3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]
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注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。

/ o: g1 M( r4 q$ @% Q医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
& m9 {! H( {8 C* X5 C在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
* g- }+ T9 s$ [  x5 E1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
/ E, d0 S4 J0 k1 ?0 P/ L1 k. W3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
2 l3 y! r  o: i2 W1 b! Y5 |4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
) b# l& S" t, P- I+ {$ }, W6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
0 T- }% t; c3 [3 c! N5 a0 o& P7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。
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一、整体情况
" T/ @/ _9 p  f! i近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

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+ N1 o2 W( O# V二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？

                               
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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。
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有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。
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2 w6 B% |* h7 E/ p4 u7 ]如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。
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2 L9 x$ ]; r* F0 \+ s

NO. 2 T9 R% q' o. Q( r: k- h7 X	申请机构名称 ( t6 b: Q, O7 w7 M/ y% i4 D	申请制剂数量
1 9 j$ }' p) i( A. N! k3 z	南京华威医药科技开发有限公司 + W' q6 S5 O* H/ w	58 * f: O! E" Y' I/ X4 S" G5 s! Q
2	正大天晴药业集团股份有限公司 , X4 W- y: H0 r7 q" g- N* q/ j	43 ) g1 @/ k$ X$ U- i0 P& S; k
3 " s# C5 z% @* ~" y( o	江苏豪森药业股份有限公司	41
4	江苏恒瑞医药股份有限公司 ; e$ U7 _( Y1 s' f0 k: g	39
5	山东罗欣药业股份有限公司 , C7 t0 a0 D* k8 W	38 / G2 B9 q1 }# Q8 ~5 Z1 _# x
6 9 Y3 D( ]6 v3 Z# _, J6 X/ m( P	济南百诺医药科技开发有限公司 ! `) r# k% w  c! E# D, b  W) v* F	36 $ H+ d' p: W( R: h: c+ f
7	天津市汉康医药生物技术有限公司 8 y1 |5 w$ N% m4 C	28 ; c; O1 Y* A- r$ I/ u/ {( N
8	齐鲁制药有限公司	25
9	合肥信风科技开发有限公司	22
10	南京海纳医药科技有限公司	22 % J% t7 {: s* W% C  G. i  E/ G
11	山东创新药物研发有限公司	22 * w4 j2 n/ k$ }$ V0 ?4 m) v8 \
12	北京阳光诺和药物研究有限公司	18 ; c% q8 J3 w6 G, C: f" }
13	四川百利药业有限责任公司	17
14 " C$ Y; I5 p  ~- |# o  Y" t	江苏奥赛康药业股份有限公司   k" D  z9 ]! C# L5 M4 i7 V	16   e$ d+ i# I: y% M) |! @
15 3 @& |3 @& \' L- x. d5 t	北京福瑞康正医药技术研究所 ' R, h6 Z  K! C) ~	15 0 K8 n  h+ N. J6 A9 W
16 " N$ V1 l2 d0 S" b+ E	山东新时代药业有限公司	15
17	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司	15
18 ; ?; {- T; K0 J6 @% M	天津药物研究院	15

* D4 a  J) {9 j- P$ g* @! Q三、按研发品种统计
$ V/ A( o, e8 m9 L! O看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。
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由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

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NO.	活性成份	注册申请次数   x% W: }' M. X% L
1	布洛芬	69 ! I* a. s1 ?$ z; R
2 0 i. Q# ?: h9 L6 p# @	罗氟司特	60 % z. P& a. f8 `) Q3 C$ x# A4 b
3 0 j. ?2 n2 F( D# d0 z	非布司他	51 ! N) k, B; n# U. r8 b2 U$ a7 R5 U
4	阿齐沙坦	46
5 ) b( G" x0 E  H8 @2 w% I	奥美拉唑+碳酸氢钠 " ?6 |  n7 y) V* k& j3 P: h: w/ y2 X	38 9 t8 A' h$ f8 J
6 4 G5 `$ W# }; h) u3 L. A( K' V$ t	阿戈美拉汀 2 h8 Z  F- W! l7 n	26
7	米诺膦酸 # A8 R( I# N$ S3 K) a* |# M	25 2 E# G) w! ^/ S( r& V- h
8 , j* Q. Q+ a# w: h# D% R	替比培南	22
9	阿比特龙	22 , B, Y) S0 O6 [: v% D
10	氨氯地平+坎地沙坦 / ]" w# n) ]: [# `4 F	21
11 ' q/ `3 F3 o$ G; {* a/ @( f	西他沙星 9 B4 [6 k) }4 Y% ?& e: T/ ~	20
12	左乙拉西坦 9 P5 W; e5 G$ h	20
13	福沙匹坦	20 . s6 O3 a' m$ w; s7 R% O4 G1 v$ S( }
14	伊潘立酮	18
15	鲁拉西酮 0 C. g7 f# H$ F8 q; \	18
16 9 B3 w+ f! f% l! T" U	替诺福韦	17 3 d* U! r% H. y: }' W) }' w
17	帕洛诺司琼	16
18 7 y- A# u! ~" Z0 F! E! F2 ]	兰索拉唑 / G6 y' ~; g  G: h) f) z7 G	16
19	吡非尼酮 : u; R/ b3 P. \7 p* ]" R/ @% p2 k! t	16
20 $ J4 B" z* Y. ?9 A$ j' `' }	烟酸+辛伐他汀 6 q& t1 A! `1 ~. B	16
21	西那卡塞	16

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这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。

四、按“首仿”统计
" b  [$ Z7 k8 Y% C# B, x. c对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

4 \" f( p1 t, R9 q# b0 }1、临床申请“首仿”统计

3 k6 \! j& |- _1 A( w/ y! ?

NO. $ b. a. X& Q# W# N. h	申请单位	首仿临床数量 ( \: ]% j5 [$ B6 H. c& M: @+ [+ e2 [	批准 & q2 B2 ?" l) k' y- }5 V	不批准	在审评 $ D! T& u; H! t( h. k+ J5 s* P
1 % c9 k2 K( ?2 u' g8 Z% a; Q	南京华威医药科技开发有限公司	25 0 r4 F( I& b6 Y' X	3 4 T3 O% q8 X0 n8 [: f/ A	2	20 : ]. {) E& \* Y
2	江苏豪森药业股份有限公司	19 & r& D) Y; U! u/ l- x	3 5 p9 k) l9 w7 T	1	15
3	江苏恒瑞医药股份有限公司	15 1 y3 d, s3 v3 h	5 7 q4 L& G, h# N/ t  C; k	0	10 7 I: g  H) k9 A0 [% U
4 5 Z9 e1 l$ N0 z	正大天晴药业集团股份有限公司 # G0 z* c/ P0 x6 M' D	15 / O# \! F. e( c- m	5 5 `% \; s7 R" H1 r$ V	0	10
5 7 g- c  k+ Q% e2 \& Z	济南百诺医药科技开发有限公司 6 G: @, S6 v9 l8 F: p	14 : h' `" G; m+ ?' d; n! }9 l	6 $ J, g1 b& z4 r- p	1	7
6 ( d. l7 X# H& m	山东罗欣药业股份有限公司	9   L3 u( `2 t/ i3 A9 }2 ^4 j  E+ \9 O/ o	1	0	8 3 d# o# j/ X7 n' y  e/ Y
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	8	1	0	7 % w. z. P. S- T3 ^4 p
8 % u7 c, g9 N9 m+ H	四川科伦药物研究院有限公司	7	0	0 ' u+ c/ T7 i3 Q& _	7 2 _+ j. J5 B/ Z! S
9 & Y# p; {& O/ l  V+ W	北京韩美药品有限公司 6 J( w+ G3 J6 ?4 k3 ]) s	6 . J6 Y  m' ^. a. p: o	0 * V: I6 g9 x2 _; O	0 : j( P8 B7 g8 p3 \0 o" p1 |" q	6 6 m& V1 R+ Z$ ~* K: s
10 . s; z- k5 L2 U- U. x9 D	齐鲁制药有限公司 9 N; |- D3 q6 R	6	0 ) ~. ~1 b9 d9 B# P: U0 o	0	6
11 . c5 X2 z8 |9 u3 l# S	山东创新药物研发有限公司	6	3 2 Y0 ~. @4 J; G- Y  M	0 ; E3 R! [3 _: E) e	3 ; {5 j; T0 e& w# f
12	宜昌人福药业有限责任公司   t- }9 o1 K( p2 W+ {	6	0   Y3 l0 e' E$ R4 c5 Z; Y	1	5
13   s0 s, c; Z5 R! _/ Z  [' y2 m, R! k	浙江仙琚制药股份有限公司	6 : R) ~: ]; ]: o3 N4 Z	2	1 ' ~8 d7 N/ n# ^6 ?, s	3
14 $ I7 N3 r6 `8 w2 Q	重庆华邦制药股份有限公司 , V! L! p( W2 o0 X	6 * t+ ~# f; N7 g9 o; q: V4 F* x	2	0	4 * L) E$ E$ w- t, C

2、生产申请“首仿”统计

0 G9 h# J3 J2 g

NO.	申请单位	首仿生产数量 4 s( c4 {; [6 q  j: j	批准	不批准	在审评
1 2 k1 B5 t. S9 N0 n: P* D1 ]	江苏恒瑞医药股份有限公司 # ?7 d( g& F, \, C6 ~9 o& i# Z	5 - P" W2 u. l8 w' L( o/ k( t. v	0	0 . D3 d0 l* H& r5 m	5 3 h/ T2 O  k, X* l# @- i. @# U
2 , O6 C0 D6 [% {1 K3 q! `	正大天晴药业集团股份有限公司 : C8 y" S' b" h% L. [; O	4	1	0	3
3	四川海思科制药有限公司 7 ?5 A; ~$ Z( ?( g: N# M# m	4	0	1	3
4	四川百利药业有限责任公司 1 B. f7 O8 W' K  ?	4	0 9 l, }5 H: w6 w+ g	0 1 Z. z. P+ U9 x/ R/ [% G* Q1 H) r	4
5	江苏豪森药业股份有限公司 2 s& ~$ ^' k  [# W9 V& F	4 5 F0 B) h7 v0 z) r, W) j% q	2	0	2
6 * I8 n8 [! s: Y% p	迪沙药业集团有限公司	4 & w; w) X1 g+ `	1	1 . P; }9 D" |% G	2 . w$ G- q- \7 [* c- Q2 ], |
7	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3 1 A; Z5 g$ L7 K! J	2 : v1 A9 ?; e, v	0 ; d, {! _0 j4 b9 ]$ m7 G/ a4 A	1 - b# K8 l' F! B2 Z4 f! Q
8 ) e8 G$ k5 J6 I0 U+ l+ I2 |	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	3	1	1 ) F" J, r# O4 n/ d; }	1
9	江西青峰药业有限公司 $ {  M) K; g$ ]& Z% A7 L7 U% m9 N	3 . T& I& M4 p% ]7 c7 u	1 - z1 h2 y" {5 N) ~9 T, u/ w. ^- q	0 , X# m! Z3 R. e6 N0 n; l	2
10 & U; |* z% h; }: u( g/ ~" s	江苏恩华药业股份有限公司	3	2	0	1 9 A) f# Y) W; m
11	北京四环科宝制药有限公司 6 ]3 w- V3 E1 h; K- G	3 6 A- E" f. D7 {% r3 f! R- `% l: g	1	1	1

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$ w; ]3 d) d% _* o9 o+ _+ f最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？

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好资料，不错

额。正在学习中。