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康力元新复方抗菌药十年马拉松反复中匍匐前进（审评周报22）2015-01-12墨柔[url=]咸达数据[/url]
导读：在经历的年底打仗一样的药物受理之后，国家局对审批的工作一点没松懈，根据咸达数据库，本周（2015.1.4-2015.1.10）进入审批程序的药物共100个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共56个，制证完毕的药物共69个，以下是详述内容。
1[size=1em]在审批本周进入审批程序的100个药物中，化药只有29个，其余均是中药。29个化药中8个进口，2个1.1类，8个3.1类，2个3.2类，9个6类，具体如下：
表1 在审批的化药进口药 注射用帕瑞肽原研诺华，被FDA授予“孤儿药”称号， 2012年12月在美国上市，剂型为注射液。本品为一种生长激素抑制剂类似物,可通过与其受体结合抑制ACTH的释放从而减少皮质醇分泌，用于治疗不能通过手术治疗的库欣病(Cushing's disease)患者。目前国内有两家进口申报本品，其中1家在2008年获得临床批件，另一家为诺华，最早在2012年就已获得临床批件，本次审批为诺华2013年新申报的临床申请，此外2014年底诺华又进行了新的临床申报。
表2 在审批的化药新药 安脑三醇注射剂据推测是雄甾三醇，用于保护神经元，2013年4月申报，为特殊审批品种，2014年5月经历一次药理毒理资料的发补，目前审批已完成，待审批和制证，批准还是不批准，后续介绍。
甲磺酸依普沙坦由史克必成公司于1997年开发成功，1998年在德国上市，商品名Teveten，以后于1999年在美国上市，目前国内只有进口上市。国内最早是青岛科技大学申报，2004年获得临床批件。重庆圣华曦药业股份有限公司2012年5月3+6申报，是国内第2家申报甲磺酸依普沙坦的企业，目前进入审批阶段。此外，山东创新药物研发有限公司3.2类申报了甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片，目前审评也已接近尾声。
吡格列酮二甲双胍缓释片目前国内暂无上市，江苏豪森药业股份有限公司曾在2010年申报过一次，无奈被弊，2012年7月第二次申报，结果如何，暂未知。
表3 在审批的化药仿制药 马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药，其作用机制是一种选择性神经原钾通道开放剂，具有止痛，肌肉松弛和神经保护三重功效。目前国内只有1家进口上市，14家企业进行马来酸氟吡汀胶囊的上市申请（还有一家企业名称未知），3家进行马来酸氟吡汀缓释片的临床申请。 2[size=1em]审批完毕56个审批完毕的药物中43个化药，1个中药，6个治疗用生物制品，6个预防用生物制品，化药的具体信息如下：
43个化药中，3个进口，涉及2个品种：深圳市康哲药业有限公司的布地奈德肠溶胶囊以及辉瑞的富马酸非索罗定缓释片（2个受理号）。
表4 审批完毕化药新药 注射用磷丙泊酚钠由宜昌人福与四川大学华西医院联合研制开发，是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药，起效快、恢复快。此次状态发生变化的受理号由人福医药于2013年底申报，该受理号申报的是第三期临床试验批件。若此次顺利获批，人福医药有望在明年一季度前收到三期临床批件。
卡南吉医药科技（上海）有限公司的CM082片具体信息参考周报20期。
海口康力元制药有限公司1.5类申报的新的复方制剂注射用替卡西林钠舒巴坦钠，从2004年一直持续至今还无定论，本品2012年有过一次发补，2015年1月8日显示制证完毕，但是，今天又回到在审评，这个迂回曲折啊，真捉摸不透，对于历史遗留问题，就说这么多吧，状态变化如下图： 图1 注射用替卡西林钠舒巴坦钠状态变化
表5 审批完毕化药仿制药 河南天方药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片批准生物等效性试验；山东罗欣药业股份有限公司的福多司坦片出现不批准公告；华裕（无锡）制药有限公司的盐酸普拉克索片也获批生物等效性试验。这三个仿制药从受理到审批完毕均历时超过4年，再次感叹，历时之长。 3[size=1em]制证完毕69个制证完毕的药物中有48个化药，1个6类中药，16个治疗用生物制品，3个预防用生物制品，1个体外诊断试剂。
表6 制证完毕的进口化药 表7 制证完毕的化药新药 深圳微芯生物科技有限责任公司的西达本胺终于制证完毕，厂家应该已经拿到生产批件了，距离入住医院只有一步之遥。西达本胺的适应症也最终确认，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。目前CDE的临床试验登记与信息公布平台上显示本品还在进行晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验，正在招募中。
表8 制证完毕化药仿制药 本次制证完毕的仿制药，大部分都是氨基酸盐类的原料药，这些原料大多是复方酮酸片的组成成分，目前国内上市家数均为5或6家。
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