征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20190929

为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》，现对中文翻译稿公开征求意见。        公开征求意见为期1个月，请将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。 ! X+ ^. G5 s# H  ?                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2019年9月29日 * y& s+ @4 u! s, X6 ] 附件 1 ： ICH E2A《 临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》（公开征求意见稿）.docx 相关新闻 ! x6 v/ X; @7 A9 t( K                                登录/注册后可看大图 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知20190930                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知20190802 7 ?, N% d" W2 |$ a- @                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知20190705                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知20190412                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知20190313                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20190213                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知20190108 2 n$ W) G) o& E. q$ \                                登录/注册后可看大图 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20181218                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知20181130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130 ) q0 q3 ^6 S% N7 y                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926 3 o( d0 a! f! Y; Q2 Z                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926 - D# A" r- B1 K1 n" J+ M9 J/ G                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918 , B! @4 T$ W, @                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918

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