黑龙江省食品药品审核查验中心开展药品注册现场检查情况分析工作

黑龙江省食品药品审核查验中心开展药品注册现场检查情况分析工作 发布时间：2015-11-20
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	黑龙江省食品药品审核查验中心按照《关于省药品审评认证中心主要职责内设机构设置有关的通知》黑食药监人发[2010]27号的规，主要承办省局注册处转办的注册现场核查工作，并从8月开始根据《调整我省药品注册工作机制实施方案》的要求，从承担注册现场核查工作转变为组织注册现场核查工作。     今年11月，中心结合职能，在完成省局交办的药品注册现场检查工作任务的基础上，对本省今年1月至9月接收省局注册处交办的167个品种（按受理号计）在实施现场检查过程中发现的问题进行了汇总分析，并起草完成了《2015年1-9月药品注册现场检查分析报告》。     分析报告中简要介绍了中心药品注册现场检查工作的组织实施已初步形成有效体系，通过了ISO9001认证，制定了3个工作程序、6个工作要求、2个工作办法、3个标准操作规程；并对省药品现场核查品种申报情况、完成情况按照申报事项、申报单位、核查项目、核查地区进行全方位不同角度分析；介绍了中心开展注册现场核查工作的主要依据；以数据的形式总结了药品注册现场核查工作中存在的问题；并进一步提出了未来药品注册现场检查工作的重点和难点，为下一步规范和提高黑龙江省药品注册现场检查工作、积累数据提出建设性意见。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=7091

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