征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20190929

为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》，现对中文翻译稿公开征求意见。        公开征求意见为期1个月，请将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2019年9月29日 附件 1 ： ICH E2A《 临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》（公开征求意见稿）.docx 相关新闻 2 u* J! ^: d2 o. W) z" \                                登录/注册后可看大图 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知20190930 $ K! o. Q' D  u) p& L                                登录/注册后可看大图 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知20190802 8 d/ W. r$ Q1 W" B4 _2 ?2 ^                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知20190705 6 N* ^+ g& K4 b5 N0 v                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知20190412 5 i8 B2 E+ w$ O( j2 q* V# o8 l5 k                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知20190313 / c' J" j& A$ l; R! m6 ]                                登录/注册后可看大图 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20190213 ; G  `+ [0 _( i' O! x7 G( x5 h7 o5 q; B                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知20190108 ; M, o, w2 G! f! W! n                                登录/注册后可看大图 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20181218                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知20181130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130   e! `0 J' F2 y" ?- }, J                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031 & {1 g- |' @' O9 L) Q/ t                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926 " P  B. m  A; ^* y2 |                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918

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