非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。 免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
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[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。 生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。 4 w. p' Q3 w% y/ ~药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。 0 o  V3 r& Z9 W7 D( ~ 6 \5 K: R& C0 [7 x# p$ V " m! V! r- Z0 Y# B& n/ x2 ~ 1 J+ w5 u' G0 y3 Ihttp://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81857

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