南京海纳医药科技有限公司 6 C+ E' u8 z  U+ B4 U$ E5 b- g" S7 `) z* S	22
11	山东创新药物研发有限公司	22 ! `; J5 F' {! p2 t/ a" p" M3 @
12	北京阳光诺和药物研究有限公司 & `" C2 [* b  s% k$ X$ d	18 / X& Z0 J# f& I- S5 y* T( a4 r
13 + ]  f! s9 M3 f4 D	四川百利药业有限责任公司	17 0 v4 K- M7 t8 E. |+ f
14	江苏奥赛康药业股份有限公司	16 8 P1 a: a8 G2 c* l+ U9 m
15 ' f) J* d" n) B6 z/ J% E# g; E! B8 F	北京福瑞康正医药技术研究所	15 # L4 Q+ c0 J8 N- y$ D
16 " U7 j) b0 m; W	山东新时代药业有限公司	15
17	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 ( y1 r* W/ _9 l) N3 ^	15 " _1 I. P  i$ T: ?4 [
18 ! K2 x7 J% ~( y* d! F, U6 _	天津药物研究院	15 : q& T( i4 S. r2 u3 D2 ~* J, b+ O6 a

三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

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* o4 }& t% d8 s0 N
1 f! |" b1 [( T$ h6 Q由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。
  |/ W& Y. d2 N; w9 `

NO.	活性成份 & z) e/ G! A, C	注册申请次数 0 F, @6 D& s: Y: \# d+ b
1	布洛芬	69
2 ; [' M' Y; a3 S6 |1 e: R/ J* D' q6 x	罗氟司特 $ m! S  c6 U, s	60
3	非布司他	51
4 4 e# j& s7 G/ K$ r) L: @; T	阿齐沙坦	46 * l9 x9 J) ~; }/ k$ D% s
5	奥美拉唑+碳酸氢钠 7 I1 r- ^7 z# D/ C0 D2 g	38 " l+ ^( j9 Y, f) z# |% O3 J
6	阿戈美拉汀 ' }  [+ b# m& X5 I	26 9 N: Y: z, y; A! d" M2 M& n% l. N/ I3 v
7	米诺膦酸 ! k. ~* u% G9 n$ |	25
8	替比培南 0 o4 d! p& D* ~* I6 l4 x% U! @" t	22
9 # f. Z% w9 S7 F4 D- P7 i	阿比特龙 ; F$ Y  p4 C6 G: d1 ~. m	22
10	氨氯地平+坎地沙坦	21 1 m* Y0 C9 o4 [
11	西他沙星 1 ^5 Z( K/ ^8 Q, \4 L5 q9 c& s$ Y	20
12	左乙拉西坦 6 n. h% a+ ~% C& o	20
13 . W9 R5 M0 [: |  I	福沙匹坦	20
14	伊潘立酮	18 2 K$ h  E1 ^: f( q2 x! U
15	鲁拉西酮 ' G# j$ }' I3 O$ o9 X	18 % I: i2 @" U% I. v
16	替诺福韦 0 u" E9 V- `+ l2 `  D5 h- {	17 7 v$ ]0 Z2 t* \1 ^
17	帕洛诺司琼	16 , K) i5 r: f0 N) q
18 + A5 J/ G! A) T  G6 u7 `4 b: M	兰索拉唑 3 m- e/ }" Q3 |; c2 v5 W- h3 K	16
19 ( M: {4 g0 H% ~	吡非尼酮 2 m" p  o6 `) s) Z	16
20 0 s: ?) f8 f  |3 X; h# U	烟酸+辛伐他汀 # [( h0 S2 N  G8 Z	16 5 P; a& H' r& Q( g3 i* U' Z
21	西那卡塞 7 {2 e* p; `, ?! O2 U9 U	16 , j8 J# V) y  p4 x1 r( B

% g6 ?) U) H. q+ }+ J5 L
- F& M1 ]- O6 k这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。
3 x! l% b4 I6 ?4 k. t& b
四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。
" q3 R1 G# L9 w) d/ _# ~
1 n8 b$ n9 n" P" y. I1、临床申请“首仿”统计

NO. 4 R: _4 C1 t; y9 w	申请单位	首仿临床数量	批准	不批准	在审评
1	南京华威医药科技开发有限公司	25	3 1 K! Z% V) n$ }1 I, y" ]+ Z	2 4 u( x5 l  u: k) Q, `	20 " z5 k' t2 f$ D% t
2	江苏豪森药业股份有限公司 , x$ ]( J$ b; e/ L& Q8 p4 P9 {. {2 u	19 4 U- i& r; W& E1 k9 \+ T	3 + T( C7 \5 P8 w- |; Y+ x9 Q! w  X	1 # k* ^7 ?% x9 }  p/ K	15
3 3 D  o8 x& E: l4 z3 h& Q& _	江苏恒瑞医药股份有限公司	15	5 7 S2 G* g! G  [7 t7 O* L	0	10 - P+ B; ?& h# Z% f9 _, f& {
4	正大天晴药业集团股份有限公司 ) d+ s6 ]  z; n' K	15 * q# S$ ?7 L6 @8 d	5 . o7 w) v7 L+ E0 N9 }" i( d	0 : x1 a2 [% J1 O! Z; V	10 $ X7 U0 U% g/ A- R& v3 s
5 ; J+ `( m  k' o: b	济南百诺医药科技开发有限公司	14 4 N( e* J8 D  l. U7 W. a. u% i	6	1 3 X  F& P- u! y2 o% P4 j  }, A	7 4 ?) k4 s* @# Y' }) L7 g
6 2 q3 `5 |& @" s' r# L; w	山东罗欣药业股份有限公司	9	1 ! w4 G! @' u: n# L4 i9 {( R	0 / H2 K6 A) @% [8 B! ]9 {1 L	8 3 p% m. F7 y* g8 \2 T8 l
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	8	1 2 |2 Q) C9 M* I* i) u) Q	0	7
8	四川科伦药物研究院有限公司 $ z& G9 F* ~( y) ^2 M3 O	7 , }6 @/ q( W3 J* J8 I4 o/ ]' v	0	0 ( |7 Q/ o  n3 S% H" v- I4 l	7
9	北京韩美药品有限公司	6 . [$ B0 v' M9 H. S. q% @& B	0 % R/ f3 [7 m, Y/ V	0	6
10	齐鲁制药有限公司	6	0 1 t7 ~" A# `% G2 ^0 [3 G3 x	0	6 2 g* G$ _% [/ k  h5 q
11	山东创新药物研发有限公司	6 7 e. i4 _4 H2 l% U% R+ I	3 # v% v( A- |5 l4 d5 N% j	0 1 l5 f( K9 y" o5 e	3
12	宜昌人福药业有限责任公司 ( u$ h7 ~+ B0 M$ w1 U+ X% a	6	0	1 $ S  U5 q) L) K" u& F	5 ) |% Y3 ?5 M3 k5 o- j0 s
13 2 k  Z6 }% C( |& G, t0 u	浙江仙琚制药股份有限公司 + m4 }" B; y5 C; _/ o, L* G8 z/ B	6 7 j) u9 V* p/ D. }! C( @; m( m	2 ! ]5 U" k# Q6 M0 t& @	1	3
14	重庆华邦制药股份有限公司	6	2 & u0 H' f7 x, b( C" B	0 - B3 f7 U* ?: |& R+ @7 K; }	4

- [9 o$ t$ P: l
8 s! q  T8 F7 \  e1 o' s2、生产申请“首仿”统计
$ {) V! M4 G2 P- J# L: w
; z7 C" j( M0 `+ ~1 _- m

NO. % Z8 C. Z2 I2 {, r, ]  N	申请单位 3 _6 e: S% I, B2 y) ?: f! N	首仿生产数量 3 A1 N, K; ^5 z" O4 E! E	批准	不批准 8 ~# m5 m- p* O; v	在审评
1   Y( j( [/ s2 u# p* y	江苏恒瑞医药股份有限公司 ) P' y* X% f+ E6 N- O	5 ! i0 z+ d7 ~/ a. @" ^) l4 v$ ?	0	0 ; E. s  ~4 \. ?  F, ]+ n$ d( z' f	5 6 B& \) z/ e1 W8 a" v
2 1 _" g7 H% F0 t2 |. |8 q; n' ]	正大天晴药业集团股份有限公司 0 n' g# ~- ~) G% X5 `7 T: L+ \	4	1 $ `9 t3 L9 P; q6 z1 J	0	3
3	四川海思科制药有限公司 & K$ d3 j& g' ?' Z6 E. n	4 0 S1 b9 T+ t7 M  V$ |5 e( A0 y	0 1 _. P# c: o8 s/ b* C2 |	1	3 ' t9 P5 T: M/ Q: d; U' d8 P# A& [
4	四川百利药业有限责任公司 : ^& x0 E7 Z  b, f7 Z4 R	4 % _- k/ L+ M' U' M& h	0 + x8 r3 M* |, I	0	4
5	江苏豪森药业股份有限公司 & a$ C- V9 i+ \4 S" Q7 i' r	4	2 * m! C: M- Q' l: x4 }( y/ d7 t	0	2
6 3 x& D) ]) `+ {$ J	迪沙药业集团有限公司	4	1	1	2 9 [& U7 a( y/ `$ ^* ]
7	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3 8 V) b1 p. Q- a" U' y7 a* t* Q	2 " t  A9 F# v. I" q2 a$ o  L	0	1
8	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 : u; v- a3 l9 o7 a9 \	3	1	1 9 P- Q/ ~' H1 `* D/ ]3 _; C	1
9	江西青峰药业有限公司	3 ; b; w# x( i$ c) h" J9 L	1	0	2
10	江苏恩华药业股份有限公司 3 D8 U) f4 k) J: \) j	3	2	0 : U9 i9 h! @7 @0 v	1
11	北京四环科宝制药有限公司	3	1	1	1

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% T$ Z& d% d* `  o" i
最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？

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- g# F9 M) H4 I

好资料，不错

额。正在学习中。