马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点： 5 ?, Y/ V6 n( i9 A
: Z: q( l( {# p/ A$ r1查ICF Q8 F% w2 _) e* Y9 D' ^ N
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！
/ C2 ^. _/ \, D2核入排退出标准 B4 ^9 w7 | S
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；
, T$ L/ m3 I$ z) d( z% Q3查流程- B# q- y& u$ j+ H" H' J
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；
, J$ J8 q5 H- z& j4核原始资料
- Q. `( Z+ K- ]( U/ J每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等 6 f5 P5 i; y. Q% H
5查入组筛选表，鉴定代码表
8 k2 I& ?3 c; D5 o% B2 T& M) E/ X入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！ / `$ N2 F. U# M0 L- [8 {
6查药品
- v: ^2 N3 u& k3 q( h8 y1 N药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。 / T) o, H& r; Y+ [: W) Q- q
7核CRF* a+ g# O! U; D1 V: P& R, b
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。
+ e1 S; [# u# y4 q4 X8核实人员和仪器更新情况
m9 B1 |) [ x有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明； . C6 a& f7 D) l: m- M
9查沟通实际情况
) D3 Q- n6 m; y' P$ j试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；
: j* n H+ i& m1 q+ Q4 g10查中心文件夹（ISF）5 }. ^5 ~3 W% R$ w5 c0 H r: b
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；
# `1 W! U' H& P11查物资储存条件
6 l6 Q; | e4 D" g, w8 h, m试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好； 0 O7 `0 R/ B# t( T6 W8 ?0 Y1 u3 t
12查伦理批件及备案的资料, G/ a+ j2 L9 Y7 {7 ~9 n" K6 R
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；
j- F% A* ^: F13查质疑解答
* O6 N) F) w- e5 I+ c9 |研究者是否回答Query了。 8 c' V+ P/ i5 W) {9 W E0 @
14催入组
& M7 i6 u) k6 u+ C- D' V0 g2 O2 U这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。
& q7 p" d) W" u& w9 k6 @# E2 ~8 o ...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对