2015年4月新药快讯（一）

2015年4新药快讯（一）

一、新药批准

1. 2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于治疗哮喘的上市申请。

2. 2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的新增适应症申请。  3. 2015年4月6日，BI宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其第4个适应症：预防术后深静脉血栓和肺栓塞。

4. 2015年4月6日，Ethicon宣布FDA批准evarrest纤维蛋白胶贴新适应症：成人肝脏手术辅助止血治疗。

  5. 2015年4月6日，Ariad宣布HealthCanada已批准盐酸普纳替尼用于CML或Ph+ALL治疗。  6. 2015年4月6日，赛托瑞医疗宣布其亚太专利权许可商LoremVascular已被CFDA批准生产治疗心血管疾病的Celution系统。

7. 2015年4月7日，诺华宣布HealthCanada已有条件批准了色瑞替尼用于NSCLC治疗。

8. 2015年4月8日，罗氏宣布欧盟委员会已批准贝伐单抗联合化疗药物用于晚期宫颈癌治疗。

9. 2015年4月10日，Alexion宣布欧盟委员会已批准依库珠单抗用于无输血历史患者阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。二、突破性疗法  1. 2015年4月6日，ClovisOncology宣布FDA授予了Rucaparib用于晚期卵巢癌治疗的突破性疗法资格。该药物是唯一一个获得突破性疗法资格的PARP抑制剂，也是ClovisOncology继rociletinib之后的又一个获得突破性疗法的药物。

2. 2015年4月8日，默克宣布FDA授予了Grazoprevir/Elbasvir丙肝鸡尾酒突破性疗法资格，II期和III期临床数据将在2015年4月22日开始的第50届国际肝病会议上公布。这是丙肝领域第七个突破性疗法资格，数目与NSCLC并列第一。

三、快速审评

1. 2015年4月2日，Perosphere宣布FDA授予了PER977用于抗凝剂过量治疗的快速审评资格。

2. 2015年4月9日，Santhera宣布FDA授予了艾地苯醌用于假肥大型肌营养不良症治疗的快速审评资格。

3. 2015年4月9日，Exelixis宣布FDA授予了厄洛替尼/卡博替尼治疗晚期肾细胞癌的快速审评资格。

4. 2015年4月9日，MedImmune宣布FDA授予了MEDI8897用于小儿呼吸道合胞病毒导致呼吸道疾病预防的快速审评资格。

[size=1em]  5. 2015年4月10日，Horizon宣布FDA授予了actimmune（干扰素γ-1b）用于弗里德赖希共济失调治疗的快速审评资格。

四、优先审评

1. 2015年4月9日，夏尔宣布FDA授予lifitegrast治疗干眼病的优先审评资格。

五、孤儿药

1. 2015年4月1日，Idera宣布FDA授予了IMO-8400治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

2. 2015年4月1日，Sigma-Tau宣布FDA授予了STP-206预防坏死性小肠结肠炎的孤儿药资格。

3. 2015年4月6日，Curis宣布FDA授予了CUDC-907用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。目前获得该适应症孤儿药资格的药物除了上述的IMO-8400还有临床期的KPT-330、MOR-208、Mocetinostat、KTEC19；暂停试验的SNS01、LY-317615；以及已上市的普拉曲沙。

4. 2015年4月7日，Oncolytics宣布已向FDA申请pelareorep用于治疗胃癌的孤儿药资格。

5. 2015年4月7日，Cytori宣布欧盟委员会授予了ECCS-50器官疗法治疗硬皮病的孤儿药资格。  6. 2015年4月7日，Ability宣布已收到EMA关于ABTL0812治疗小儿神经母细胞瘤孤儿药资格的正面意见。

7. 2015年4月7日，CTDHoldings宣布其欧洲合作伙伴MedicalNeed Europe研发的TrappsolCyclo被欧盟授予治疗尼曼-匹克氏病的孤儿药资格。

8. 2015年4月8日，Prolong宣布FDA授予了SANGUINATE用于治疗镰状细胞血症的孤儿药资格。

9. 2015年4月10日，Nascent宣布FDA授予了pritumumab用于治疗脑肿瘤的孤儿药资格。

10. 2015年4月10日，Reata宣布FDA授予了Bardoxolonemethyl用于PAH治疗的孤儿药资格。

11. 2015年4月10日，Adamas宣布FDA授予了ADS-5102治疗帕金森病相关性左旋多巴诱导的运动障碍的孤儿药资格。六、NDA/BLA申请

1. 2015年4月6日，Repros收到EMA通知，只要证明enclomiphene和clomiphene有明显区别，即可作为新活性物质提交MAA申请。

2. 2015年4月7日，雷迪博士实验室和其子公司Promius宣布已通过505(b)(2)向FDA提交了三个药物DFD-01、DFD-09和DFN-11的NDA申请。  3. 2015年4月7日，吉列德宣布其已向FDA提交恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF)200/10mg和200/25mg两种规格用于HIV治疗的NDA申请。

七、NDA/BLA审评

1. 2015年4月1日，Repros宣布FDA已受理enclomiphene用于性腺机能减退治疗的NDA申请。

2. 2015年4月7日，诺和诺德宣布FDA已受理Tresiba/Ryzodeg复方治疗糖尿病的第二次NDA申请，2013年FDA曾拒绝过该申请。

3. 2015年4月14日，梯瓦和Eagle宣布FDA已受理苯达莫司汀快速输液系统的NDA申请。

八、IND申请及临床

1. 2015年4月8日，ArmaGen宣布FDA已经受理AGT-181进行贺勒氏症治疗的IND申请。

2. 2015年4月13日，ReNeuron宣布其已向FDA提交ReN-003进行色素性视网膜炎治疗临床试验的IND申请。

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