3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]
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注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
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医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
% p/ y) `0 t/ C1 Y/ l1 J& o+ K在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
) Z3 x. k$ {9 l  a( l1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
& V1 w  i! u: d6 y3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
' p& K$ C3 ?3 X/ c, [4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
( m4 u  t8 i8 v* y& V' j! {7 d0 P9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。
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一、整体情况
近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

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二、按研发主体统计
7 o# C& S! `# ~  x! y* S整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？
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+ ], ^( n, }9 t                               
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4 k3 n* Y) S" J5 l为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。
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有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。
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# h% m, Q9 Q. S, q如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
  `# z) f$ ~1 @3 p8 v" S4 x在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。

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NO.	申请机构名称 + J- Q+ [8 D8 I! k  n	申请制剂数量 % [) m) J# m. u, R9 h: B" g
1 ! I, O7 `+ s% i/ ^% m	南京华威医药科技开发有限公司 & k  `# z& A4 M3 Q0 R	58 ) u. g8 Y% g: c2 u5 N2 {7 J3 J* g
2 2 b* W# }6 v# l4 `. Y! K	正大天晴药业集团股份有限公司	43
3	江苏豪森药业股份有限公司 4 l) S$ N% H' i7 ~. e	41
4 7 e, R( P- _1 p6 U5 ?; Y	江苏恒瑞医药股份有限公司	39 6 l  r8 `, T/ I. W7 q
5	山东罗欣药业股份有限公司	38 ( e" K: l# ]+ W! X# w# W# D
6	济南百诺医药科技开发有限公司 1 U3 r' R) [/ l0 G' C6 W" G	36 ! R9 d3 d. Y0 P% W0 P( N
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	28
8 * Z" ^$ k5 @3 J% m7 L. K	齐鲁制药有限公司	25
9   K/ d; }  v7 r/ p$ Z	合肥信风科技开发有限公司	22
10	南京海纳医药科技有限公司 . e. q( X4 }) Z% k. H. T	22 % h( a$ N4 B0 \7 Y; x% Q
11	山东创新药物研发有限公司	22 2 s7 ^. I% h! L
12	北京阳光诺和药物研究有限公司 " E; A- w/ v) w; X& W	18
13 ) d& a- y) y: c. Y+ w	四川百利药业有限责任公司	17
14 / \+ C' S& S- H9 n6 g	江苏奥赛康药业股份有限公司	16 ( D2 m, H" B) ^% T
15 7 A3 z0 {# r. j8 J	北京福瑞康正医药技术研究所	15 8 s) E9 V1 U/ t3 x, j" O
16 ) h# \' R% ]8 c# x/ D, V	山东新时代药业有限公司 3 K: l+ [# [5 F  E: ?" i; B	15 ! P3 g" M% V' o8 K
17   _/ p/ `$ N5 Z7 b# a3 }/ R, @	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司	15
18	天津药物研究院 ! E9 n' P# B% Z9 [2 z7 Y	15

; U3 x  p5 p8 m' K( h" K三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。
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由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

NO.	活性成份 5 P& H) ^( P  ]8 H" T) J8 x	注册申请次数
1	布洛芬 . l) y7 f. z8 Y% C	69 : m7 N# q$ `: ?! Q! U# D& S" e% \
2	罗氟司特 & D% |) E1 K: |/ B' a	60 6 s3 g+ g3 ?; L5 M
3 4 X/ M6 m4 M% S% A% E	非布司他	51
4	阿齐沙坦	46
5 4 b' l  i4 {! P+ m$ ^	奥美拉唑+碳酸氢钠 ' V' w- T4 E0 b1 H	38
6 0 H/ I) [& F8 K/ o( J	阿戈美拉汀 0 s) ^9 @, S" u: ]6 V* w4 g! g+ ]1 y	26
7 + X# a* N- }0 i( ^* G/ i	米诺膦酸 % o8 V7 x5 ]1 W0 W	25
8	替比培南	22 1 n3 j$ U) L- v9 P2 p: s' k
9 ; \  W2 e5 G- p3 C+ D	阿比特龙	22 7 _+ H' m8 P: l) p) M5 G: c, ^% M
10	氨氯地平+坎地沙坦 , a/ n3 Y3 U* \: s  {. f1 z	21
11 7 k1 K) Y5 L. o; e6 k4 ^	西他沙星 / L6 B7 ^6 Q7 v# [2 Q3 X, f	20
12 9 Q- q/ t! ]" I	左乙拉西坦 , q3 A0 \; v) N) n# `, |( Y2 I	20
13 , d3 H1 }/ U9 q1 v5 v0 Y* D0 M/ X	福沙匹坦 ; q) S# V8 V5 R8 ^$ B; |+ k* V	20
14	伊潘立酮	18
15	鲁拉西酮 , d. y: @2 G5 W7 q	18
16 7 u5 f- q8 o, x8 z  A$ G! J	替诺福韦 ' Q$ O2 g+ P4 v/ B" V% H	17
17	帕洛诺司琼 $ c" X' g2 A1 j; F	16 * B. \1 E0 Y: L6 y# s9 _0 h& V+ q
18	兰索拉唑	16
19	吡非尼酮 6 Z5 z* B; A: D7 D8 o6 O	16 & ]; _0 ]. z# s9 h. \/ z/ l
20 , K7 c  Y: h5 d5 [  j" Y	烟酸+辛伐他汀	16
21 ; U* ^# z( ^( q; d" S	西那卡塞 5 p: B: a! i) f) x( f2 x; g, O$ R	16

$ f! I* v( e4 Y这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。
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, C. }, b2 g/ u& W8 h四、按“首仿”统计
0 i4 Q: ^0 g) r6 {  J1 P0 u" S对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
& z) D( @9 F( C$ @注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

1、临床申请“首仿”统计
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0 Z' q8 G% \4 W0 p) {+ ]

NO. 1 v6 H& t" B" M! c* B: g	申请单位 9 [# g4 C( c6 C1 r	首仿临床数量 ) C- ]' i+ r7 {# m2 I+ f8 O9 K	批准 9 u9 W2 I- D6 ~& A% u( A8 q" _5 t	不批准	在审评 6 p5 r$ G9 T, C. G/ Y3 @
1 / z6 _) \( _: H+ U+ i	南京华威医药科技开发有限公司	25	3	2 + _" L+ d) Y1 e+ U$ |	20 / v% X- v1 W# k/ J+ K+ L
2 # O' I% _# X0 e& \	江苏豪森药业股份有限公司 ! \9 G- s7 i7 B; Y( R	19 ) m2 e- }! n! G" c	3	1	15 " a; U4 F9 |( f" l+ A8 x8 W0 e* T
3 % L2 g( D0 a# d& s4 `$ Q	江苏恒瑞医药股份有限公司	15	5	0	10 ) u+ l- T: k- w# n7 x6 d  @
4	正大天晴药业集团股份有限公司	15 1 }3 i- M- N: v8 x) N	5 . ^3 _, `3 t5 w	0 2 M  p, n! l$ {  }2 u; ~6 a  b	10 9 I+ V/ a! q7 h* b6 ]( i- w
5 . D3 V9 H9 L# i' B	济南百诺医药科技开发有限公司	14   |$ g' C. o0 A) L/ I4 t; }+ O	6	1	7
6	山东罗欣药业股份有限公司	9	1 ' Q. Z( p6 n' w. @( N	0	8
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	8	1	0	7 $ U# c, K. Q! X9 Q. f9 _
8 - k' x2 r/ x2 U7 t# r	四川科伦药物研究院有限公司 8 A, r, K- e+ k: S: S6 l5 L/ X	7	0 6 {, y; T" [: d& G2 c	0	7
9	北京韩美药品有限公司 & f8 i% D3 v+ O, c, p; m	6 + R# g8 ~% I1 Y( S$ W	0 $ v6 @8 G% c1 ^8 ]% T( |( H	0	6 ) }% g  I/ Q+ K8 \# c
10 # S3 J* R5 N2 H' W	齐鲁制药有限公司	6	0 + _2 U7 `2 N  q7 f* ^	0 , Q9 L$ D9 @! B# e	6 3 M* l" Y5 ~8 i7 u' a% ~" R! t8 t8 ^
11	山东创新药物研发有限公司 ' C$ A. H1 x# L# r	6	3 * Q1 u% n7 G7 i& `4 e- u; t3 N9 O	0	3 # @- u& g1 U  o+ G6 C5 n& K* m
12 0 ?/ v# M- O5 f! @/ p( q	宜昌人福药业有限责任公司	6 ! f7 @! H& e8 W  u" B* P	0	1	5   v: U/ u3 m* \$ d3 t+ D
13	浙江仙琚制药股份有限公司	6 : C. R7 D  X, F1 `( A	2 & Z; A7 r- s! a0 T2 m2 H- ^	1	3 0 H* G3 [- ], U  T5 c+ ~/ M) v1 r
14 $ F2 a- q1 C7 s5 C$ }0 j  `	重庆华邦制药股份有限公司	6 / t3 }8 ~' \) C+ Q9 A# T' Z8 d( L	2   ^. q" d5 N3 \0 j2 z/ H' X	0 . {7 N" Z5 V# w- s' f+ p9 |9 Z# r+ u7 x	4 ! Z+ |/ L; u: e: J# f2 i& H4 }+ K: H

2、生产申请“首仿”统计
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NO.	申请单位 1 R1 Z' B3 V# H1 L6 L" T	首仿生产数量	批准 * H+ t7 H% I4 E/ u	不批准	在审评
1	江苏恒瑞医药股份有限公司 1 \# g4 ?( o) A+ k: m. w/ I0 g0 R	5 5 Q! a1 v: J9 }7 E: W, @$ J	0	0	5
2 - t( h" b: Z* P	正大天晴药业集团股份有限公司 % x6 b. \  B/ v+ k( W	4 5 H( |% t  t5 C1 b% ^	1 ( ^# e) U" b' A$ A	0 : L1 p9 ?5 S' b, `/ W9 A	3
3 ' ^- z# L* ~  A) H1 ?& d1 w1 n' W+ H	四川海思科制药有限公司   p9 n" C: E; ]# k" e( X$ H+ o5 G& ~	4 5 w0 ?3 g- Z) j1 |8 e: H	0 - Y0 Z: K5 n) j# A	1 ' X5 ~) h% F: _- ?: [% r	3 6 @2 f) T" G4 V, ^, a5 J
4	四川百利药业有限责任公司 9 D# p9 j, |6 |& C. U/ @	4 : d) r6 v2 e3 P- g1 {# r* h: j: q	0 ' g3 y( T; }) q; h+ u# B3 \! c	0 4 i9 p1 [; K8 C% j9 Q. K' c	4 - ^* A% d' f9 a; P4 g& `9 X
5 % ?) t& s3 V7 o3 Z0 F$ i/ P	江苏豪森药业股份有限公司	4 7 l) X6 J& _& \3 s	2	0	2
6 # `: N/ W1 e9 R% g) L	迪沙药业集团有限公司	4 , z, K$ T3 V( g4 {7 \	1 ( @5 |9 J* U0 o8 n8 J	1	2 0 `5 H* @7 i, q
7 % c5 P9 g7 Y; y, t0 A+ U	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3	2	0 ( v* w: h, z9 V5 ]# C( s6 I	1 . S( T5 g" v; o) z1 ~6 A9 I
8 3 i6 I3 D1 ^, R8 y# `+ u	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 " e# d  E- `0 {3 [! V	3	1 + G! y$ _. X5 L0 }9 f/ T	1 5 w  F8 K$ I$ W7 U/ z+ o	1 4 }% ~  q/ o( f7 Z" x0 f+ I
9 8 \2 g4 f( C( I: t8 p	江西青峰药业有限公司	3 ' P% v; ]2 y9 X* N% U6 I" Y	1	0	2
10   E& N& c' J1 h! [1 |	江苏恩华药业股份有限公司 * S) c: o9 m5 Y2 I	3   R4 `, o& F" _$ l2 j) h6 s	2	0	1
11	北京四环科宝制药有限公司	3	1 ' `) @2 S4 E8 M8 C+ p, D	1	1

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) X2 y/ [/ t2 o) O/ ?4 s$ {% t- Y. D最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？
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好资料，不错

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