临床试验结果 S0 i7 J2 n# f& r* y) O 4 ?4 S$ O i. U4 ]) p0 T3 s 有三个临床试验研究了Briviact的有效性。这些试验共入组1550名受试者,试验结果表明,Briviact与其他癫痫药物的联合治疗可以降低患者的癫痫发作频率。# |: z8 i' G9 e! q: x/ f7 P
0 u. I% X2 f4 [2 I# p) jBriviact部分处方资料/ h6 [% i/ G" [% u
0 {& O8 I9 `; H2 f {1 v, u 批准日期:2016年2月19日;公司:UCB, Inc. 3 J/ _! c! M; w+ j* ` ( a F' x( c# O/ Y. F% |- O% N: f7 _ 【适应症和用途】 ) Q! u2 u1 ?! D) d6 H* F, w) E1 g5 \5 A' L9 e+ |" U+ S8 t- i
Briviact是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。 / j% W0 J7 U4 F- n( ^" N; |0 o& E& f0 c& w- w
【剂型和规格】 & F/ E w. H; U7 n4 r6 C; k% ^4 G , t) w" I. b/ r- P (1)片:10mg,25mg,50mg,75mg,和100mg。 $ F8 f# T% U$ ]6 a# U3 |0 `3 N9 i4 A# f2 `1 w
(2)口服溶液:10mg/mL。 $ R) s4 {( r6 h* e% s* R4 K5 b) M- g( ?2 v
(3)注射液:50mg/5mL单剂量小瓶。7 [: i' F" J, i! B1 V# b
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【剂量和给药方法】- {) o9 M; M/ R% P
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(1)推荐起始剂量是50mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应,剂量可能被向下调整至25mg每天2次(50mg每天)或至100mg每天2次(200mg每天)。 9 D% H* A/ ^& @3 Q( a8 I9 E- _ 3 e% z' \' o) u6 U5 Z; u9 O7 Y" ] (2)当口服给药是短暂不可行可能使用Briviact注射液。 % S0 f* K: ] L& `5 o Q7 O2 C6 O& W ^ (3)肝受损:对肝受损的所有期,推荐起始剂量是25mg每天2次;最大剂量是75mg每天2次。 & { a' ?2 I! h" l6 E& X( m5 a9 M: ~% V9 l+ o) M5 [1 M0 H
【警告和注意事项】 3 _& A; a% H! v- v8 K5 X4 _8 E4 p) s6 \) x& H9 I ]8 P8 K4 A; ?
(1)自杀行为和意念:对患者监视自杀行为和意念。 - C5 o& |/ z n! a% H ( e' e R/ N7 e( e (2)神经学不良反应:对睡意和疲乏监视,和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对Briviact已得到充分经验。 # w8 z1 \- P. A- I 1 f: N* \4 x/ j& {2 P$ l (3)精神学不良反应:行为反应包括精神症状,易怒,抑郁,攻击性行为,和焦虑;对患者监视症状。 9 Y* }; `" G ~ 2 w5 M& C3 c9 W, M' f (4)超敏性:支气管痉挛和血管水肿:告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始Briviact。/ r% s6 e; ~3 L6 ^, z9 [8 O
$ @. W8 n7 p0 T' }* }" ]0 r (5)抗癫痫药撤药:Briviact应被逐步地撤去。. X! F3 u8 x9 Q. [$ N
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【不良反应】" G% k' V; |+ v7 B; e- v- B
$ Y. V2 W% M, C$ V! G; Q 最常见不良反应(对Briviact至少5%和至少比安慰剂更频2%)是睡意/镇静,眩晕,疲乏,和恶心/呕吐。% J: I+ ?8 b2 f
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【药物相互作用】3 D! b& Q; W0 d% H2 b4 ?! ^
. ~5 d/ r F$ b (1)利福平[Rifampin]:因为减低的Briviact浓度,建议同时用利福平患者中增加Briviact剂量。 4 O0 X$ y4 ~1 o0 C$ e/ |: p7 f ^! h0 r& M+ j7 \; p6 g
(2)卡马西平[Carbamazepine]:因为对卡马西平代谢物增加的暴露,如出现耐受性问题,同时用Briviact患者中考虑减低卡马西平剂量。2 X' k6 ^% r6 K$ @3 _, u
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(3)苯妥英[Phenytoin]:因为苯妥英浓度可能增加,同时用Briviact患者中应监视苯妥英水平。 ; O9 X0 U$ v& K, X. {- [" x/ A% ` t. ^
(4)左乙拉西坦[Levetiracetam]:当与左乙拉西坦共同给药Briviact不增加治疗获益。 # ?8 W/ f5 w V$ G" ?. m2 w# r' I0 D4 x) F- E! s- W
【在特殊人群中使用】 7 z2 v! X6 f) g4 d- ^ ( O3 D5 W: i$ _, D! ?: ?; a( N 妊娠:根据动物数据,可能致胎儿危害。 1 K1 `& A. ^1 p4 {! f; d# g3 o% S$ x" f: D3 ~" v
【购买须知】4 x2 ~4 {5 q- M6 W9 h8 ?. i
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美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子或纸质)处方购买。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买药物。 + |1 J+ S1 i M( H8 D ^# x$ W. ?) O0 O
【关于癫痫】2 l% y" n5 V& S0 ]' l. R% j
癫痫是一种导致患者反复发作性脑部疾病,属于异常脑部活动,通常发作时间相对较短。癫痫可导致不同症状,包括不受控制的运动或痉挛、异常思维和行为以及异常感觉,可出现强烈肌肉痉挛和出现意识丧失。当脑部神经细胞(神经元)群出现不可控制的活动时,则发生癫痫。部分性癫痫发作发生于脑部限定区域。+ ~: q6 |' H1 j3 u+ j. M