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【今日头条】 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则 2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并将独立软件产品技术要求模板作为附录列出。 指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号） 2015年08月05日 发布 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械软件注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2015年8月5日 2015年第50号通告附件.docx http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html 【新药信息】 华海药业1.1类新药盐酸羟哌吡酮获临床批件，产业升级进行中 本报告导读: 公司公告1.1类化药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件,公司在生物仿制药和中枢神经类新药领域持续布局,产业升级不断推进,维持增持评级。 投资要点: 1类新药获临床试验批件,产业升级进行中,维持增持评级。公司公告1.1类新型抗抑郁药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件,系公司在产业升级进程中取得的又一项重要进展,为中长期发展增添动力。公司近年制剂出口步入收获期,短期业绩无虞,维持2015-2017年EPS预测0.55/0.70/0.87元,维持目标价33元,维持增持评级。 打造中枢神经系统药物明日之星。根据已发表试验结果,盐酸羟哌吡酮在临床前动物实验上表现了与维拉佐酮相当的活性,且起效剂量更低,同时显示了其特定功能强于一线药物氟西汀和度洛西汀。维拉佐酮(商品名Viibryd)是FDA2011年批准的抗重度抑郁症药物,2012/2013年销售额分别为1.63/1.99亿美元;氟西汀原研药销售峰值达26亿美元;度洛西汀原研药2013年全球销售额高达52亿美元。该化合物已在多国获得专利,不排除未来在海外进行临床研究和申报的可能。我们预计,该药若能成功上市,有望成为抗抑郁领域的重磅品种。根据此前公告的与军科院的合作框架,预计公司将在更多中枢神经系统药物开发项目中有所投入。 产业升级步步推进。公司已在制剂出口、生物仿制药领域取得诸多重要进展,海外制剂出口步入收获期,另有阿达木单抗、贝伐单抗等生物仿制药已在欧美开展临床试验,产业升级转型步步推进。在研项目尽管短期不贡献业绩,却极大丰富了公司产品梯队,借助其日渐成熟的制剂销售渠道,为中长期发展增添动力。 7月CDE药品审评详情：共计845个 757个是化药 7月22日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布公告，要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。 7月31日，CFDA再次发布公告，向社会征求解决 药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。
CFDA连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。
在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下7月的药品审评情况。
数据库最新统计，2015年7月CDE共承办新的药品注册申请有845个（以受理号计，下同），与6月份（783个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。
以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计757个。
1.新药
（1）1.1类新药
7个1.1类新药品种申报临床
数据库统计，7月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有23个，涉及7个品种，均为临床申请。
盐酸亚格拉汀是亚宝药业集团与礼来制药合作开发的降糖药，也是亚宝药业集团申报的第一个1.1类新药。亚格拉汀可促进胰岛素的分泌外并同时减少肝脏葡萄糖的输出，从而达到降糖的效果。
源生萘啶是广州源生申报的Wnt通路抑制剂，用于治疗肿瘤和纤维化重大疾病。该药物属于特殊审评通道，目前排在IND序列434号。
和记黄埔是一家专注炎症和抗肿瘤领域的 新药研发企业，2009年起，共申报了7个1.1类新药。此次申报的HMPL-523是一种选择性Syk抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、多发性硬化、红斑狼疮等疾病。
欣凯医药现有产品线为肾脏病与代谢性疾病和血液病领域，欣凯以替诺福韦十八烷氧乙酯来开创抗感染领域。然而，替诺福韦酯类药物已上市多年，并且其1.1类和3.1类申报企业已达10余家。
广州南新的帕拉米韦三水合物在两年前的禽流感时期获批上市从而被业内关注，今年7月，广州南鑫药业（南新的异地新厂）又申报了一个1.1类抗肿瘤新药美他非尼片剂。南鑫药业的大股东是湖南有色凯铂生物药业公司，另外广州白云山也持有13％的股份。
浙江导明医药是海正药业的控股子公司，目前持有CN103896946A和CN104059054A两项公开专利，因此其申报的DTRMWXHS-12可能是JAK抑制剂或者ALK抑制剂。
大连帝恩生物工程于7月底申报了1.1类新药短胰高血糖素样肽-1及其注射液。而此前，大连帝恩未申报过任何药品。该药是大连帝恩生物与大连大学生物工程学院合作的「十一五重大专项」项目，大连帝恩还持有短胰高血糖素样肽-1的2项相关专利，公开号为CN1927888B、CN100374462C。
（2）3.1类新药
3.1类首家抢仿集中神经系统领域
7月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有228个。其中临床申请有213个，涉及83个品种；上市申请15个，涉及9个品种。
我们根据数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报3.1类新药临床和上市的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。
苏沃雷生（Suvorexant，商品名Belsomra）是默克公司于2014年8月获FDA批准的失眠药，这是首款获批用于治疗难以入睡或保持睡眠的食欲素受体拮抗剂，苏沃雷生还曾经因剂量和安全问题遭到FDA拒绝。东莞市长安东阳光在这款药物获批一年后，抢先在国内申报。
甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名Xadago）是Newron公司的帕金森病辅助治疗药物，用于其他治疗无效的早期和中晚期PD患者，这款MAO-B和多巴胺重摄取抑制剂于2015年2月在欧盟获批上市。该药物上市不到6个月时间，贵州恒顺就已经在国内提交申报。
艾氟康唑（Efinaconazole，商品名Jublia）最早由加拿大DOW制药公司研发，于2014年6月获FDA批准，用于治疗难以治愈的红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的手、足藓及灰指甲。CRO公司南京华威医药在国内首先抢仿了该药。
北大医药此次申报的丙戊酸半钠主要用于治疗癫痫和双向情感障碍，该药的临床批件由同属方正集团的方正医药研究院获得。丙戊酸半钠由雅培制药研发，且已上市十余年，但一直未进入中国，因此方正集团有望获得国内首家批准上市。
2.仿制
仿制药申请数量下降
7月份，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有166个，涉及99个品种，101家企业（未合并同集团下子公司）。
数据库统计，过去一年仿制药每月新申请受理号数量平均为172个，今年7月的仿制药申请数量有所下降，但仿制药重复申报的整体趋势并未减弱。
3.进口
7个进口化药首次在中国申报临床
7月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有55个，共涉及30个品种。其中，临床申请有41个，涉及23个品种，上市申请有14个，涉及8个品种。
其中，7个品种首次在中国申报临床。
化药审批情况：
百济神州、江苏恒瑞等多家企业收获1.1类新药获批临床
数据库统计，百济神州、广州必贝特医药、浙江华海药业、江苏恒瑞、成都苑东药业五个企业7月份收获了5个化药1.1类新药的临床批件（以办理状态为「制证完毕－已发批件」为准）。
二、中药 7月份CDE共承办中药新申请以受理号计有32个。其中新药申请仅有10个，补充申请19个，另外还有3个仿制申请。
三、生物制品
7月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有50个。
生物制品中，葛兰素史克的注射用美泊利单抗和武田制药的注射用Vedolizumab首次在中国申报。
美泊利单抗（mepolizumab）是抗白细胞介素5单克隆抗体，该药将会是除诺华Xolair以外第二款用于哮喘的生物制品。因FDA专家委员会反对美泊利单抗用于12－17岁患者，目前尚未获批。
武田的Vedolizumab于2014年5月获FDA批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）和克罗恩病（Crohn'sdisease，CD）。Vedolizumab是首款可用于UC和CD患者维持性治疗的药物。 【行业信息】 儿科专用药高峰论坛在扬子江药业举行 8月1日，儿科专用药高峰论坛暨神曲消食口服液中国地区上市会在江苏泰州扬子江药业集团总部召开，国家卫计委儿童专业用药专委会顾问张文康，国家卫计委儿童用药专委会主任委员、北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲，中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵，扬子江药业集团董事长徐镜人，以及来自全国各地医疗卫生系统儿科领域的专家、教授500余人出席了大会。会上，扬子江药业集团对外发布了针对儿科专用药“神曲消食口服液”，并启动了该药中国地区上市仪式，正式进军儿科专用药市场。 来自国内外知名的儿科专家就儿科领域的最新研究热点和前沿问题作了专题报告和深度讨论。申昆玲教授就我国儿童用药现状、存在问题及策略做了专题报告。她指出当前我国普遍缺乏适应儿童的药物品种、药物剂型及规格，儿童药物研究不足，缺乏国家儿童基本药物目录和政策，并就解决我国儿童用药问题的相应举措提出了具体的建设性意见。 张文康在致辞中指出，当前我国儿科用药突出的问题是儿科人才不足，儿科医院不足，儿童药物不足，大家都在讨论探索解决这个问题的思路、分向、途径和方法。扬子江药业集团开发的神曲消食口服液是一个有益的探索，希望扬子江借助“神曲消食口服液”的开发经验，在中国的儿科药物领域做更多的工作，为中国儿科健康事业发展贡献企业的力量。 神曲消食口服液是扬子江药业集团根据前北京儿研所方鹤松教授集40年的经验方，经过长达16年的悉心研发，结合中医理论，运用现代生产工艺，针对多靶点、系统治疗消化不良及纳差开发的儿童专用药。该药主要用于消食健胃、健脾理气，治疗喂养不当或饮食不节引起的儿童脾胃虚弱，饮食积滞证出现的厌食、食欲不振、食量减少等。 礼来与UCSD结束价值1亿美元阿尔兹海默症合作研究制药巨头礼来公司最近宣布，公司结束了与加州大学圣迭戈分校（UCSD）关于开发基于以淀粉样蛋白为靶点的用于阿尔兹海默症药物合作协议。整个协议价值曾高达1亿美元。促使礼来公司做出这一决定的原因并不是该药物前景黯淡，而是UCSD负责这一项目的主要负责人Paul Aisen转投南加州大学的怀抱。而根据礼来公司有关人员表示，礼来公司将转投南加州大学的怀抱以继续这一研究。 此前，Paul Aisen是UCSD下属Alzheimer'sDisease Cooperative Study (ADCS)的负责人，负责礼来新药solanezumab在无症状阿尔兹海默症患者体内疗效的研究。今年早些时候，他与该项目的一些研究人员离开了UCSD，转到南加州大学工作。出于保证这一研究的完整性的考虑，礼来公司才做出了以上决定。公司表示，公司对这一项目抱有很高的期望。2013年，礼来公司就曾经资助加州大学圣迭戈分校766万美元用于阿尔兹海默症的临床研究。 阿尔兹海默症是失智症的一种，据统计目前全世界约有150万人遭受这种疾病的折磨，2030年这一数字将增加到750万人，因此开发相关药物已经刻不容缓。目前尚没有有效手段能够治疗这一疾病，临床上也仅有数种药物能够延缓病情发展。目前，对于阿尔兹海默症的病因尚不完全清楚。但是，很多科学家都认为淀粉样蛋白在脑部的聚集是阿尔兹海默症主要病因之一。而礼来公司开发的Solanezumab正是以这一原理研发的，目前该药物正处于临床三期研究，并表现出对治疗阿尔兹海默症有一定疗效。 而礼来公司也不是唯一一家关注这一领域的公司。百健（Biogen）公司开发的同类药物BIIB037（aducanumab）也在研究中表现出了不俗的疗效。而制药巨头罗氏也在这一领域紧随其后。 不过，以阿尔兹海默症为代表的神经退行性疾病一直是药物研发中的重灾区。回顾阿尔兹海默症药物研发历史，我们可以看到一系列令人近乎“绝望”的数字。1998年至今，阿尔兹海默症药物的研发成功率仅为1%。而2014年Alzheimer’sResearch UK的一份调查报告则显示，2002年-2012年的十年中，各大生物医药公司曾先后尝试了244种药物，最终只有一种药物获得FDA批准。这些都反应出科学家和生物医药产业界在这一领域还有很长的路要走。 另一方面，礼来和UCSD在这一项目上结束合作并不意味着双方分道扬镳。双方目前在其他研究领域仍然有广泛的合作关系。
原文链接： 中药独家降价潮将席卷 根据国家政策规定，未来公立医院实行分类采购，其中对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。 一、卫计委加速推进价格谈判工作 兰亭：药品价格谈判机制是政府在国家层面开展的采购机制的改革和探索。按卫计委工作要求，2015年要启动药品价格谈判工作。据了解，国家卫生计生委正在组建谈判委员会，并已于6月25日前后发函至各药品企业。 征集专利药及独家品种信息，同时，要求企业上报相关药品资料，进行谈判基础数据的摸底和梳理。《建立药品价格谈判机制试点工作方案》已征求各部委意见。由于药品价格谈判处于摸索阶段，估计第一批谈判品种较少。 二、中成药谈判品种降价压力巨大 兰亭药品谈判具体方案上，国家卫计委负责专利药等价格谈判，而独家中成药委托各省进行谈判。中成药的价格谈判与化学药价格谈判相比可能相对简单，一是中成药独家品种较多；二是无国家间药品价格比较，中药产品各环节价格数据相对透明且易采集；三是中药产品市场竞争激烈，存在同质化、替代性强的特点。
对于中药价格谈判，在各省谈判过程中，应当探索建立一套适用于中药的价格谈判评价体系，避免完全以低价博奕为导向，要通过谈判充分调动中药企业的创新能力机制更为重要。 刀马 个人感觉对非医保目录中成药进行谈判意义不大，操作性也不强。一是没有公认的重大创新中成药，也就是我们常说的高值药品；二是中成药很少有在某一治疗领域独一无二、不可替代的品种； 三是中成药“不太贵”，多数患者都能支付，患者自己支付后不会出现“因病致贫”或者“因病返贫”的现象；四是中成药的适应症较广，临床治疗路径模糊，无法建立量价挂钩的谈判模式。基于以上几方面的原因，政府部门难有动力和能力进行中成药的价格谈判。 辩证：国家卫计委要求，医院药品采购预算一般不得高于医院业务支出的25%-30%，考虑到很多医院药品采购支出在35%左右，达到这个目标并不容易。同时，药品价格调整被赋予了为医疗服务价格上调争取空间的重要任务。因此，“降价”是未来一段时间药价政策的主旋律，对于药品生产企业来说，可能将面临一段难熬的时期。 中成药中独家品种很多，在以前招标政策下，独家品种由于没有竞争企业，价格主动权在自己手中，比起多家品种来降幅小，销售收入增速较快，可以说中药独家品种整体受益于以前的招标制度设计。 国家此次也看到了招标采购机制对于垄断性较强的药品难以发挥作用，所以改成了谈判的方式。企业需要紧跟各地政策，做好日常功课。在未来价格谈判中企业能否占据更多主动权，根本上还是要看药品本身疗效以及在同类药品中替代程度，中成药一些日费用较高、同时非临床必需的品种在谈判中将面临较大的降价压力。 三、卫计委主导的药品价格谈判落地可能面临的风险 刀马十八大三中全会提出要发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好的发挥政府的作用。从宏观层面来看，由行政部门主导的药品价格谈判与目前政策大环境不太相符，有行政降价的影子，也无法真正实现“以量换价”或“量价挂钩”，结果可能会强化有关部门的行政权力。另外，本次药品价格谈判是以促使药品降价为目的，而非药品准入报销谈判，与医保是否支付没有直接联系，因此政策出台后的执行力可能面临挑战。 兰亭具体来看，行政干预色彩较浓，与市场化的机制不符。第二，短期内或将实现部分产品的降价目标，但不能形成长效机制。最后，目前政府谈判筹码有限，企业参与积极性不高。 辩证：由于药品处方最终是靠医生一支笔，招标机构与医生中间还隔着医疗机构，招标部门要想实现招采合一，量价挂钩难度比较大。另外，行政部门主导的谈判工作降价动力能否持续，以及多个部门参与的谈判委员会如何协调各方意见，都是未来在实践中需要解决的问题。 四、合理的药价谈判机制应如何构建 刀马 要建立合理的药品价格谈判机制，对于医保目录内的药品，可以通过医保支付标准的设计，让医疗机构和制药企业协商谈判药品价格，政府部门只负责谈判过程的监督、实际交易数据的采集等工作，不涉及具体药品的谈判工作。 对于目录外的高值药品，谈判解决的是准入报销的问题，国家相关部门可以制定谈判规则和谈判药品目录，具体的谈判工作可由各省来开展。 当前需要对现有的医药卫生体制进行深入的改革：一是政府部门要从微观事务中解放出来，加强对医药行业的宏观调控和监督管理；二是要推进公立医院改革，管办分开，建立法人治理结构，加强公立医院的决策主体地位；三是加快推进医保经办机构的法人化、专业化、去行政化建设，让医保经办机构拥有更多与医疗机构、药品供应商的进行谈判的自主权。 兰亭第一，加强价格谈判的顶层设计和统筹协调。首先要引入利益相关方的协商机制，要理顺各方利益，协调好相关部门。药品价格谈判政策是国家药物政策中的一部分，在明确政策目标时，应综合考虑在药品审批、生产、准入、流通、报销、使用等一系列相关环节的政策衔接，使各项政策在执行时能形成一个有机的系统，而不是相互独立，互相制约。
从国家层面协调报销部门代表参保人参与国家药品价格谈判，一方面能促进患者对新药的可及性，减轻患者经济负担、充分调动企业参与性，另一方面也能满足政府关注群众健康需求，从而保证国家药品价格谈判成功，实现多方共赢的局面。
第二，建立基于药物经济学评价的价值评价体系。药品价格应该是药品价值的体现，不同价值的药品应该被赋予不同的价格，质量的差异也应该在价格上有所体现。国家药品价格谈判应建立一套科学、公开、透明的药品价值评估体系，通过价格与价值的考量来进行价格谈判使价格合理、公正地体现药品价值。
第三，加强谈判环节、执行环节的监督。谈判过程中，要加强谈判信息的及时披露促进公众的监督，避免权力寻租；谈判结果应明确禁止二次议价，防止地方、医疗机构再次价格谈判，出现影响国家价格谈判权威性、影响企业积极性等行为发生。
同时要确保谈判品种的使用，要严格规定医生和药师在遵守诊疗规范的基础上，尽可能用执行谈判价格的药品替代不执行谈判价格的同类药品。 辩证：谈判机构应当把医药企业视作平等的谈判对象，注意倾听医药企业的合理诉求，不应该太强势，如果像有的地方我报个价格你企业不接受就走人，那就不能叫做谈判了。 觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。 | 
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