征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20190929

为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》，现对中文翻译稿公开征求意见。 ( W/ t1 k" c4 m: K# Z5 \+ I       公开征求意见为期1个月，请将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。 9 N! S8 k( D2 o+ W                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2019年9月29日 $ i4 Y# H. d" r 附件 1 ： ICH E2A《 临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》（公开征求意见稿）.docx 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知20190930 9 k4 u+ i5 v4 y5 x/ e5 }! ~: ]0 s+ L                                登录/注册后可看大图 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知20190802 3 @1 L" H, V8 T8 j$ Z                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知20190705                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知20190412                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知20190313 ) I( r: \/ k4 A1 M                                登录/注册后可看大图 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20190213                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知20190108 & x% e7 @. x; Z  m) O, V                                登录/注册后可看大图 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20181218 ) ]7 E; Z! f& l/ A, a* s" p                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知20181130 1 Z; R5 ^' s* D3 w1 e% e+ ~$ F                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130 $ h" R, P4 M. X' {+ y: b                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031 6 e" V# z5 |1 P! K+ x5 F' _: c( R                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918

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