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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 新药各申报阶段制剂生产批量讨论
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[化药制剂] 新药各申报阶段制剂生产批量讨论

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楼主
江苏-vivian 发表于 2015-1-22 09:55:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教各位大神，有没有什么指导原则或法规规定，新药报临床申报批量要多少？临床试验用样品批量要多大？新药报产申报批量要多大？
1 s$ R1 s9 y4 _" E* c9 P
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沙发
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35:36 | 只看该作者
这个可以去看看CDE的电子刊物吧
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板凳
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-26 14:16:26 | 只看该作者
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM
# R6 t8 x$ F, R8 L/ s2 w这个可以去看看CDE的电子刊物吧

2 N2 S6 p" U0 [% z, ]感谢回复，我去找找看！
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地板
cuigang7979 发表于 2015-1-26 14:35:04 | 只看该作者
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。固定的批量大小是没有的。
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5#
爱媛星星 发表于 2015-1-26 14:43:57 | 只看该作者
工艺研究与申报资料中常见问题分析 20071109 电子刊物 可以参考下
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6#
静悄悄 发表于 2015-1-26 14:47:13 | 只看该作者
1.不低于稳定性实验样品的10倍量8 D  Y( Q6 a2 ~: x( \( Z
2.不低于大生产批量的十分之一' I* k2 d' ~" h
3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位，3类不低于1万单位6 {. Q! P0 W- K- s3 S1 |- p% `) j
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7#
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-30 10:07:36 | 只看该作者
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM3 }& M6 m5 d5 ]& l' N1 k
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。 ...
. s7 ~4 }% J* [0 `) Y9 @' a. _* o
非常感谢！
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8#
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-30 10:08:16 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM
& e+ V4 A- z, ~1.不低于稳定性实验样品的10倍量
/ x. u% u. U% d2 u) L: E2.不低于大生产批量的十分之一
3 J  j! {$ v6 A3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位， ...
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非常感谢！
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