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| 标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用 | | 提交日期：2016-03-11 | [内容] | 直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。; l" p& K, z" [! ?! F0 f
免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。 | | | | [回复] | 你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。6 T% s+ w, h* x' @( t% X: d6 E' G
生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。
* D0 r _# a0 Q4 ~/ b, A6 X" d i药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。
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http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81857 |
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